Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lenalidomidu (Revlimid®) v kombinaci s dexamethasonem v klinické praxi k léčbě nově diagnostikovaných pacientů po transplantaci mnohočetného myelomu (MM)

8. června 2023 aktualizováno: Celgene

Použití lenalidomidu (Revlimid®) v kombinaci s dexamethasonem u neléčeného netransplantovatelného mnohočetného myelomu v praxi

Cílem této neintervenční studie je především shromáždit procento pacientů, kteří dostávají plnou dávku dexamethasonu (20 nebo 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 1, 8, 15 a 22 opakujících se 28denních cyklů, 20 mg u >75letých pacientů) v registrované indikaci v podmínkách praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mnohočetný myelom je stále přetrvávající a život ohrožující rakovina krve, která se vyznačuje proliferací nádoru a potlačením imunitního systému. Jde o vzácné, ale nevyléčitelné onemocnění. V průměru je mnohočetný myelom diagnostikován u lidí ve věku 65–74 let a většina nově diagnostikovaných pacientů nemusí mít nárok na agresivnější možnosti léčby, jako je vysokodávková chemoterapie s transplantací kmenových buněk. V únoru 2015 byl REVLIMID® (lenalidomid) schválen v kombinaci s dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci. Kromě toho byl v květnu 2019 REVLIMID® schválen v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci.

Při podrobnějším pohledu na kombinaci lenalidomidu a dexametazonu není úloha a zejména nejvhodnější a nejúčinnější dávkování dexametazonu při dlouhodobém užívání s lenalidomidem jasně definována nebo dobře charakterizována. Je proto velmi důležité získat vhled do klinické praxe a rutina řízení a dávkování dexametazonu při dlouhodobém užívání přípravku Revlimid.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Kirchdorf, Rakousko, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Rakousko, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Rakousko, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na léčbu neléčeného mnohočetného myelomu, kde nelze provést transplantaci kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk
  • Vhodné metody antikoncepce podle Programu minimalizace rizik (RMP)
  • Adekvátní profylaxe trombózy

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice
  • Žádná další formální kritéria vyloučení podle nejnovějšího evropského souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A
Lenalidomid 25 mg nebo 10 mg (snížená funkce ledvin 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) tobolky ústy (PO) 1. až 21. den 28denního cyklu a dexamethason 40 mg PO (≤ 75 let) nebo 20 mg (> 75 let) , 8, 15, 22 z 28denního cyklu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Kohorta B
Počáteční léčba (až 8 cyklů): Lenalidomid 25 mg nebo 10 mg (snížená funkce ledvin 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) tobolka ústy (PO) 1. až 14. den 21denního cyklu, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu a dexamethason 20 mg PO ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21denního cyklu; Následná léčba: Lenalidomid 25 mg nebo 10 mg (snížená funkce ledvin 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) tobolky ústy (PO) 1. až 21. den 28denního cyklu a dexametazon 40 mg PO (≤ 75 let) nebo 20 mg (> 75 let) ve dnech 1, 8, 15, 22 28denního cyklu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů užívajících dexamethason po 6 měsících léčby
Časové okno: do 2 let
Počet pacientů užívajících 20 mg nebo 40 mg dexamethasonu v den 1, 8, 15, 22 28denního cyklu po 6 měsících léčby
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s profylaxií hluboké žilní trombózy (VTE).
Časové okno: do 2 let
Počet pacientů, kteří dostávají profylaxi VTE
do 2 let
Přes veškerou míru odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi
do 2 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do 2 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MM-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit