用于评估具有 ESTA 表面的牙种植体牙槽嵴顶软组织反应的受控试验研究
一项评估 ESTA 表面牙种植体牙槽嵴顶软组织反应的受控临床试验研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、对照、随机的临床试验研究，具有平行组和盲法受试者。
选择该设计是为了通过比较粘膜的粘膜炎症程度以及测试植入物顶部的改性表面和植入物顶部的机加工表面来获取数据，以作为未来研究的样本量计算的基础控制植入物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University of Bern
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Geneva、瑞士、1211
- University of Geneva
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Langenthal、瑞士、4900
- Private Practice
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Lausanne、瑞士、1300
- Ardentis Clinique Dentaire
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的行动之前，受试者必须自愿签署知情同意书
- 男性和女性必须年满 18 岁且不超过 80 岁。
- 上颌或下颌后牙（位置 3-7）部分缺牙，计划在拔牙窝愈合的区域种植单冠。
- 种植体部位的骨质和数量充足，可以插入直径为 4.1 毫米的 Straumann 软组织水平种植体，无需增加（颊侧和舌侧/腭侧骨至少 1 毫米）
排除标准：
- 研究者判断口腔手术禁忌（应在CRF中说明）
- 局部炎症，包括未经治疗的牙周炎
- 口腔卫生不佳或没有动力进行适当家庭护理的患者。 手术时全口菌斑指数 > 25%
- 存在需要长期常规预防性使用抗生素的病症（例如，风湿性心脏病、细菌性心内膜炎、心脏瓣膜异常、人工关节置换病史）
- 主要全身性疾病
- 需要长期使用类固醇的医疗条件
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍
- 在研究第 0 天植入手术前 90 天内使用任何研究药物或设备
- 酗酒或长期滥用药物
- 吸烟者；每天超过10支香烟
- 免疫功能低下的患者
- 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不依从性或不可靠性的历史。
二级排除标准：
- 计划研究地点或附近的 GBR 程序
- 种植体在相关部位缺乏初始稳定性（例如，种植体在愈合基台连接处以至少 15 Ncm 的扭矩旋转运动，或触觉移动）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Standard Plus ESTA STL Roxolid 种植体
这只手臂将接受 Straumann Soft Tissue Level Standard Plus 种植体 Ø 4.1 mm Regular Neck，SLActive® Roxolid，具有改良的颈部表面 (ESTA)。
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患者将接受 Straumann Soft Tissue Level Standard Plus 种植体 Ø 4.1 mm Regular Neck，SLActive® Roxolid，具有经过改良的颈部表面 (ESTA)。
植入后 8-12 周，植入物将被加载。
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ACTIVE_COMPARATOR：Standard Plus STL 种植体
这只手臂将安装 Straumann Soft Tissue Level Standard Plus 种植体 Ø4.1mm 常规颈部，SLActive® 钛 IV 级，颈部表面经过机加工。
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患者将接受 Straumann Soft Tissue Level Standard Plus 种植体 Ø4.1mm Regular Neck，SLActive® Titanium IV 级，颈部表面经过机加工。
植入后 8-12 周，植入物将被加载。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沟出血指数（根据 Mombelli 等人 1987）
大体时间：12个月
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主要终点是基线（最终负荷）和 12 个月之间的沟出血指数（根据 Mombelli 等人 1987 年）的差异。 粘膜的炎症状态将通过 UNC 15 牙周探针进行评估。 0：牙周探针沿种植体周沟通过时无出血
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沟出血指数（根据 Mombelli 等人 1987）
大体时间：3年
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粘膜的炎症状态将通过 UNC 15 牙周探针进行评估。 0：牙周探针沿种植体周沟通过时无出血
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3年
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软组织愈合评估
大体时间：10天12周
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通过对植入部位进行分类（正常或受损愈合）来评估伤口愈合情况。
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10天12周
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口腔卫生
大体时间：筛查，6、12、36 个月
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全口菌斑指数 (FMPI) 和全口探诊出血指数 (FMBoP) 将被记录为口腔卫生的指标。
指数以百分比 [%] 给出，计算为具有牙菌斑或出血的表面总数除以牙齿表面总数 x100。
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筛查，6、12、36 个月
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颊侧和舌侧/腭侧龈缘退缩
大体时间：1 年和 3 年
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使用 UNC 15 牙周探针测量牙龈边缘的后退（从牙龈边缘到牙冠/种植体边缘的距离）。
显示与基线访问（最终负荷）相比，12+36 个月的后续访问（平均）衰退的变化
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1 年和 3 年
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：6 个月、1 年和 3 年
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PPD 将通过 UNC 15 探头测量从粘膜边缘到种植体周围袋底部的距离。 探诊袋深度 (mm) - 颊、腭、远端和近中测量值的平均值。 |
6 个月、1 年和 3 年
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：6 个月、1 年和 3 年
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CAL 将通过 UNC 15 探针测量从牙冠边缘到种植体周围袋的底部。 临床附着水平 (mm) - 颊、腭、远端和近中测量值的平均值 |
6 个月、1 年和 3 年
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骨嵴水平。骨水平 (mm) - 近中+远中测量的平均值
大体时间：1 年和 3 年
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根尖 X 光片用于测量从基线（最终负载）到一 (1) 年和三 (3) 年的近中和远中骨嵴水平（种植体）的变化。 该参数源自近中和远中骨水平线性 X 射线测量值的减法。 将在数字化标准化根尖周 X 光片上测量所有种植体近中和远中表面的牙槽骨与种植体表面的第一个 X 线摄影骨接触水平的牙槽骨与种植体肩部之间的距离，精确到 0.1 毫米使用图像分析计算机程序。 骨水平是近中+远测量的平均值。 由于骨水平是从种植体肩部测量的，因此骨水平随时间的增加对应于骨质流失。 |
1 年和 3 年
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种植牙成功与种植体脱落
大体时间：3年
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植入成功将根据 Buser 等人 1990 定义。
植入成功的总体评价。
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3年
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不良事件
大体时间：长达 3 年
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连续监测所有受试者的不良事件。
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长达 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anton Sculean, Prof. Dr.、Universität Bern, Klinik für Parodontologie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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