此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 OptiPulse™ 与 SOC 治疗不愈合 DFU 伤口闭合的临床研究

2026年3月17日 更新者：Compedica Inc

一项多中心、随机对照临床研究，评估伤口闭合与 OptiPulse™ 对比护理标准治疗难愈性糖尿病足溃疡

这项临床研究的目的是评估 Compedica 的 OptiPulse™ 的安全性和性能，并收集关于糖尿病足溃疡 (DFU) 治疗与标准护理 (SOC) 治疗的受试者结果数据。 OptiPulse™ 旨在增强小静脉和小动脉的血液循环。 Fibracol Plus（或等效物）是一种胶原蛋白藻酸盐敷料，用作主要敷料。 两种产品均通过 510(k) FDA 批准，并将在批准的预期用途范围内使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • East Toronto Vascular Clinic
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Clemente Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Felix Sigal
      • Vista、California、美国、92083
        • ILD Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Integral Clinical Trial Solutions
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Integral Clinical Trials Solutions
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Integral Clinical Trials Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89120
        • Viable Research Management
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Foot Associates of New York
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trials Network
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem Research institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁，包括在内。
  2. 足底或背侧存在 DFU，Wagner 1 级（定义见附录 A），延伸穿过真皮，前提是它低于踝骨的内侧。
  3. 如果两个或多个 DFU 具有相同的 Wagner 等级，则指标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上存在其他溃疡，它们必须距离索引溃疡 2 厘米以上。
  4. 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在 SV1 之前已经存在超过 4 周且不到 1 年，截至受试者同意研究之日。
  5. 指数溃疡在 SV1 和 TV1 处最小为 0.8 cm2，最大为 25 cm2。
  6. 在 SV1 的 3 个月内，足部有足够的循环，如足背经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值 ≥ 30 mmHg，或踝臂指数 (ABI) 在 0.7 和 1.3 之间所记录在 SV1 的 3 个月内，使用受影响的研究肢体。 作为替代动脉多普勒超声，可以在脚踝水平评估双相足背和胫后血管，或者 TBI（趾臂指数）> 0.6 是可以接受的。
  7. 目标溃疡在随机分组前至少已卸载 14 天。
  8. 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）并接受妊娠试验。
  9. 受试者了解并愿意参与临床研究，并且可以遵守每周访问。
  10. 在执行筛选程序之前，受试者必须阅读并签署 IRB 批准的 ICF。

排除标准：

  • 1. 研究者认为由糖尿病以外的医疗状况引起的指标性溃疡。

    2. 研究者认为指标性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。

    3. 指数溃疡明显感染（即 化脓性引流）。 4. 在第一次 SV1 前 1 个月内，有超过两周免疫抑制剂治疗史（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化疗或局部类固醇应用到溃疡表面的受试者，或者谁在筛选期间接受此类药物治疗或预计在研究过程中需要此类药物治疗的患者。

    5. 在 SV1 之前的 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。

    6. 溃疡部位的放射史（与上次放射治疗后的时间无关）。

    7. 指数溃疡之前已经接受过治疗或需要使用任何禁用的疗法进行治疗。

    8. 先前诊断为 HIV 或丙型肝炎的受试者。 9. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症或具有已知的药物治疗依从性差的历史。

    10. 第一次筛查访问前 30 天内通过 X 光检查证实受影响的足部有骨髓炎或骨感染。 （如果诊断不明确，首席研究员将做出最终决定）。

    11. 受试者怀孕或哺乳。 12. 在过去 90 天内存在代谢控制不佳的糖尿病，HbA1c >12.0。

    13. 随机分组后 6 个月内血清肌酐≥3.0 mg/dL 证明患有终末期肾病的受试者。 14. 受影响的肢体存在活动性夏科神经关节病。 15. 任何完全位于足部内侧或外侧边缘的伤口。 16. 位于第 1 至第 4 脚趾间隙之间的任何伤口。 17. 从 SV1 到 TV1/随机访问的 SOC 14 天后，指数溃疡面积减少了 30% 或更多。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OptiPulse™
OptiPulse™ 旨在增强患有下肢糖尿病足溃疡的受试者的小静脉和小动脉的血液循环。 OptiPulse™ 作为一双鞋提供。 一侧装有卸载和胫骨泵装置，另一侧用作减压鞋。 应穿运动鞋和非运动鞋以保持步态平衡。
设备：OptiPulse™
TheOptiPulse™ 旨在增强患有下肢糖尿病足溃疡的受试者的小静脉和小动脉的血液循环。 OptiPulse™ 作为一双鞋提供。 一侧装有卸载器和胫骨泵装置，另一侧用作减压鞋。应穿着主动和非主动鞋以保持步态平衡
有源比较器：护理卸载装置标准
糖尿病凸轮引导
设备：Standard of Care 卸载装置
凸轮引导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
指数溃疡愈合的百分比
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
溃疡愈合的时间
大体时间：12周
12周
百分比面积变化
大体时间：6 和 12 周
6 和 12 周
从筛选访视到研究结束期间伤口生活质量的变化（根据 W-QoL）
大体时间：12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
关闭成本
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Compedica Inc

合作者

Professional Education and Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DBC-PUL-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅