在临床实践中使用来那度胺 (Revlimid®) 联合地塞米松治疗新诊断的多发性骨髓瘤 (MM) 移植不合格患者
2023年6月8日 更新者：Celgene
来那度胺 (Revlimid®) 联合地塞米松治疗未经治疗的不可移植多发性骨髓瘤的实践应用
这项非干预性研究的目的是主要收集接受全剂量地塞米松（20 或 40 毫克，每天一次，重复 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天，20 毫克在 >75 岁的患者中）在实践条件下的注册适应症中。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
多发性骨髓瘤仍然是一种持续存在且危及生命的血癌，其特征是肿瘤增殖和免疫系统受到抑制。 这是一种罕见但无法治愈的疾病。 平均而言，多发性骨髓瘤在 65-74 岁的人群中被诊断出来，大多数新诊断的患者可能没有资格接受更积极的治疗选择，例如大剂量化疗和干细胞移植。 2015 年 2 月，REVLIMID®（来那度胺）被批准与地塞米松联合用于治疗既往未经治疗且不符合移植条件的多发性骨髓瘤成年患者。 此外，2019 年 5 月，REVLIMID ®被批准与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往未经治疗且不符合移植条件的多发性骨髓瘤成年患者。
更详细地查看来那度胺和地塞米松的组合，地塞米松与来那度胺长期使用的作用，尤其是最充分和最有效的剂量尚未明确定义或明确描述因此，深入了解临床实践具有重要意义以及长期使用 Revlimid 时地塞米松管理和剂量的常规。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kirchdorf、奥地利、4560
- Landeskrankenhaus Kirchdorf
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz、奥地利、4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Ried、奥地利、4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
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Steyr、奥地利、4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
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Vienna、奥地利、1090
- Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Vienna、奥地利、1130
- St. Josef Krankenhaus
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Vienna、奥地利、1160
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
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Vöcklabruck、奥地利、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
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Wien、奥地利、1090
- AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Wr. Neustadt、奥地利、2700
- LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划接受未经治疗的多发性骨髓瘤治疗且无法进行干细胞移植的患者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 初诊多发性骨髓瘤
- 不适合干细胞移植
- 根据风险最小化计划 (RMP) 采取适当的避孕方法
- 充分的血栓形成预防
排除标准：
- 怀孕和哺乳期女性
- 根据最新的欧洲产品特性总结 (SmPC)，没有其他正式的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列A
来那度胺 25mg 或 10mg（肾功能下降 30 ≤ ClCr < 50mg/min）口服 (PO) 胶囊，在 28 天周期的第 1 天至第 21 天，地塞米松 40mg PO（≤75 岁）或 20mg（>75 岁）在第 1 天28 天周期中的 8、15、22 天，直至出现进展或不可接受的毒性
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队列B
初始治疗（最多 8 个周期）：来那度胺 25 毫克或 10 毫克（肾功能降低 30 ≤ ClCr < 50 毫克/分钟）口服 (PO) 胶囊，21 天周期的第 1 天至第 14 天，硼替佐米 1.3 毫克/平方米皮下注射。在 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天，以及在 21 天周期的第 1、2、4、5、8、9、11、12 天口服地塞米松 20mg；后续治疗：来那度胺 25 毫克或 10 毫克（肾功能下降 30 ≤ ClCr < 50 毫克/分钟）口服 (PO) 胶囊，在 28 天周期的第 1 天至第 21 天和地塞米松 40 毫克 PO（≤75 岁）或 20 毫克（>75 岁）在 28 天周期的第 1、8、15、22 天，直到进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 6 个月后接受地塞米松治疗的患者人数
大体时间：长达 2 年
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治疗 6 个月后，在 28 天周期的第 1、8、15、22 天接受 20mg 或 40mg 地塞米松的患者人数
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受深静脉血栓形成 (VTE) 预防的患者人数
大体时间：长达 2 年
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接受 VTE 预防的患者人数
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长达 2 年
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总体反应率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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达到反应的患者数量
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长达 2 年
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 2 年
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发生不良事件的患者人数
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计的)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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