Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for postoperativ smerte etter laparoskopisk kolorektomi

18. august 2020 oppdatert av: Vivozon, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert dosefunnstudie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for postoperativ smerte etter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Hensikten med denne fase 2-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en analgetisk medikamentkandidat, VVZ-149 injeksjoner. Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VVZ-149 er en dobbel antagonist av GlyT2 og 5HT2A. GlyT2-blokkering øker inhiberende synaptisk overføring av glycin i ryggmargen, noe som resulterer i en reduksjon av smerteoverføringer til hjernen. 5HT2A-blokkering reduserer synkende serotonerg fasiliterende modulering på smerteoverføring av hjernen og reduserer nociseptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgisk smerte. VVZ-149 har vist seg å ha sammenlignbar effekt med morfin i godt kontrollerte (blind, fullstendig randomisering med positiv kontroll) dyrestudier med rottemodeller av postoperativ smerte og formalinindusert smerte. PK/PD-studien på dyr indikerer at den terapeutiske plasmakonsentrasjonen hos mennesker vil være 600-1900 ng/ml. En klinisk fase 1-studie utført på friske forsøkspersoner har ikke vist noen klinisk signifikante bivirkninger opp til et plasmakonsentrasjonsnivå på 3 261 ng/ml annet enn korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhet, og mild søvnighet når plasmaeksponeringsnivået er over 2 000 ng /ml. En klinisk fase 2-studie utført på laparoskopisk gastrektomipasienter viste at pasienter som fikk VVZ-149 hadde redusert opioidforbruk etter operasjon sammenlignet med de som fikk placebo, uten noen signifikante legemiddelrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår planlagt laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III.

Ekskluderingskriterier:

<Kirurgiske faktorer>

  • Akutt eller ikke-planlagt operasjon.
  • Gjenta operasjonen (f.eks. tidligere operasjon innen 30 dager for samme tilstand).
  • Kreftrelatert tilstand som forårsaker preoperativ smerte på operasjonsstedet.
  • Kirurgisk varighet (fra snitt til slutt på lukking) > 5 timer.

<Fagkarakteristikk>

  • Kvinner i fertil alder (18-55 år) må gjennomgå graviditetstest i blodet ved screening og deretter en uringraviditetstest preoperativt på operasjonsdagen. Kvinner med positiv graviditetstest vil bli ekskludert. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode ved påmelding og i 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kronisk smertediagnose (f.eks. vedvarende smerte ved baseline med NRS ≥ 4/10).
  • Ustabil eller dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depresjon) Personer som tar stabile doser av antidepressiva og angstdempende legemidler eller prosedyrerelaterte angstdempende legemidler kan inkluderes.
  • Ustabil eller akutt medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, AIDS).
  • Kroppsvekt under 55 kg.

<Narkotika, alkohol og farmakologiske hensyn>

  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Anamnese med alkohol-, opiat- eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening (TICS alkohol/drug screening vil bli utført ved screening).
  • Pågående eller nylig (innen 30 dager før operasjon) bruk av opioider eller antipsykotika. Imidlertid kan forsøkspersoner som mottar prosedyrerelaterte opioider (dvs. for en preoperativ koloskopi) inkluderes.
  • Alkoholforbruk innen 24 timer etter operasjonen.
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen innen 24 timer etter operasjonen. Unntak: bruk av aspirin til kardiovaskulær profylakse er akseptabelt.
  • Bruk av urtemidler eller nutraceuticals (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian) innen 7 dager før operasjonen.

<Anestesi og andre eksklusjonshensyn>

  • Bruk av nevraksial eller regional anestesi relatert til operasjonen.
  • Bruk av lokalbedøvelsessårinfiltrasjon > 20 ml 1 % lidokain
  • Bruk av ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidokain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt, eller innen 24 timer etter operasjonen.
  • Personer med kjent allergi mot hydromorfon.
  • Personer som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter planlagt operasjon.
  • Forsøkspersoner som har lang PR (>200 msek) eller forlenget QTc (> 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
IV infusjon av 0 mg VVZ-149
EKSPERIMENTELL: Lavere dose VVZ-149 injeksjoner
Legemiddel: VVZ-149 Injeksjoner
IV infusjon av 900 eller 1100 mg VVZ-149
Andre navn:
  • Opiranserin injeksjoner
EKSPERIMENTELL: Høyere dose VVZ-149 injeksjoner
Legemiddel: VVZ-149 Injeksjoner
IV infusjon av 900 eller 1100 mg VVZ-149
Andre navn:
  • Opiranserin injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven (AUC) for smerteintensitet
Tidsramme: 0t=start av PCA, 1t og 2 timer
område under kurven (AUC) for smerteintensitet ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (NRS, 0-10 i hvile) målt opptil 2 timer etter initiering av PCA
0t=start av PCA, 1t og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk opptil 24 timer etter dosering av studiemedikamentet
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 og 12-24 timer
Total mengde hydromorfon (inkludert redningsdoser) forbruk opptil 24 timer etter oppstart av PCA
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12 og 12-24 timer
Smerteintensitet (Numeric Pain Rating Scale, NRS)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Smerteintensitet (NRS i hvile) målt opptil 24 timer etter oppstart av PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer
Global måling av fagtilfredshet med studiemedisin
Tidsramme: 8 og 24 timer etter initiering av PCA
Global vurdering av fagtilfredshet med smertestillende behandling ved hjelp av en 5-punkts skala (0-4)
8 og 24 timer etter initiering av PCA
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter oppstart av PCA
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter oppstart av PCA
Vurdering av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter initiering av PCA og innen 10 minutter før administrering av redningsdoser av hydromorfon
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter initiering av PCA og innen 10 minutter før administrering av redningsdoser av hydromorfon
Postoperativ kvalme- og oppkastskala (PONV)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 timer etter initiering av PCA
0, 4, 8, 12 og 24 timer etter initiering av PCA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VVZ149-POP-P2-US002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-operativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere