Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használja a lenalidomidet (Revlimid®) dexametazonnal kombinálva a klinikai gyakorlatban újonnan diagnosztizált mielóma multiplex (MM) átültetésre alkalmatlan betegek kezelésére

2023. június 8. frissítette: Celgene

A lenalidomid (Revlimid®) alkalmazása dexametazonnal kombinálva kezeletlen, nem átültethető mielóma multiplexben a gyakorlatban

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak a célja elsősorban azoknak a betegeknek a százalékos arányának összegyűjtése, akik a dexametazon teljes dózisát kapták (naponta egyszer 20 vagy 40 mg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján, 20 mg). 75 év feletti betegeknél) a regisztrált javallatban, gyakorlati körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A myeloma multiplex még mindig tartós és életveszélyes vérrák, amelyet a tumorburjánzás és az immunrendszer elnyomása jellemez. Ez egy ritka, de gyógyíthatatlan betegség. Átlagosan a myeloma multiplexet 65-74 éveseknél diagnosztizálják, és az újonnan diagnosztizált betegek többsége nem biztos, hogy jogosult az agresszívabb kezelési lehetőségekre, mint például a nagy dózisú kemoterápia őssejt-transzplantációval. 2015 februárjában a REVLIMID®-et (lenalidomid) dexametazonnal kombinálva engedélyezték olyan felnőtt betegek kezelésére, akik korábban nem kezeltek mielóma multiplexben szenvednek, és akik nem alkalmasak transzplantációra. Ezenkívül 2019 májusában a REVLIMID®-et bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva engedélyezték olyan, korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem alkalmasak transzplantációra.

Ha részletesebben megvizsgáljuk a lenalidomid és a dexametazon kombinációját, a dexametazon szerepe és különösen a legmegfelelőbb és leghatékonyabb adagolása hosszú távú lenalidomiddal történő alkalmazás esetén nem egyértelműen meghatározott vagy jól jellemezhető. Ezért nagy jelentősége van a klinikai gyakorlatba való betekintésnek. valamint a dexametazon kezelésének és adagolásának rutinszerűsége a Revlimid-del való hosszú távú alkalmazás során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Kirchdorf, Ausztria, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Ausztria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Ausztria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Ausztria, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezeletlen myeloma multiplex terápiájára tervezett betegek, akiknél nem hajtható végre őssejt-transzplantáció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
  • Nem alkalmas őssejt-transzplantációra
  • Megfelelő fogamzásgátlási módszerek a kockázatminimalizálási program (RMP) szerint
  • Megfelelő trombózis megelőzés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nőstények
  • A legutóbbi európai alkalmazási előírás (SmPC) szerint nincs más formális kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A kohorsz
Lenalidomid 25 mg vagy 10 mg (csökkent vesefunkció 30 ≤ ClCr < 50 mg/perc) szájon át beadott kapszulák (PO) a 28 napos ciklus 1. és 21. napján, és dexametazon 40 mg PO (≤ 75 év) vagy 20 mg (> 751 év) , 8, 15, 22 egy 28 napos ciklusból a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
B kohorsz
Kezdeti kezelés (legfeljebb 8 ciklus): Lenalidomid 25 mg vagy 10 mg (csökkent vesefunkció 30 ≤ ClCr < 50 mg/perc) kapszula szájon át (PO) a 21 napos ciklus 1-14. napján, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, és 20 mg dexametazon PO a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján; Egymást követő kezelés: Lenalidomid 25 mg vagy 10 mg (csökkent vesefunkció 30 ≤ ClCr < 50 mg/perc) kapszula szájon át (PO) a 28 napos ciklus 1-21. napján és Dexametazon 40 mg PO (≤ 75 év) vagy 25 mm (>75 év) egy 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexametazont kapó betegek száma 6 hónapos kezelés után
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon betegek száma, akik 20 mg vagy 40 mg dexametazont kaptak a 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján 6 hónapos kezelés után
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mélyvénás trombózis (VTE) profilaxisában szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
VTE profilaxisban részesülő betegek száma
legfeljebb 2 évig
Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A választ elérő betegek száma
legfeljebb 2 évig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-MM-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel