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在农村 LTCF 的老年人中使用基于运动游戏的项目

2024年2月7日 更新者:Sheng-Hui Tuan、Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

基于运动游戏的运动训练预防农村长期护理机构老年人脆性综合症和肌肉减少症的临床效果

背景:

肌肉减少症是与衰老相关的骨骼肌质量进行性丧失和肌肉功能下降。 虚弱被定义为一种临床可识别的脆弱性增加状态,这是由于与衰老相关的多个生理系统的储备和功能下降所致。 抗阻、有氧和多成分运动可以改善老年人的肌肉力量和功能。 台湾长期照护政策已提出并实施一些政策,以预防和延缓长者的衰弱和残疾。 然而,由于医疗保健提供者的短缺,台湾农村长期护理机构(LTCF)难以提供长期运动计划。

方法:

这将是一项前瞻性随机对照试验,将基于运动游戏的多成分训练(基于运动游戏的 REH)与台湾高雄市农村 LTCF 老年用户的护理标准进行比较。 干预组的参与者将接受为期 12 周的基于 Exergame 的 REH,而对照组的参与者将像往常一样接受在 LTFC 中常规应用的标准护理。 基于 Exergame 的 REH 包含四肢(但主要是上肢)的渐进式阻力训练和功能性运动。 调查人员将使用 Ringfit Adventure 来执行该程序。 基于 Exergame 的 REH 将每周进行两次,每次训练至少间隔 48 小时,每次 50 分钟,总共 12 周。 肌肉减少症的标准包括 (1) 惯用手的握力,(2) 步行速度,和 (3) 4 个肢体的附肢骨骼肌质量指数,以及骨质疏松性骨折指数的研究,将作为主要结果进行测量。 (1) 优势上肢的运动范围,(2) 优势侧肱二头肌/肱三头肌的最大自主等长收缩,(3) 箱块测试,(4) 肱二头肌和肱三头肌的超声厚度,(5 ) Kihon 清单-台湾版、(6) 36 项简短调查问卷和(7) 大脑健康测试,将作为项目前后的次要结果进行测量。

预期收益:

基于 Exergame 的 REH 可以增强老年人锻炼的动机。 它还可以增加肌肉质量、力量、优势上肢的功能能力以及与健康相关的生活质量。

研究概览

详细说明

背景:

肌肉减少症是与衰老相关的骨骼肌质量进行性丧失和肌肉功能下降。 台湾65岁以上老人肌肉减少症患病率超过20%。 肌肉减少症是老年人功能下降和丧失独立性甚至死亡的最重要原因之一。 虚弱在理论上被定义为一种临床可识别的脆弱性增加状态,这是由于与衰老相关的储备和跨多个生理系统的功能下降而导致的,因此包括应对日常或急性压力源的能力。 肌肉减少症和虚弱症在台湾已进入高龄社会,越来越受到关注。 抗阻、有氧和多成分运动已被证明可以提高老年人的肌肉力量和功能。

渐进式阻力训练和多成分锻炼计划的原则包括定期、大量练习、温和的压倒性参与。 这些原则需要投入时间、人力和金钱来实现。 人员限制和资源短缺使得在长期护理机构中推广定期锻炼计划具有挑战性。 Exergames 被定义为任何类型的视频游戏,需要玩家整个身体的运动,允许实时交互。 Exergames 打破了重复和单调的体育锻炼的障碍,因为它们包含有吸引力的多感官游戏环境和沉浸式环境,通过整体身体运动进行互动。 此外,游戏化的方法和身临其境的场景激励老年人对身体和康复锻炼的实践做出更大的承诺。 因此,通过运动游戏,减少了工作人员的干预时间,鼓励患者进行相对高能量的运​​动,增加参与者的积极性。

因此,本研究的研究人员旨在通过 Nintendo Switch® Ringfit Adventure (RFA) 评估基于运动游戏的新型多组分训练的可行性和临床应用,(它可以为每个玩家提供最佳运动强度,并进行微调和调整)根据每场比赛后的表现下调),在当前研究中农村护理机构的老年人中。

方法:

研究人员将进行一项前瞻性随机对照试验 (RCT),比较台湾高雄市慈山区和美浓区 LTCF 老年用户的基于运动游戏的多成分训练(基于运动游戏的 REH)与护理标准。 干预组的参与者将接受为期 12 周的标准护理以及额外的基于运动游戏的 REH,而对照组的参与者将像往常一样接受常规应用于长期护理机构的标准护理。 基于 Exergame 的 REH 包含四肢(但主要是上肢)的渐进式阻力训练和功能性运动。 调查人员将使用商业化的运动游戏 Ringfit Adventure (RFA) 来提供该程序。 基于Exergame的REH每周进行两次,每次训练至少间隔48小时,每次50分钟(热身和放松10分钟,主程序30分钟),共12周. 肌肉减少症的标准包括 (1) 惯用手的握力 (HGS),(2) 步行速度,和 (3) 4 个肢体的附肢骨骼肌质量指数 (ASMMI),以及骨质疏松性骨折指数的研究,将作为主要测量指标结果。 (1) 优势上肢 (ROM) 的运动范围,(2) 优势侧二头肌/三头肌肱肌的最大自主等长收缩(二头肌/三头肌的 MVC),(3) 盒子和块测试 (BBT),( 4) 肱二头肌和三头肌超声厚度,(5) Kihon 检查表-台湾版,(6) 36 项简短调查问卷 (SF-36),和 (7) 脑健康测试 (BHT) 将测量为计划之前、期间和之后的次要结果。

假设

  1. 在参加基于 Exergame 的 REH 三个月后,主要结果将显示统计上的显着增加。
  2. 在参加基于 Exergame 的 REH 三个月后,次要结果将显示统计上的显着增加。

研究流程:

符合纳入标准的参与者首先从高雄市农村赤山区和美浓区的长期护理机构(包括日托中心和养老院)中选择。

参与者被随机分为干预组和对照组。

所有测量的结果都是在基线(预测试)、干预后 6 周(中期评估)和干预后 3 个月(后测试)时完成的。

本研究中的设备:

Nintendo Switch® RingFit Adventure 与 RIng-Con 和 Joy-con。 InBody S10 Body Composition & Scale JAMAR Hand Dynamometer MicroFET3 测力计和运动范围评估器 Goniometer Box and Block Test Apparatus 便携式 LOGIQ e 超声波(通用电气公司,美国,2010),配备 5-12 MHz 线性阵列换能器

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、84247
        • CiShan hospital, Ministry of Health and Welfare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥60岁的人
  • 生活或参与 LTCF 至少 1 个月的人
  • 能听懂中文或台语的人
  • 那些有足够认知能力的人(由研究人员判断)给予知情同意并参与基于运动游戏的 REH 和数据收集
  • 能坐着训练50分钟以上,能完成步态速度测量者。

排除标准:

  • 患有严重心肺疾病的人
  • 那些经常接受氧气补充的人
  • 那些患有无法控制的高血压的人
  • 那些最近感染或骨折或被诊断患有其他疾病的人可能会根据美国运动医学会的指南禁止他们参加锻炼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
该组的干预措施是标准护理加上基于运动游戏的多成分训练计划

该计划包含四肢的 PRT 和功能运动,但主要是上肢。 我们将使用商业化的运动游戏 Ringfit Adventure (RFA) 来交付该程序。

RFA 是一款健身动作角色扮演游戏。 玩家在运动的同时推进故事,因为玩家的动作与屏幕上的主角相关联。 玩家的动作和战斗动作基于使用 Ring-Con 和腿带进行某些身体活动。 RFA 本身可以估计每个球员的最佳运动强度,并根据这些生理反馈进行微调上调和下调。 因此,可以为从儿童到老年人的所有世代提供适量的运动。

我们的 LTCF 照常采用标准护理。 (对照组如下所述)

假比较器:控制组
对照组在长期护理中心接受常规护理。
对照组的标准护理在我们的 LTCF 中照常应用,以小组活动的方式,包括健美操(可以坐着进行)、园艺疗法和和平小组活动(如桌面游戏)。 这些项目每周进行两次,大约 30 到 60 分钟(取决于不同的活动),由治疗师带领。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量学和身体成分的变化(T2-T0)
大体时间:第 12 周结束时四肢骨骼肌质量指数相对于基线的变化
我们选择生物电阻抗分析来评估参与者的四肢骨骼肌质量。 ASMMI 定义为四肢骨骼肌质量(千克)除以身高的平方(米的平方)。
第 12 周结束时四肢骨骼肌质量指数相对于基线的变化
人体测量学和身体成分的变化(T1-T0)
大体时间:第 6 周结束时四肢骨骼肌质量指数相对于基线的变化
我们选择生物电阻抗分析来评估参与者的四肢骨骼肌质量。 ASMMI 定义为四肢骨骼肌质量(千克)除以身高的平方(米的平方)。
第 6 周结束时四肢骨骼肌质量指数相对于基线的变化
人体测量学和身体成分的变化(T2-T1)
大体时间:第6周与第12周四肢骨骼肌质量指数的变化
我们选择生物电阻抗分析来评估参与者的四肢骨骼肌质量。 ASMMI 定义为四肢骨骼肌质量(千克)除以身高的平方(米的平方)。
第6周与第12周四肢骨骼肌质量指数的变化
惯用手握力 (HGS) (T2-T0)
大体时间:第 12 周结束时相对于基线 HGS 的变化
HGS 将通过 JAMAR 测力计(J A Preston,New York,NY)使用所有五个刻度进行测量。 测量进行 3 次,记录 3 次测量中的最高值。 允许参与者在每次测量之间休息 1 分钟。
第 12 周结束时相对于基线 HGS 的变化
惯用手握力 (HGS) (T1-T0)
大体时间:第 6 周结束时四肢骨骼肌质量指数相对于基线的变化
HGS 将通过 JAMAR 测力计(J A Preston,New York,NY)使用所有五个刻度进行测量。 测量进行 3 次,记录 3 次测量中的最高值。 允许参与者在每次测量之间休息 1 分钟。
第 6 周结束时四肢骨骼肌质量指数相对于基线的变化
惯用手握力 (HGS) (T2-T1)
大体时间:第 6 周末至第 12 周 HGS 变化
HGS 将通过 JAMAR 测力计(J A Preston,New York,NY)使用所有五个刻度进行测量。 测量进行 3 次,记录 3 次测量中的最高值。 允许参与者在每次测量之间休息 1 分钟。
第 6 周末至第 12 周 HGS 变化
步态速度 (T2-T0)
大体时间:第 12 周结束时基线步态速度的变化
参与者被要求在没有障碍物的情况下行走 6 米长的走廊,并且按照 ASWG 的建议,通过测量参与者花费的时间来计算通常的步态速度。
第 12 周结束时基线步态速度的变化
步态速度 (T1-T0)
大体时间:第 6 周结束时基线步态速度的变化
参与者被要求在没有障碍物的情况下行走 6 米长的走廊,并且按照 ASWG 的建议,通过测量参与者花费的时间来计算通常的步态速度。
第 6 周结束时基线步态速度的变化
步态速度 (T2-T1)
大体时间:第6周末至第12周步速变化
参与者被要求在没有障碍物的情况下行走 6 米长的走廊,并且按照 ASWG 的建议,通过测量参与者花费的时间来计算通常的步态速度。
第6周末至第12周步速变化
骨质疏松性骨折指数(SOF指数)(T2-T0)研究
大体时间:第 12 周结束时基线 SOF 指数的变化
SOF 指数由以下三个部分组成:(a) 前一年体重减轻 ≥ 5%(无论是否打算减肥),(b) 不使用手臂无法从椅子上站起来五次, (c) 对“你觉得精力充沛吗?”的问题回答“否”。 通过存在两个或多个组件来确定参与者是否虚弱,具有一种残疾的人被认为处于虚弱前状态,而没有上述任何一种障碍的人被认为是健壮的。
第 12 周结束时基线 SOF 指数的变化
骨质疏松性骨折指数(SOF指数)(T1-T0)研究
大体时间:第 6 周结束时基线 SOF 指数的变化
SOF 指数由以下三个部分组成:(a) 前一年体重减轻 ≥ 5%(无论是否打算减肥),(b) 不使用手臂无法从椅子上站起来五次, (c) 对“你觉得精力充沛吗?”的问题回答“否”。 通过存在两个或多个组件来确定参与者是否虚弱,具有一种残疾的人被认为处于虚弱前状态,而没有上述任何一种障碍的人被认为是健壮的。
第 6 周结束时基线 SOF 指数的变化
骨质疏松性骨折指数(SOF指数)(T2-T1)研究
大体时间:第6周末至第12周SOF指数变化
SOF 指数由以下三个部分组成:(a) 前一年体重减轻 ≥ 5%(无论是否打算减肥),(b) 不使用手臂无法从椅子上站起来五次, (c) 对“你觉得精力充沛吗?”的问题回答“否”。 通过存在两个或多个组件来确定参与者是否虚弱,具有一种残疾的人被认为处于虚弱前状态,而没有上述任何一种障碍的人被认为是健壮的。
第6周末至第12周SOF指数变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盒和块测试 (BBT)
大体时间:基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
BBT 可用于测量具有高重测信度和效度的各种人群的单侧总手灵巧度。 BBT 的设置包括一个木箱,分为两个隔间,一个隔间内有 100 个木块。
基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
优势侧的肱二头肌和肱三头肌肌肉力量
大体时间:基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
我们将使用 microFET® 3 (Hoggan Health Industries, West Jordan, UT) 来测试将测量优势侧肱二头肌和肱三头肌的最大自主等长收缩 (MVIC)。 MicroFET® 3 是一种电子手持式测力计,可以检测 0-150 磅的力,具有很高的可靠性和有效性 (61)。 参与者躺在治疗台上,肘部与水平面成 90° 角,使手臂垂直于肢体。 测试将在标准位置下进行。
基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
肱二头肌和肱三头肌的超声厚度
大体时间:基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
不参与任何进一步数据分析且对临床症状不知情的有经验的单一操作员将使用配备 5-12 MHz 线性阵列换能器的便携式 LOGIQ e 超声波(通用电气公司,美国,2010 年)来测量超声检查下的肌肉厚度。 所有测量都将在标准位置下进行。
基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
上肢优势关节运动范围 (ROM) 的测量
大体时间:基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
ROM,包括肩关节屈曲、外展和外旋;肘部屈伸;测量参与者的优势上肢的前臂旋前和旋前以及手腕屈曲和伸展。 ROM 测量由标准位置下的测角器完成。
基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
一般功能
大体时间:基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
我们将使用 Kihon 清单-台湾 (KC-T) 来指示本研究参与者的 ADL。 KC-T 是一份自我报告的问卷,由 25 个项目组成,分为 7 个子类别:一般独立性、体力、营养、口腔功能、家庭外社交活动水平、认知功能和抑郁风险。
基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
与健康相关的生活质量 (HQoL)
大体时间:基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
我们将使用 Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 来表示本研究中的 HQoL,SF-36 是一项经过自我评估验证的一般健康调查,包含 36 个项目,分为 8 个分量表,包括身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
认知水平
大体时间:基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)
e 将使用大脑健康测试 (BHT)-简要认知测试 (BHT-Cog) 来测量本研究参与者的认知水平。 BHT 由台湾痴呆症协会开发,是一种简单的痴呆症筛查工具,具有很高的有效性,可帮助初级保健医生在有记忆障碍或痴呆症高风险的受试者中识别出认知障碍患者。
基线(干预前)、测试中(第6周末)、测试后(第12周末)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheng-Hui Tuan, M.D.、Ci-Shan hospital, Ministry of Health and Welfare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月26日

初级完成 (实际的)

2023年7月27日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由于该研究刚刚在建设中,因此在当前研究期间生成和分析的数据集尚未公开。 数据将在出版后应合理要求从主要研究者处获得。

IPD 共享时间框架

正式出版后一年。

IPD 共享访问标准

发表后请根据合理要求通过电子邮件发送给主要研究者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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