Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använd lenalidomid (Revlimid®) i kombination med dexametason i klinisk praxis för behandling av nyligen diagnostiserade multipelt myelom (MM) transplantationsolämpliga patienter

8 juni 2023 uppdaterad av: Celgene

Användning av lenalidomid (Revlimid®) i kombination med dexametason vid obehandlad icke-transplanterbar multipelt myelom i praktiken

Syftet med denna icke-interventionsstudie är att i första hand samla in andelen patienter som får hela dosen dexametason (20 eller 40 mg oralt en gång dagligen på dagarna 1, 8, 15 och 22 av de repetitiva 28-dagarscyklerna, 20 mg hos >75 år gamla patienter) på den registrerade indikationen under praxisförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom är fortfarande en ihållande och livshotande blodcancer som kännetecknas av tumörproliferation och undertryckande av immunsystemet. Det är en sällsynt men obotlig sjukdom. I genomsnitt diagnostiseras multipelt myelom hos personer i åldern 65-74 år, och majoriteten av nydiagnostiserade patienter kanske inte är berättigade till mer aggressiva behandlingsalternativ som högdos kemoterapi med stamcellstransplantation. I februari 2015 godkändes REVLIMID® (lenalidomid) i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Dessutom godkändes REVLIMID® i maj 2019 i kombination med bortezomib och dexametason för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation.

Om man tittar mer i detalj på kombinationen av lenalidomid och dexametason, är rollen och särskilt den mest adekvata och effektiva dosen av dexametason vid långtidsanvändning med lenalidomid inte tydligt definierad eller välkarakteriserad. Det är därför av stor relevans att få insikter i den kliniska praktiken. och rutinen för dexametasonhantering och dosering vid långvarig användning med Revlimid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Kirchdorf, Österrike, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Österrike, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Österrike, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Österrike, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Österrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Österrike, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för behandling av obehandlat multipelt myelom, där stamcellstransplantation inte kan utföras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
  • Inte lämplig för stamcellstransplantation
  • Lämpliga preventivmetoder enligt riskminimeringsprogrammet (RMP)
  • Adekvat trombosprofylax

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga och ammande honor
  • Inga andra formella uteslutningskriterier enligt den senaste europeiska produktresumén (SmPC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort A
Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (nedsatt njurfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapslar via munnen (PO) dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel och Dexametason 40 mg PO (≤75 år) eller 750mg (dagar 21 år) , 8, 15, 22 av en 28 dagars cykel tills progression eller oacceptabel toxicitet
Kohort B
Initial behandling (upp till 8 cykler): Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (nedsatt njurfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsel genom munnen (PO) på dag 1 till 14 av en 21 dagars cykel, Bortezomib 1,3 mg/m2. på dag 1, 4, 8 och 11 av en 21 dagars cykel, och Dexametason 20 mg PO på dagarna 1,2,4,5,8,9,11,12 av en 21 dagars cykel; Successiv behandling: Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (nedsatt njurfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapslar genom munnen (PO) på dagarna 1 till 21 av en 28-dagarscykel och Dexametason 40 mg PO (> 70 år) (> 70 år) på dagarna 1, 8, 15, 22 av en 28 dagars cykel tills progression eller oacceptabel toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får dexametason efter 6 månaders behandling
Tidsram: upp till 2 år
Antal patienter som får 20 mg eller 40 mg dexametason på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel efter 6 månaders behandling
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med djup ventrombos (VTE) profylax
Tidsram: upp till 2 år
Antal patienter som får VTE-profylax
upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
Antal patienter som uppnår ett svar
upp till 2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 2 år
Antal patienter med biverkningar
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MM-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera