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Utilizzare Lenalidomide (Revlimid®) in combinazione con desametasone nella pratica clinica per il trattamento di pazienti non idonei al trapianto di mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi

8 giugno 2023 aggiornato da: Celgene

Uso di Lenalidomide (Revlimid®) in combinazione con desametasone nel mieloma multiplo non trapiantabile non trattato nella pratica

Lo scopo di questo studio non interventistico è raccogliere principalmente la percentuale di pazienti che ricevono la dose completa di desametasone (20 o 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli ripetitivi di 28 giorni, 20 mg in pazienti di età >75 anni) nell'indicazione registrata in condizioni pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è ancora un tumore del sangue persistente e pericoloso per la vita, caratterizzato da proliferazione tumorale e soppressione del sistema immunitario. È una malattia rara ma incurabile. In media, il mieloma multiplo viene diagnosticato in persone di età compresa tra 65 e 74 anni e la maggior parte dei pazienti di nuova diagnosi potrebbe non essere idonea per opzioni terapeutiche più aggressive come la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali. Nel febbraio 2015 REVLIMID® (lenalidomide) è stato approvato in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei al trapianto. Inoltre, nel maggio 2019 REVLIMID® è stato approvato in combinazione con bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza che non sono idonei al trapianto.

Esaminando più in dettaglio la combinazione di lenalidomide e desametasone, il ruolo e soprattutto il dosaggio più adeguato ed efficace del desametasone nell'uso a lungo termine con lenalidomide non è chiaramente definito o ben caratterizzato. È quindi di grande rilevanza ottenere approfondimenti sulla pratica clinica e la routine di gestione e dosaggio del desametasone nell'uso a lungo termine con Revlimid.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Kirchdorf, Austria, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Austria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Austria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Austria, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Austria, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di terapia del mieloma multiplo non trattato, in cui non è possibile eseguire il trapianto di cellule staminali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi
  • Non adatto al trapianto di cellule staminali
  • Metodi contraccettivi appropriati secondo il programma di minimizzazione del rischio (RMP)
  • Adeguata profilassi antitrombotica

Criteri di esclusione:

  • Femmine in gravidanza e in allattamento
  • Nessun altro criterio di esclusione formale secondo il più recente Riassunto Europeo delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A
Lenalidomide 25 mg o 10 mg (ridotta funzionalità renale 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsule per bocca (PO) nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni e desametasone 40 mg PO (≤75 anni) o 20 mg (>75 anni) nei giorni 1 , 8, 15, 22 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile
Coorte B
Trattamento iniziale (fino a 8 cicli): Lenalidomide 25 mg o 10 mg (ridotta funzionalità renale 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsula per via orale (PO) dal giorno 1 al 14 di un ciclo di 21 giorni, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni e desametasone 20 mg PO nei giorni 1,2,4,5,8,9,11,12 di un ciclo di 21 giorni; Trattamento successivo: Lenalidomide 25 mg o 10 mg (ridotta funzionalità renale 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsule per via orale (PO) nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni e desametasone 40 mg PO (≤75 anni) o 20 mg (>75 anni) nei giorni 1, 8, 15, 22 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con desametasone dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto 20 mg o 40 mg di desametasone nei giorni 1, 8, 15, 22 di un ciclo di 28 giorni dopo 6 mesi di trattamento
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con profilassi per la trombosi venosa profonda (TEV).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di pazienti che ricevono la profilassi per TEV
fino a 2 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di pazienti che ottengono una risposta
fino a 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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