Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den analgetiske virkning og sikkerhed af VVZ-149-injektioner til postoperative smerter efter laparoskopisk kolorektomi

18. august 2020 opdateret af: Vivozon, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret dosisfindingsundersøgelse til evaluering af den analgetiske virkning og sikkerhed af VVZ-149-injektioner til postoperative smerter efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en analgetisk lægemiddelkandidat, VVZ-149-injektioner. Studiet er designet som randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VVZ-149 er en dobbelt antagonist af GlyT2 og 5HT2A. GlyT2-blokering øger inhiberende synaptisk transmission af glycin i rygmarven, hvilket resulterer i en reduktion af smertetransmission til hjernen. 5HT2A blokering reducerer faldende serotonerg faciliterende modulering på smertetransmission i hjernen og reducerer nociceptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgiske smerter. VVZ-149 har vist sig at have sammenlignelig effekt med morfin i velkontrollerede (blind, fuldstændig randomisering med en positiv kontrol) dyreforsøg med rottemodeller af postoperativ smerte og formalin-induceret smerte. PK/PD-studiet i dyr indikerer, at den terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker vil være 600-1.900 ng/ml. Et klinisk fase 1-studie udført med raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk signifikante bivirkninger op til et plasmakoncentrationsniveau på 3.261 ng/ml bortset fra korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhed og let somnolens, når plasmaeksponeringsniveauet er mere end 2.000 ng /ml. Et klinisk fase 2-studie udført i laparoskopisk gastrectomy-patienter viste, at patienter, der fik VVZ-149, havde reduceret opioidforbrug efter operation sammenlignet med dem, der fik placebo, uden nogen signifikante lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår planlagt laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og kommunikere klart med investigator og personale.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III.

Ekskluderingskriterier:

<Kirurgiske faktorer>

  • Akut eller uplanlagt operation.
  • Gentag operationen (f.eks. tidligere operation inden for 30 dage for samme tilstand).
  • Kræftrelateret tilstand, der forårsager præoperativ smerte på operationsstedet.
  • Kirurgisk varighed (fra snit til slutningen af ​​lukningen) > 5 timer.

<Fagkarakteristika>

  • Kvinder i den fødedygtige alder (18-55 år) skal gennemgå en graviditetstest i blodet ved screening og derefter en uringraviditetstest præoperativt på operationsdagen. Kvinder med en positiv graviditetstest vil blive udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én effektiv præventionsmetode ved tilmelding og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kronisk smertediagnose (f.eks. vedvarende smerter ved baseline med NRS ≥ 4/10).
  • Ustabil eller dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depression) Individer, der tager stabile doser af antidepressiva og angstdæmpende medicin eller procedure-relaterede anti-angst medicin, kan inkluderes.
  • Ustabil eller akut medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, AIDS).
  • Kropsvægt under 55 kg.

<Narkotika, alkohol og farmakologiske overvejelser>

  • Nyre- eller leverinsufficiens.
  • Anamnese med alkohol-, opiat- eller anden stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening (TICS alkohol/stof screening vil blive udført ved screening).
  • Igangværende eller nylig (inden for 30 dage før operation) brug af opioider eller antipsykotika. Imidlertid kan forsøgspersoner, der modtager procedurerelaterede opioider (dvs. til en præoperativ koloskopi), inkluderes.
  • Alkoholforbrug inden for 24 timer efter operationen.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen inden for 24 timer efter operationen. Undtagelse: brug af aspirin til kardiovaskulær profylakse er acceptabel.
  • Brug af urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian) inden for 7 dage før operationen.

<Anæstesi og andre overvejelser om udelukkelse>

  • Brug af neuraksial eller regional anæstesi relateret til operationen.
  • Anvendelse af lokalbedøvende sårinfiltration > 20 ml 1% lidokain
  • Brug af ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidocain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt eller inden for 24 timer efter operationen.
  • Personer med kendt allergi over for hydromorfon.
  • Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt operation.
  • Forsøgspersoner, der har lang PR (>200 msek) eller forlænget QTc (> 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
IV infusion af 0 mg VVZ-149
EKSPERIMENTEL: Lavere dosis VVZ-149 Injektioner
Medicin: VVZ-149 Indsprøjtninger
IV infusion af 900 eller 1100 mg VVZ-149
Andre navne:
  • Opiranserin injektioner
EKSPERIMENTEL: Højere dosis VVZ-149-injektioner
Medicin: VVZ-149 Indsprøjtninger
IV infusion af 900 eller 1100 mg VVZ-149
Andre navne:
  • Opiranserin injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven (AUC) for smerteintensitet
Tidsramme: 0 timer = start af PCA, 1 time og 2 timer
område under kurven (AUC) for smerteintensitet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10 i hvile) målt op til 2 timer efter initiering af PCA
0 timer = start af PCA, 1 time og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug op til 24 timer efter dosering af studielægemidlet
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 og 12-24 timer
Samlet mængde hydromorfon (inklusive redningsdoser) forbrug op til 24 timer efter start af PCA
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 og 12-24 timer
Smerteintensitet (Numeric Pain Rating Scale, NRS)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Smerteintensitet (NRS i hvile) målt op til 24 timer efter påbegyndelse af PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Global måling af forsøgspersonens tilfredshed med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 8 og 24 timer efter initiering af PCA
Global vurdering af fagtilfredshed med smertestillende behandling ved hjælp af en 5-trins skala (0-4)
8 og 24 timer efter initiering af PCA
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter initiering af PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter initiering af PCA
Vurdering af respirationsdepression
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter påbegyndelse af PCA og inden for 10 minutter før administration af eventuelle redningsdoser af hydromorfon
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter påbegyndelse af PCA og inden for 10 minutter før administration af eventuelle redningsdoser af hydromorfon
Post-operativ kvalme og opkastningsskala (PONV)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter initiering af PCA
0, 4, 8, 12 og 24 timer efter initiering af PCA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVZ149-POP-P2-US002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operative smerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner