- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03001804
Bruk lenalidomid (Revlimid®) i kombinasjon med deksametason i klinisk praksis for behandling av nylig diagnostisert multippelt myelom (MM) transplantasjon ikke kvalifiserte pasienter
Bruk av lenalidomid (Revlimid®) i kombinasjon med deksametason ved ubehandlet ikke-transplanterbart myelomatose i praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myelomatose er fortsatt en vedvarende og livstruende blodkreft som er preget av tumorproliferasjon og undertrykkelse av immunsystemet. Det er en sjelden, men uhelbredelig sykdom. I gjennomsnitt diagnostiseres myelomatose hos personer i alderen 65-74 år, og flertallet av nydiagnostiserte pasienter er kanskje ikke kvalifisert for mer aggressive behandlingsalternativer som høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon. I februar 2015 ble REVLIMID® (lenalidomid) godkjent i kombinasjon med deksametason for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Videre ble REVLIMID® i mai 2019 godkjent i kombinasjon med bortezomib og deksametason for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon.
Ser vi mer detaljert på kombinasjonen av lenalidomid og deksametason, er rollen og spesielt den mest adekvate og effektive dosen av deksametason ved langtidsbruk med lenalidomid ikke klart definert eller godt karakterisert. Det er derfor av stor relevans å få innsikt i den kliniske praksisen. og rutinen for deksametasonbehandling og dosering ved langvarig bruk med Revlimid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kirchdorf, Østerrike, 4560
- Landeskrankenhaus Kirchdorf
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Ried, Østerrike, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
-
Steyr, Østerrike, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Vienna, Østerrike, 1130
- St. Josef Krankenhaus
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wr. Neustadt, Østerrike, 2700
- LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Nylig diagnostisert myelomatose
- Ikke egnet for stamcelletransplantasjon
- Passende prevensjonsmetoder i henhold til Risk Minimization Program (RMP)
- Tilstrekkelig tromboseprofylakse
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner
- Ingen andre formelle eksklusjonskriterier i henhold til siste europeiske produktsammendrag (SmPC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort A
Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gjennom munnen (PO) på dag 1 til og med 21 av en 28-dagers syklus og Deksametason 40 mg PO (≤75 år) eller 750mg (dager 21 år) , 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus til progresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Kohort B
Innledende behandling (opptil 8 sykluser): Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsel gjennom munnen (PO) på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus, Bortezomib 1,3 mg/m2. på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus, og Deksametason 20 mg PO på dagene 1,2,4,5,8,9,11,12 av en 21-dagers syklus; Suksessiv behandling: Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gjennom munnen (PO) på dag 1 til og med 21 av en 28-dagers syklus og Deksametason 40 mg PO (> 70 år) (> 70 år) på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus til progresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som får deksametason etter 6 måneders behandling
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall pasienter som får 20 mg eller 40 mg deksametason på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus etter 6 måneders behandling
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med dyp venetrombose (VTE) profylakse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall pasienter som får VTE-profylakse
|
opptil 2 år
|
Over all responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall pasienter som oppnår respons
|
opptil 2 år
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-MM-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
US Oncology ResearchKaryopharm Therapeutics IncRekrutteringMultippelt myelom | Plasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Kahlers sykdom | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Mayo ClinicFullførtMultippelt myelom | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater