새로 진단된 다발성 골수종(MM) 이식 부적격 환자의 치료를 위한 임상 실습에서 레날리도마이드(Revlimid®)를 덱사메타손과 함께 사용
2023년 6월 8일 업데이트: Celgene
치료되지 않은 이식 불가능한 다발성 골수종에서 레날리도마이드(Revlimid®)와 덱사메타손의 병용 사용
이 비중재적 연구의 목적은 주로 덱사메타손(반복적인 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 1일 1회 20 또는 40mg 경구 투여, 20mg >75세 환자에서) 진료 조건 하에 등록된 적응증에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
다발성 골수종은 여전히 종양 증식과 면역 체계의 억제를 특징으로 하는 지속적이고 생명을 위협하는 혈액암입니다. 희귀하지만 치료가 불가능한 질병입니다. 평균적으로 다발성 골수종은 65-74세의 사람들에게서 진단되며 새로 진단받은 환자의 대다수는 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법과 같은 보다 공격적인 치료 옵션에 적합하지 않을 수 있습니다. 2015년 2월 REVLIMID®(레날리도마이드)는 덱사메타손과 병용하여 이식에 적합하지 않은 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 성인 환자의 치료로 승인되었습니다. 또한 2019년 5월 REVLIMID®는 이전에 치료를 받지 않았으며 이식에 적합하지 않은 성인 환자의 치료를 위해 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 사용하도록 승인되었습니다.
레날리도마이드와 덱사메타손의 조합에 대해 자세히 살펴보면, 레날리도마이드와 함께 장기간 사용할 때 덱사메타손의 역할, 특히 가장 적절하고 효과적인 용량은 명확하게 정의되거나 잘 특성화되지 않았습니다. 따라서 임상 실습에 대한 통찰력을 얻는 데 큰 관련이 있습니다. 그리고 레블리미드와 함께 장기간 사용 시 덱사메타손 관리 및 투약 루틴.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kirchdorf, 오스트리아, 4560
- Landeskrankenhaus Kirchdorf
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Ried, 오스트리아, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
-
Steyr, 오스트리아, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Vienna, 오스트리아, 1130
- St. Josef Krankenhaus
-
Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
-
Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
-
Wien, 오스트리아, 1090
- AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wr. Neustadt, 오스트리아, 2700
- LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
줄기세포 이식이 불가능한 치료되지 않은 다발성 골수종 치료 예정 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 새로 진단된 다발성 골수종
- 줄기 세포 이식에 적합하지 않음
- 위험 최소화 프로그램(RMP)에 따른 적절한 피임 방법
- 적절한 혈전증 예방
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성
- 가장 최근의 유럽 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 다른 공식 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
코호트 A
레날리도마이드 25mg 또는 10mg(감소된 신기능 30 ≤ ClCr < 50mg/min) 캡슐을 28일 주기의 1~21일에 경구(PO) 및 덱사메타손 40mg PO(≤75년) 또는 20mg(>75년) 1일에 , 28일 주기 중 8, 15, 22는 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
|
|
코호트 B
초기 치료(최대 8주기): 레날리도마이드 25mg 또는 10mg(신기능 저하 30 ≤ ClCr < 50mg/min) 캡슐을 21일 주기의 1일에서 14일까지 경구(PO), Bortezomib 1.3mg/m2 s.c. 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일, 및 21일 주기의 1,2,4,5,8,9,11,12일에 Dexamethasone 20mg PO; 연속 치료: 레날리도마이드 25mg 또는 10mg(감소된 신기능 30 ≤ ClCr < 50mg/min) 캡슐을 28일 주기의 1~21일에 경구(PO) 및 덱사메타손 40mg PO(≤75년) 또는 20mg(>75년) 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 치료 후 덱사메타손을 투여받은 환자 수
기간: 최대 2년
|
치료 6개월 후 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 20mg 또는 40mg을 투여받은 환자 수
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부 정맥 혈전증(VTE) 예방 환자 수
기간: 최대 2년
|
VTE 예방을 받는 환자 수
|
최대 2년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
|
반응을 달성한 환자 수
|
최대 2년
|
|
부작용(AE)
기간: 최대 2년
|
부작용이 있는 환자 수
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스