Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование леналидомида (Ревлимид®) в комбинации с дексаметазоном в клинической практике для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (ММ), которым трансплантация не подходит

8 июня 2023 г. обновлено: Celgene

Применение леналидомида (Ревлимид®) в комбинации с дексаметазоном при нелеченой нетрансплантируемой множественной миеломе на практике

Цель этого неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы в первую очередь собрать процент пациентов, которые получают полную дозу дексаметазона (20 или 40 мг перорально один раз в день в дни 1, 8, 15 и 22 повторяющихся 28-дневных циклов, 20 мг у пациентов старше 75 лет) по зарегистрированным показаниям в условиях практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома

Подробное описание

Множественная миелома по-прежнему является персистирующим и опасным для жизни раком крови, который характеризуется пролиферацией опухоли и подавлением иммунной системы. Это редкое, но неизлечимое заболевание. В среднем множественная миелома диагностируется у людей в возрасте 65–74 лет, и большинству пациентов с впервые выявленным диагнозом могут не подходить более агрессивные варианты лечения, такие как высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволовых клеток. В феврале 2015 года REVLIMID® (леналидомид) был одобрен в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой, которым не показана трансплантация. Кроме того, в мае 2019 года REVLIMID® был одобрен в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой, которым не показана трансплантация.

При более подробном рассмотрении комбинации леналидомида и дексаметазона роль и особенно наиболее адекватная и эффективная доза дексаметазона при длительном применении с леналидомидом четко не определена и не охарактеризована. Поэтому очень важно получить представление о клинической практике. и рутина управления и дозирования дексаметазона при длительном применении с Ревлимидом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Kirchdorf, Австрия, 4560
    - Landeskrankenhaus Kirchdorf
  - Klagenfurt, Австрия, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  - Linz, Австрия, 4020
    - Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Linz, Австрия, 4020
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  - Ried, Австрия, 4910
    - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
  - Steyr, Австрия, 4400
    - Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  - Vienna, Австрия, 1130
    - St. Josef Krankenhaus
  - Vienna, Австрия, 1160
    - Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
  - Vöcklabruck, Австрия, 4840
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
  - Wien, Австрия, 1090
    - AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  - Wr. Neustadt, Австрия, 2700
    - LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено лечение нелеченой множественной миеломы, у которых трансплантация стволовых клеток не может быть выполнена.

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие
Возраст ≥ 18 лет
Недавно диагностированная множественная миелома
Не подходит для трансплантации стволовых клеток
Надлежащие методы контрацепции в соответствии с Программой минимизации рисков (RMP)
Адекватная профилактика тромбоза

Критерий исключения:

Беременные и кормящие самки
Отсутствие других формальных критериев исключения в соответствии с самой последней Европейской сводкой характеристик продукта (SmPC)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта А Леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) капсулы внутрь (перорально) с 1 по 21 день 28-дневного цикла и дексаметазон 40 мг перорально (≤75 лет) или 20 мг (>75 лет) в 1-й день , 8, 15, 22 из 28-дневного цикла до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Когорта Б Начальное лечение (до 8 циклов): леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) в капсулах внутрь (перорально) с 1 по 14 день 21-дневного цикла, бортезомиб 1,3 мг/м2 подкожно. в 1, 4, 8 и 11 день 21-дневного цикла и дексаметазон 20 мг перорально в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 дни 21-дневного цикла; Последующее лечение: леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) капсулы перорально (перорально) с 1 по 21 дни 28-дневного цикла и дексаметазон 40 мг перорально (≤75 лет) или 20 мг (старше 75 лет) в дни 1, 8, 15, 22 28-дневного цикла до прогрессирования или неприемлемой токсичности

Группа / когорта

Когорта А

Леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) капсулы внутрь (перорально) с 1 по 21 день 28-дневного цикла и дексаметазон 40 мг перорально (≤75 лет) или 20 мг (>75 лет) в 1-й день , 8, 15, 22 из 28-дневного цикла до прогрессирования или неприемлемой токсичности

Когорта Б

Начальное лечение (до 8 циклов): леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) в капсулах внутрь (перорально) с 1 по 14 день 21-дневного цикла, бортезомиб 1,3 мг/м2 подкожно. в 1, 4, 8 и 11 день 21-дневного цикла и дексаметазон 20 мг перорально в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 дни 21-дневного цикла; Последующее лечение: леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) капсулы перорально (перорально) с 1 по 21 дни 28-дневного цикла и дексаметазон 40 мг перорально (≤75 лет) или 20 мг (старше 75 лет) в дни 1, 8, 15, 22 28-дневного цикла до прогрессирования или неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, получающих дексаметазон через 6 мес лечения Временное ограничение: до 2 лет	Количество пациентов, получавших 20 мг или 40 мг дексаметазона в 1, 8, 15, 22 день 28-дневного цикла после 6 месяцев лечения	до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с профилактикой тромбоза глубоких вен (ВТЭ) Временное ограничение: до 2 лет	Количество пациентов, получающих профилактику ВТЭ	до 2 лет
Общий коэффициент ответов (ORR) Временное ограничение: до 2 лет	Количество пациентов, достигших ответа	до 2 лет
Нежелательные явления (НЯ) Временное ограничение: до 2 лет	Количество пациентов с нежелательными явлениями	до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CC-5013-MM-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .