Stosowanie lenalidomidu (Revlimid®) w połączeniu z deksametazonem w praktyce klinicznej w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów po przeszczepieniu szpiczaka mnogiego (MM)
Stosowanie lenalidomidu (Revlimid®) w skojarzeniu z deksametazonem w nieleczonym nietransplantacyjnym szpiczaku mnogim w praktyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi jest nadal przetrwałym i zagrażającym życiu nowotworem krwi, który charakteryzuje się proliferacją guza i supresją układu odpornościowego. To rzadka, ale nieuleczalna choroba. Średnio szpiczak mnogi jest diagnozowany u osób w wieku 65-74 lat, a większość nowo zdiagnozowanych pacjentów może nie kwalifikować się do bardziej agresywnych opcji leczenia, takich jak chemioterapia wysokodawkowa z przeszczepem komórek macierzystych. W lutym 2015 REVLIMID® (lenalidomid) został zarejestrowany w skojarzeniu z deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Ponadto w maju 2019 r. REVLIMID® został zarejestrowany w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.
Przyglądając się bardziej szczegółowo kombinacji lenalidomidu i deksametazonu, rola, a zwłaszcza najodpowiedniejsze i najskuteczniejsze dawkowanie deksametazonu w długotrwałym stosowaniu z lenalidomidem nie jest jasno określona ani dobrze scharakteryzowana. Z tego względu bardzo istotne jest uzyskanie wglądu w praktykę kliniczną oraz rutynowe zarządzanie i dawkowanie deksametazonu w przypadku długotrwałego stosowania produktu Revlimid.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kirchdorf, Austria, 4560
- Landeskrankenhaus Kirchdorf
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Wörthersee
-
Linz, Austria, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Ried, Austria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
-
Steyr, Austria, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
-
Vienna, Austria, 1090
- Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Vienna, Austria, 1130
- St. Josef Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
-
Wien, Austria, 1090
- AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wr. Neustadt, Austria, 2700
- LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi
- Nie nadaje się do przeszczepu komórek macierzystych
- Odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z Programem Minimalizacji Ryzyka (RMP)
- Odpowiednia profilaktyka zakrzepicy
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące
- Brak innych formalnych kryteriów wykluczenia zgodnie z najnowszą Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Lenalidomid 25 mg lub 10 mg (zaburzenia czynności nerek 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsułki doustnie (PO) w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu i deksametazon 40 mg PO (≤75 lat) lub 20 mg (>75 lat) w dniach 1 , 8, 15, 22 z 28-dniowego cyklu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
|
|
Kohorta B
Leczenie początkowe (do 8 cykli): Lenalidomid 25 mg lub 10 mg (zaburzenie czynności nerek 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsułka doustna (PO) od 1. do 14. dnia 21-dniowego cyklu, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu oraz Deksametazon 20 mg PO w dniach 1,2,4,5,8,9,11,12 21-dniowego cyklu; Leczenie sukcesywne: Lenalidomid 25 mg lub 10 mg (zaburzenie czynności nerek 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsułki doustnie (PO) w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu i Deksametazon 40 mg PO (≤75 lat) lub 20 mg (>75 lat) w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów otrzymujących deksametazon po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba pacjentów otrzymujących 20 mg lub 40 mg deksametazonu w 1., 8., 15., 22. dniu 28-dniowego cyklu po 6 miesiącach leczenia
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (ŻChZZ).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba pacjentów otrzymujących profilaktykę ŻChZZ
|
do 2 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź
|
do 2 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-MM-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .