- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03001804
Verwenden Sie Lenalidomid (Revlimid®) in Kombination mit Dexamethason in der klinischen Praxis zur Behandlung neu diagnostizierter Patienten, die für eine Transplantation eines multiplen Myeloms (MM) nicht in Frage kommen
Einsatz von Lenalidomid (Revlimid®) in Kombination mit Dexamethason bei unbehandeltem, nicht transplantierbarem Multiplem Myelom in der Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Multiple Myelom ist immer noch ein anhaltender und lebensbedrohlicher Blutkrebs, der durch Tumorproliferation und Unterdrückung des Immunsystems gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine seltene, aber unheilbare Krankheit. Im Durchschnitt wird ein multiples Myelom bei Menschen im Alter von 65 bis 74 Jahren diagnostiziert, und die Mehrheit der neu diagnostizierten Patienten hat möglicherweise keinen Anspruch auf aggressivere Behandlungsoptionen wie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation. Im Februar 2015 wurde REVLIMID® (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Darüber hinaus wurde REVLIMID® im Mai 2019 in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen.
Betrachtet man die Kombination von Lenalidomid und Dexamethason genauer, so ist die Rolle und insbesondere die angemessenste und wirksamste Dosierung von Dexamethason bei Langzeitanwendung mit Lenalidomid nicht klar definiert oder gut charakterisiert. Daher ist es von großer Relevanz, Einblicke in die klinische Praxis zu gewinnen und die Routine der Dexamethason-Verwaltung und -Dosierung bei Langzeitanwendung mit Revlimid.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kirchdorf, Österreich, 4560
- Landeskrankenhaus Kirchdorf
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Klagenfurt, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz, Österreich, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Ried, Österreich, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
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Steyr, Österreich, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
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Vienna, Österreich, 1090
- Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Vienna, Österreich, 1130
- St. Josef Krankenhaus
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Vienna, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
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Vöcklabruck, Österreich, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
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Wien, Österreich, 1090
- AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Wr. Neustadt, Österreich, 2700
- LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Neu diagnostiziertes Multiples Myelom
- Nicht für Stammzelltransplantation geeignet
- Geeignete Verhütungsmethoden gemäß dem Risk Minimization Program (RMP)
- Ausreichende Thromboseprophylaxe
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Weibchen
- Keine weiteren formellen Ausschlusskriterien gemäß der neuesten Europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A
Lenalidomid 25 mg oder 10 mg (reduzierte Nierenfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) Kapseln zum Einnehmen (PO) an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus und Dexamethason 40 mg PO (≤ 75 Jahre) oder 20 mg (>75 Jahre) an den Tagen 1 , 8, 15, 22 eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
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Kohorte B
Erstbehandlung (bis zu 8 Zyklen): Lenalidomid 25 mg oder 10 mg (reduzierte Nierenfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min), Kapsel zum Einnehmen (PO) am Tag 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. am Tag 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus und Dexamethason 20 mg p.o. an den Tagen 1,2,4,5,8,9,11,12 eines 21-Tage-Zyklus; Aufeinanderfolgende Behandlung: Lenalidomid 25 mg oder 10 mg (reduzierte Nierenfunktion 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) Kapseln zum Einnehmen (PO) an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus und Dexamethason 40 mg PO (≤ 75 Jahre) oder 20 mg (> 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung Dexamethason erhielten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung am Tag 1, 8, 15, 22 eines 28-Tage-Zyklus 20 mg oder 40 mg Dexamethason erhielten
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Prophylaxe tiefer Venenthrombose (VTE).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die eine VTE-Prophylaxe erhalten
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bis zu 2 Jahre
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Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die eine Reaktion erzielen
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bis zu 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-5013-MM-037
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen