Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug lenalidomid (Revlimid®) i kombination med dexamethason i klinisk praksis til behandling af nyligt diagnosticeret myelomatose (MM) transplantationsuegnede patienter

8. juni 2023 opdateret af: Celgene

Brug af lenalidomid (Revlimid®) i kombination med dexamethason ved ubehandlet ikke-transplanterbart myelomatose i praksis

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er primært at indsamle procentdelen af ​​patienter, der modtager den fulde dosis dexamethason (20 eller 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i de gentagne 28-dages cyklusser, 20 mg hos >75 årige patienter) i den registrerede indikation under praksisforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er stadig en vedvarende og livstruende blodkræft, der er karakteriseret ved tumorproliferation og undertrykkelse af immunsystemet. Det er en sjælden, men uhelbredelig sygdom. I gennemsnit diagnosticeres myelomatose hos personer i alderen 65-74 år, og størstedelen af ​​nydiagnosticerede patienter er muligvis ikke berettiget til mere aggressive behandlingsmuligheder såsom højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation. I februar 2015 blev REVLIMID® (lenalidomid) godkendt i kombination med dexamethason til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til transplantation. Endvidere blev REVLIMID® i maj 2019 godkendt i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til transplantation.

Ser man mere detaljeret på kombinationen af ​​lenalidomid og dexamethason, er rollen og især den mest passende og effektive dosering af dexamethason ved langtidsbrug med lenalidomid ikke klart defineret eller velkarakteriseret. Det er derfor af stor relevans at få indsigt i den kliniske praksis. og rutinen for dexamethasonbehandling og dosering ved langtidsbrug med Revlimid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kirchdorf, Østrig, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Østrig, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Østrig, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Østrig, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til behandling af ubehandlet myelomatose, hvor stamcelletransplantation ikke kan udføres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Nyligt diagnosticeret myelomatose
  • Ikke egnet til stamcelletransplantation
  • Passende præventionsmetoder i henhold til risikominimeringsprogrammet (RMP)
  • Tilstrækkelig tromboseprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner
  • Ingen andre formelle udelukkelseskriterier i henhold til seneste europæiske produktresumé (SmPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A
Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (reduceret nyrefunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gennem munden (PO) på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus og Dexamethason 40 mg PO (≤75 år) eller 750mg (på dag 21 år) , 8, 15, 22 af en 28 dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Kohorte B
Indledende behandling (op til 8 cyklusser): Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (nedsat nyrefunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsel gennem munden (PO) på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus, Bortezomib 1,3 mg/m2. på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus og Dexamethason 20mg PO på dag 1,2,4,5,8,9,11,12 i en 21-dages cyklus; Successiv behandling: Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (reduceret nyrefunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gennem munden (PO) på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus og Dexamethason 40 mg PO (≤ 275 år) på dag 1, 8, 15, 22 i en 28 dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der får dexamethason efter 6 måneders behandling
Tidsramme: op til 2 år
Antal patienter, der fik 20 mg eller 40 mg dexamethason på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus efter 6 måneders behandling
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dyb venetrombose (VTE) profylakse
Tidsramme: op til 2 år
Antal patienter, der modtager VTE-profylakse
op til 2 år
Over all responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Antal patienter, der opnår et svar
op til 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 2 år
Antal patienter med bivirkninger
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Anslået)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner