복강경 대장 절제술 후 수술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 계획된 복강경 결장직장 수술을 받는 피험자.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 연구 절차를 이해하고 연구자 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있는 능력.
• 미국마취학회(ASA) 위험 등급 I~III.

제외 기준:

<수술적 요인>

• 응급 또는 계획되지 않은 수술.
• 수술을 반복하십시오(예: 동일한 조건에 대해 30일 이내에 이전 수술).
• 수술 부위에 수술 전 통증을 유발하는 암 관련 상태.
• 수술 시간(절개에서 봉합 종료까지) > 5시간.

<피험자 특성>

• 가임기 여성(18-55세)은 스크리닝 시 혈액 임신 검사를 받은 후 수술 당일 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 양성 임신 테스트를 받은 여성은 제외됩니다. 가임 여성은 등록 시 및 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 만성 통증 진단(예: 기준선에서 NRS ≥ 4/10인 진행 중인 통증).
• 불안정하거나 잘 조절되지 않는 정신과적 상태(예: 치료되지 않은 PTSD, 불안 또는 우울증) 안정적인 용량의 항우울제 및 항불안제 또는 시술 관련 항불안제를 복용하는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 불안정하거나 급성 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 신부전, 간부전, AIDS).
• 체중 55kg 미만.

<약물, 알코올 및 약리학적 고려 사항>

• 신장 또는 간 장애.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 아편제 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다(TICS 알코올/약물 스크리닝은 스크리닝 시 수행됩니다).
• 진행 중이거나 최근(수술 전 30일 이내) 아편유사제 또는 항정신병약 사용. 그러나 시술 관련 오피오이드(즉, 수술 전 대장내시경 검사)를 받는 피험자는 포함될 수 있습니다.
• 수술 후 24시간 이내 음주.
• 수술 후 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜을 사용합니다. 예외: 심혈관 예방을 위해 아스피린을 사용하는 것은 허용됩니다.
• 수술 전 7일 이내에 약초 또는 기능성 식품(즉, chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort 또는 valerian) 사용.

<마취 및 기타 배제 고려 사항>

• 수술과 관련된 신경축 또는 국소 마취의 사용.
• 국소 마취 상처 침윤 사용 > 1% 리도카인 20ml
• 수술 중 또는 수술 전후 또는 수술 24시간 이내에 케타민, 가바펜틴, 프레가발린 또는 리도카인(>1 mg/kg) 사용.
• 히드로모르폰에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 수술 예정일로부터 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 피험자.
• 스크리닝에서 긴 PR(>200msec) 또는 연장된 QTc(남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec)를 갖는 피험자.