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Verwenden Sie Lenalidomid (Revlimid®) in Kombination mit Dexamethason in der klinischen Praxis zur Behandlung neu diagnostizierter Patienten, die für eine Transplantation eines multiplen Myeloms (MM) nicht in Frage kommen

8. Juni 2023 aktualisiert von: Celgene

Einsatz von Lenalidomid (Revlimid®) in Kombination mit Dexamethason bei unbehandeltem, nicht transplantierbarem Multiplem Myelom in der Praxis

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie besteht in erster Linie darin, den Prozentsatz der Patienten zu erfassen, die die volle Dosis Dexamethason (20 oder 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, 20 mg) erhalten bei >75-jährigen Patienten) in der registrierten Indikation unter Praxisbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom ist immer noch ein anhaltender und lebensbedrohlicher Blutkrebs, der durch Tumorproliferation und Unterdrückung des Immunsystems gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine seltene, aber unheilbare Krankheit. Im Durchschnitt wird ein multiples Myelom bei Menschen im Alter von 65 bis 74 Jahren diagnostiziert, und die Mehrheit der neu diagnostizierten Patienten hat möglicherweise keinen Anspruch auf aggressivere Behandlungsoptionen wie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation. Im Februar 2015 wurde REVLIMID® (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Darüber hinaus wurde REVLIMID® im Mai 2019 in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen.

Betrachtet man die Kombination von Lenalidomid und Dexamethason genauer, so ist die Rolle und insbesondere die angemessenste und wirksamste Dosierung von Dexamethason bei Langzeitanwendung mit Lenalidomid nicht klar definiert oder gut charakterisiert. Daher ist es von großer Relevanz, Einblicke in die klinische Praxis zu gewinnen und die Routine der Dexamethason-Verwaltung und -Dosierung bei Langzeitanwendung mit Revlimid.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kirchdorf, Österreich, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Ried, Österreich, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Österreich, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Österreich, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Therapie eines unbehandelten multiplen Myeloms vorgesehen ist, bei dem eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostiziertes Multiples Myelom
  • Nicht für Stammzelltransplantation geeignet
  • Geeignete Verhütungsmethoden gemäß dem Risk Minimization Program (RMP)
  • Ausreichende Thromboseprophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Keine weiteren formellen Ausschlusskriterien gemäß der neuesten Europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
Lenalidomid 25 mg oder 10 mg (reduzierte Nierenfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) Kapseln zum Einnehmen (PO) an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus und Dexamethason 40 mg PO (≤ 75 Jahre) oder 20 mg (>75 Jahre) an den Tagen 1 , 8, 15, 22 eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Kohorte B
Erstbehandlung (bis zu 8 Zyklen): Lenalidomid 25 mg oder 10 mg (reduzierte Nierenfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min), Kapsel zum Einnehmen (PO) am Tag 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. am Tag 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus und Dexamethason 20 mg p.o. an den Tagen 1,2,4,5,8,9,11,12 eines 21-Tage-Zyklus; Aufeinanderfolgende Behandlung: Lenalidomid 25 mg oder 10 mg (reduzierte Nierenfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) Kapseln zum Einnehmen (PO) an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus und Dexamethason 40 mg PO (≤ 75 Jahre) oder 20 mg (> 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung Dexamethason erhielten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung am Tag 1, 8, 15, 22 eines 28-Tage-Zyklus 20 mg oder 40 mg Dexamethason erhielten
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Prophylaxe tiefer Venenthrombose (VTE).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine VTE-Prophylaxe erhalten
bis zu 2 Jahre
Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine Reaktion erzielen
bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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