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Utiliser le lénalidomide (Revlimid®) en association avec la dexaméthasone dans la pratique clinique pour le traitement des patients non éligibles à la greffe de myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqués

8 juin 2023 mis à jour par: Celgene

Utilisation du lénalidomide (Revlimid®) en association avec la dexaméthasone dans le myélome multiple non transplantable non traité en pratique

Le but de cette étude non interventionnelle est de recueillir principalement le pourcentage de patients qui reçoivent la dose complète de dexaméthasone (20 ou 40 mg par voie orale une fois par jour aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles répétitifs de 28 jours, 20 mg chez les patients > 75 ans) dans l'indication enregistrée dans les conditions de pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple

Description détaillée

Le myélome multiple est toujours un cancer du sang persistant et potentiellement mortel qui se caractérise par une prolifération tumorale et une suppression du système immunitaire. C'est une maladie rare mais incurable. En moyenne, le myélome multiple est diagnostiqué chez les personnes âgées de 65 à 74 ans, et la majorité des patients nouvellement diagnostiqués peuvent ne pas être éligibles à des options de traitement plus agressives telles qu'une chimiothérapie à forte dose avec greffe de cellules souches. En février 2015, REVLIMID® (lénalidomide) a été approuvé en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple non traité auparavant qui ne sont pas éligibles à une greffe. De plus, en mai 2019, REVLIMID® a été approuvé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple non traité auparavant qui ne sont pas éligibles à une greffe.

En regardant plus en détail l'association du lénalidomide et de la dexaméthasone, le rôle et surtout le dosage le plus adéquat et le plus efficace de la dexaméthasone en utilisation à long terme avec le lénalidomide n'est pas clairement défini ou bien caractérisé Il est donc d'une grande pertinence d'avoir un aperçu de la pratique clinique et la routine de gestion et de dosage de la dexaméthasone à long terme avec Revlimid.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Kirchdorf, L'Autriche, 4560
    - Landeskrankenhaus Kirchdorf
  - Klagenfurt, L'Autriche, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  - Ried, L'Autriche, 4910
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
  - Steyr, L'Autriche, 4400
    - Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  - Vienna, L'Autriche, 1130
    - St. Josef Krankenhaus
  - Vienna, L'Autriche, 1160
    - Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
  - Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  - Wr. Neustadt, L'Autriche, 2700
    - LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients programmés pour le traitement d'un myélome multiple non traité, où la greffe de cellules souches ne peut pas être effectuée

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé
Âge ≥ 18 ans
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Ne convient pas à la greffe de cellules souches
Méthodes de contraception appropriées selon le programme de minimisation des risques (RMP)
Prophylaxie adéquate de la thrombose

Critère d'exclusion:

Femelles gestantes et allaitantes
Aucun autre critère d'exclusion formel selon le plus récent résumé européen des caractéristiques du produit (SmPC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A Capsules de lénalidomide 25 mg ou 10 mg (fonction rénale réduite 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) par voie orale (PO) les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours et dexaméthasone 40 mg PO (≤ 75 ans) ou 20 mg (> 75 ans) les jours 1 , 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Cohorte B Traitement initial (jusqu'à 8 cycles) : lénalidomide 25 mg ou 10 mg (fonction rénale réduite 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) gélule par voie orale (PO) les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours, bortézomib 1,3 mg/m2 s.c. aux jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours, et Dexaméthasone 20 mg PO aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours ; Traitement successif : Lénalidomide 25 mg ou 10 mg (fonction rénale réduite 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) gélules par voie orale (PO) les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours et Dexaméthasone 40 mg PO (≤ 75 ans) ou 20 mg (> 75 ans) aux jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable

Groupe / Cohorte

Cohorte A

Capsules de lénalidomide 25 mg ou 10 mg (fonction rénale réduite 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) par voie orale (PO) les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours et dexaméthasone 40 mg PO (≤ 75 ans) ou 20 mg (> 75 ans) les jours 1 , 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable

Cohorte B

Traitement initial (jusqu'à 8 cycles) : lénalidomide 25 mg ou 10 mg (fonction rénale réduite 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) gélule par voie orale (PO) les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours, bortézomib 1,3 mg/m2 s.c. aux jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours, et Dexaméthasone 20 mg PO aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours ; Traitement successif : Lénalidomide 25 mg ou 10 mg (fonction rénale réduite 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) gélules par voie orale (PO) les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours et Dexaméthasone 40 mg PO (≤ 75 ans) ou 20 mg (> 75 ans) aux jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients recevant de la dexaméthasone après 6 mois de traitement Délai: jusqu'à 2 ans	Nombre de patients recevant 20 mg ou 40 mg de dexaméthasone aux jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours après 6 mois de traitement	jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients bénéficiant d'une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TEV) Délai: jusqu'à 2 ans	Nombre de patients qui reçoivent une prophylaxie de la TEV	jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (ORR) Délai: jusqu'à 2 ans	Nombre de patients qui obtiennent une réponse	jusqu'à 2 ans
Événements indésirables (EI) Délai: jusqu'à 2 ans	Nombre de patients avec un événement indésirable	jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimé)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CC-5013-MM-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .