Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk lenalidomid (Revlimid®) i kombinasjon med deksametason i klinisk praksis for behandling av nylig diagnostisert multippelt myelom (MM) transplantasjon ikke kvalifiserte pasienter

8. juni 2023 oppdatert av: Celgene

Bruk av lenalidomid (Revlimid®) i kombinasjon med deksametason ved ubehandlet ikke-transplanterbart myelomatose i praksis

Målet med denne ikke-intervensjonsstudien er først og fremst å samle prosentandelen av pasienter som får full dose deksametason (20 eller 40 mg oralt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av de gjentatte 28-dagers syklusene, 20 mg hos >75 år gamle pasienter) i den registrerte indikasjonen under praksisforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Myelomatose er fortsatt en vedvarende og livstruende blodkreft som er preget av tumorproliferasjon og undertrykkelse av immunsystemet. Det er en sjelden, men uhelbredelig sykdom. I gjennomsnitt diagnostiseres myelomatose hos personer i alderen 65-74 år, og flertallet av nydiagnostiserte pasienter er kanskje ikke kvalifisert for mer aggressive behandlingsalternativer som høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon. I februar 2015 ble REVLIMID® (lenalidomid) godkjent i kombinasjon med deksametason for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Videre ble REVLIMID® i mai 2019 godkjent i kombinasjon med bortezomib og deksametason for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon.

Ser vi mer detaljert på kombinasjonen av lenalidomid og deksametason, er rollen og spesielt den mest adekvate og effektive dosen av deksametason ved langtidsbruk med lenalidomid ikke klart definert eller godt karakterisert. Det er derfor av stor relevans å få innsikt i den kliniske praksisen. og rutinen for deksametasonbehandling og dosering ved langvarig bruk med Revlimid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kirchdorf, Østerrike, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Østerrike, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Østerrike, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for behandling av ubehandlet myelomatose, hvor stamcelletransplantasjon ikke kan utføres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Nylig diagnostisert myelomatose
  • Ikke egnet for stamcelletransplantasjon
  • Passende prevensjonsmetoder i henhold til Risk Minimization Program (RMP)
  • Tilstrekkelig tromboseprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner
  • Ingen andre formelle eksklusjonskriterier i henhold til siste europeiske produktsammendrag (SmPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A
Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gjennom munnen (PO) på dag 1 til og med 21 av en 28-dagers syklus og Deksametason 40 mg PO (≤75 år) eller 750mg (dager 21 år) , 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus til progresjon eller uakseptabel toksisitet
Kohort B
Innledende behandling (opptil 8 sykluser): Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsel gjennom munnen (PO) på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus, Bortezomib 1,3 mg/m2. på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus, og Deksametason 20 mg PO på dagene 1,2,4,5,8,9,11,12 av en 21-dagers syklus; Suksessiv behandling: Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gjennom munnen (PO) på dag 1 til og med 21 av en 28-dagers syklus og Deksametason 40 mg PO (> 70 år) (> 70 år) på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus til progresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som får deksametason etter 6 måneders behandling
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter som får 20 mg eller 40 mg deksametason på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus etter 6 måneders behandling
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dyp venetrombose (VTE) profylakse
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter som får VTE-profylakse
opptil 2 år
Over all responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter som oppnår respons
opptil 2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter med uønskede hendelser
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

3
Abonnere