Käytä lenalidomidia (Revlimid®) yhdessä deksametasonin kanssa kliinisessä käytännössä äskettäin diagnosoitujen multippeli myelooma (MM) -siirtoon kelpaamattomien potilaiden hoitoon
Lenalidomidin (Revlimid®) käyttö yhdessä deksametasonin kanssa hoitamattomassa ei-transplantoitavassa multippelissa myeloomassa käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on edelleen jatkuva ja hengenvaarallinen verisyöpä, jolle on ominaista kasvaimen lisääntyminen ja immuunijärjestelmän tukahduttaminen. Se on harvinainen, mutta parantumaton sairaus. Multippeli myelooma diagnosoidaan keskimäärin 65–74-vuotiailla ihmisillä, ja suurin osa äskettäin diagnosoiduista potilaista ei välttämättä ole oikeutettu aggressiivisempiin hoitovaihtoehtoihin, kuten suuriannoksiseen kemoterapiaan kantasolusiirrolla. Helmikuussa 2015 REVLIMID® (lenalidomidi) hyväksyttiin yhdessä deksametasonin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon. Lisäksi toukokuussa 2019 REVLIMID® hyväksyttiin yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon.
Tarkasteltaessa tarkemmin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää, deksametasonin roolia ja erityisesti sopivin ja tehokkain annostus pitkäaikaisessa käytössä lenalidomidin kanssa ei ole selkeästi määritelty tai hyvin karakterisoitu. Siksi on erittäin tärkeää saada näkemyksiä kliinisestä käytännöstä. ja deksametasonin rutiininomaisen hoidon ja annostelun pitkäaikaisessa käytössä Revlimidin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirchdorf, Itävalta, 4560
- Landeskrankenhaus Kirchdorf
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Ried, Itävalta, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Vienna, Itävalta, 1130
- St. Josef Krankenhaus
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wr. Neustadt, Itävalta, 2700
- LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
- Ei sovellu kantasolusiirtoon
- Asianmukaiset ehkäisymenetelmät riskin minimointiohjelman (RMP) mukaisesti
- Riittävä tromboosin esto
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ei muita virallisia poissulkemiskriteerejä viimeisimmän eurooppalaisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Lenalidomidi 25 mg tai 10 mg (alentunut munuaisten toiminta 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapselit suun kautta (PO) 28 päivän syklin päivinä 1–21 ja deksametasoni 40 mg PO (≤75 vuotta) tai 20 mg (> 75 vuotta) , 8, 15, 22 28 päivän syklistä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
|
|
Kohortti B
Aloitushoito (enintään 8 sykliä): Lenalidomidi 25 mg tai 10 mg (alentunut munuaisten toiminta 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapseli suun kautta (PO) 21 päivän syklin 1.–14. päivänä, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. 21 päivän syklin päivänä 1, 4, 8 ja 11 ja deksametasoni 20 mg PO päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21 päivän syklissä; Peräkkäinen hoito: Lenalidomidi 25 mg tai 10 mg (alentunut munuaisten toiminta 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapselit suun kautta (PO) 28 päivän syklin päivinä 1-21 ja deksametasoni 40 mg PO (≤75 vuotta) tai 25 mmg (> 75 vuotta) 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, 22, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksametasonia saaneiden potilaiden määrä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka saivat 20 mg tai 40 mg deksametasonia 28 päivän syklin päivänä 1, 8, 15, 22 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on syvä laskimotromboosi (VTE) estohoito
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat VTE-profylaksia
|
jopa 2 vuotta
|
|
Koko vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat vasteen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MM-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .