- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03001804
Brug lenalidomid (Revlimid®) i kombination med dexamethason i klinisk praksis til behandling af nyligt diagnosticeret myelomatose (MM) transplantationsuegnede patienter
Brug af lenalidomid (Revlimid®) i kombination med dexamethason ved ubehandlet ikke-transplanterbart myelomatose i praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose er stadig en vedvarende og livstruende blodkræft, der er karakteriseret ved tumorproliferation og undertrykkelse af immunsystemet. Det er en sjælden, men uhelbredelig sygdom. I gennemsnit diagnosticeres myelomatose hos personer i alderen 65-74 år, og størstedelen af nydiagnosticerede patienter er muligvis ikke berettiget til mere aggressive behandlingsmuligheder såsom højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation. I februar 2015 blev REVLIMID® (lenalidomid) godkendt i kombination med dexamethason til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til transplantation. Endvidere blev REVLIMID® i maj 2019 godkendt i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til transplantation.
Ser man mere detaljeret på kombinationen af lenalidomid og dexamethason, er rollen og især den mest passende og effektive dosering af dexamethason ved langtidsbrug med lenalidomid ikke klart defineret eller velkarakteriseret. Det er derfor af stor relevans at få indsigt i den kliniske praksis. og rutinen for dexamethasonbehandling og dosering ved langtidsbrug med Revlimid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kirchdorf, Østrig, 4560
- Landeskrankenhaus Kirchdorf
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Ried, Østrig, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
-
Steyr, Østrig, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
-
Vienna, Østrig, 1090
- Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Vienna, Østrig, 1130
- St. Josef Krankenhaus
-
Vienna, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
-
Vöcklabruck, Østrig, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
Wr. Neustadt, Østrig, 2700
- LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Nyligt diagnosticeret myelomatose
- Ikke egnet til stamcelletransplantation
- Passende præventionsmetoder i henhold til risikominimeringsprogrammet (RMP)
- Tilstrækkelig tromboseprofylakse
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og ammende hunner
- Ingen andre formelle udelukkelseskriterier i henhold til seneste europæiske produktresumé (SmPC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte A
Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (reduceret nyrefunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gennem munden (PO) på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus og Dexamethason 40 mg PO (≤75 år) eller 750mg (på dag 21 år) , 8, 15, 22 af en 28 dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet
|
Kohorte B
Indledende behandling (op til 8 cyklusser): Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (nedsat nyrefunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsel gennem munden (PO) på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus, Bortezomib 1,3 mg/m2. på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus og Dexamethason 20mg PO på dag 1,2,4,5,8,9,11,12 i en 21-dages cyklus; Successiv behandling: Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (reduceret nyrefunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gennem munden (PO) på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus og Dexamethason 40 mg PO (≤ 275 år) på dag 1, 8, 15, 22 i en 28 dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der får dexamethason efter 6 måneders behandling
Tidsramme: op til 2 år
|
Antal patienter, der fik 20 mg eller 40 mg dexamethason på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus efter 6 måneders behandling
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med dyb venetrombose (VTE) profylakse
Tidsramme: op til 2 år
|
Antal patienter, der modtager VTE-profylakse
|
op til 2 år
|
Over all responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Antal patienter, der opnår et svar
|
op til 2 år
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 2 år
|
Antal patienter med bivirkninger
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-5013-MM-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .