Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik Lenalidomide (Revlimid®) in combinatie met dexamethason in de klinische praktijk voor de behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (MM) die niet in aanmerking komen voor transplantatie

8 juni 2023 bijgewerkt door: Celgene

Gebruik van lenalidomide (Revlimid®) in combinatie met dexamethason bij onbehandeld niet-transplanteerbaar multipel myeloom in de praktijk

Het doel van deze niet-interventionele studie is om in de eerste plaats het percentage patiënten te verzamelen dat de volledige dosis dexamethason krijgt (20 of 40 mg oraal eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van de herhalende cycli van 28 dagen, 20 mg bij patiënten >75 jaar) bij de geregistreerde indicatie onder praktijkomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is nog steeds een hardnekkige en levensbedreigende bloedkanker die wordt gekenmerkt door tumorproliferatie en onderdrukking van het immuunsysteem. Het is een zeldzame maar ongeneeslijke ziekte. Gemiddeld wordt multipel myeloom gediagnosticeerd bij mensen van 65-74 jaar oud, en de meerderheid van de nieuw gediagnosticeerde patiënten komt mogelijk niet in aanmerking voor agressievere behandelingsopties, zoals hooggedoseerde chemotherapie met stamceltransplantatie. In februari 2015 werd REVLIMID® (lenalidomide) goedgekeurd in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Bovendien werd REVLIMID® in mei 2019 goedgekeurd in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.

Als we meer in detail kijken naar de combinatie van lenalidomide en dexamethason, is de rol en vooral de meest adequate en effectieve dosering van dexamethason bij langdurig gebruik met lenalidomide niet duidelijk gedefinieerd of goed gekarakteriseerd. Het is daarom van groot belang om inzicht te krijgen in de klinische praktijk en de routine van het beheer en de dosering van dexamethason bij langdurig gebruik met Revlimid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Kirchdorf, Oostenrijk, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Oostenrijk, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor behandeling van onbehandeld multipel myeloom, waarbij stamceltransplantatie niet kan worden uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
  • Niet geschikt voor stamceltransplantatie
  • Passende anticonceptiemethoden volgens het Risk Minimization Program (RMP)
  • Adequate tromboseprofylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Geen andere formele uitsluitingscriteria volgens de meest recente Europese samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A
Lenalidomide 25 mg of 10 mg (verminderde nierfunctie 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsules via de mond (PO) op dag 1 tot en met 21 van een cyclus van 28 dagen en Dexamethason 40 mg oraal (≤ 75 jaar) of 20 mg (> 75 jaar) op dag 1 , 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cohort B
Initiële behandeling (tot 8 cycli): Lenalidomide 25 mg of 10 mg (verminderde nierfunctie 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsule via de mond (PO) op dag 1 tot en met 14 van een cyclus van 21 dagen, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen, en dexamethason 20 mg PO op dag 1,2,4,5,8,9,11,12 van een cyclus van 21 dagen; Opeenvolgende behandeling: Lenalidomide 25 mg of 10 mg (verminderde nierfunctie 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsules via de mond (PO) op dag 1 tot en met 21 van een cyclus van 28 dagen en Dexamethason 40 mg oraal (≤ 75 jaar) of 20 mg (> 75 jaar) op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat dexamethason kreeg na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat 20 mg of 40 mg dexamethason kreeg op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen na 6 maanden behandeling
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met diepe veneuze trombose (VTE) profylaxe
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat VTE-profylaxe krijgt
tot 2 jaar
Over alle responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat een respons bereikt
tot 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten met een bijwerking
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MM-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren