评估 DSC127 与媒介物和糖尿病足溃疡护理标准相比的疗效和安全性的第 3 期研究 (STRIDE 2)
2017年12月8日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
一项随机、双盲、平行组、媒介物和护理标准对照的 3 期临床试验，以评估 DSC127 治疗糖尿病患者未愈合足部溃疡的疗效和安全性
确定 aclerastide (DSC127) 是否有效增加伤口完全闭合的发生率长达 10 周，确认 2 周后，与赋形剂（不含活性成分的凝胶）和标准护理凝胶相比，糖尿病受试者(DM) 患有慢性 Wagner 1 级或 2 级糖尿病足溃疡，大小为 0.75 - 6cm2。
研究概览
详细说明
受试者将接受两周的筛选期以评估足底溃疡愈合情况，如果满足所有其他标准，愈合率低于 30% 的受试者将有资格进行随机分组。 筛选期后进行 4 周的“盲法”随机治疗，治疗期后进行 6 周的观察期。 如果溃疡在治疗或观察期间闭合，将在两周后的访问中确认闭合，此时受试者进入长达 12 周的耐久性评估期。
在整个研究期间都遵循护理标准的所有方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Lawson Health Research Institute
-
Whitby、Ontario、加拿大、L1N 2L1
- Xceed Clinical
-
-
Quebec
-
Boucherville、Quebec、加拿大、J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6020
- GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Josha Research
-
Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni、Gauteng、南非、1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg、Gauteng、南非、1829
- Dr Lakha's Consulting Rooms
-
Newtown、Gauteng、南非、2113
- Newtown Clincal Research Centre
-
Sunninghill、Gauteng、南非、2157
- Sunninghill Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban、KwaZulu Natal、南非、4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban、KwaZulu Natal、南非、4092
- Flamco Clinical Trials
-
Phoenix、KwaZulu Natal、南非、4068
- Brookedale Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow、Western Cape、南非、7505
- TREAD Research
-
Worcester、Western Cape、南非、6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
ZwaZulu Natal
-
Durban、ZwaZulu Natal、南非、4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguadilla、波多黎各、00603
- Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
-
Juana Diaz、波多黎各、00795
- Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
-
San Juan、波多黎各、00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan、波多黎各、00918
- Wound and Ulcer Care Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
-
Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, PC
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Chino、California、美国、91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Encino、California、美国、91316
- Vladimir Zeetser, DPM
-
Los Angeles、California、美国、90063
- Innovative Medical Technologies, LLC
-
Oakland、California、美国、94609
- Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
-
San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- The Diabetic Foot and Wound Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Orthopedic Research Associates
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- InvesClinic, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Research In Miami, Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- River City Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- New Phase Clincal Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Grace Research
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Emerson、New Jersey、美国、07630
- Dr. Vincent Giacalone
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27533
- Wayne Memorial Hospital
-
Wilmington、North Carolina、美国、24801
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Lima、Ohio、美国、45801
- Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Clinic
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- Martin Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- North Texas Podiatric Medicine & Surgery
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Bone and Joint Institute
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston Foot & Ankle Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84119
- Redwood Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁的男性或女性门诊受试者
- 根据糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤12% 和血清肌酐水平 ≤3mg/dL 确定的 1 型或 2 型糖尿病处于代谢控制之下
在筛选和基线（随机化之前），受试者至少有一个溃疡满足以下所有标准：
- 出现≥1个月且≤1年
- 部分或全层且不涉及骨骼、肌腱或关节囊（探查肌腱或关节囊），即 瓦格纳 1 级或 2 级。
- 没有感染或骨髓炎的迹象
- 足底神经性溃疡 - 主要发生在足底表面（即 脚的承重）以确保足够的卸载并且可能包括脚趾
- 目标溃疡的大小必须为 0.75-6 cm2。
目标溃疡必须是不愈合的，定义为在筛选期间根据护理标准面积减少 <30%
- 如果存在超过一处符合纳入标准的溃疡，则最大的一处将被视为目标溃疡
- 如果有两个相同大小的溃疡满足所有标准，Wagner 等级较高的溃疡将被视为目标溃疡
- 如果有两个相同大小和相同 Wagner 等级的溃疡，则出现时间最长的一个将是目标溃疡。
- 非目标溃疡也将根据护理标准进行治疗（必须排除患有目标溃疡的足部急性夏科神经关节病）
- 目标溃疡足部的踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7。
- 使用 Semmes-Weinstein 细丝评估足部神经病变的基线水平。
- 具有生育潜力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在整个研究过程中使用医学上可接受的节育方法，例如 Essure®、激素避孕（口服药丸、植入式装置或皮肤贴片）、宫内节育器、输卵管结扎术或双屏障. 节育的有生育能力的女性受试者不需要采取节育措施。
- 有能力并愿意理解和遵守研究程序，并在参加研究或启动研究程序之前给予书面知情同意
排除标准：
- 已知对任何研究药物或载体或标准护理凝胶成分过敏
- 在进入研究后 30 天内曾接触过任何研究药物
- 怀孕或哺乳的女性
- 除（皮肤）基底细胞癌外，患有任何类型的活动性恶性疾病。 过去曾患过恶性疾病、接受过治疗且目前无病的受试者可以考虑进入研究。
- 血红蛋白低于 8.5 gm/dL。
- 转氨酶水平高于正常值 3 倍
- 正在接受血液透析或慢性非卧床腹膜透析 (CAPD) 治疗
- 曾对研究中的目标溃疡的足部任何部位进行过放射治疗
- 使用全身性皮质类固醇和免疫抑制剂（筛选前 8 周内）
- 溃疡的病因主要是缺血性
- 患有镰状细胞性贫血、雷诺氏症或外周血管疾病
- 在过去 30 天内接受过生物制剂、生长因子或皮肤等效物（Regranex®、Apligraft 或 Dermagraft）
- 有一个目标溃疡，被确定为临床感染并需要抗菌药物。 任何抗生素治疗必须在筛选时完成或停止。
- 有 Wagner 3 级或更高的 DFU、深部脓肿或坏疽
- 根据研究者的意见，患有不受控制的高血压。
- 研究者认为可能会干扰产品评估或患者参与研究的任何其他发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DSC127
DSC127 0.03% 的载体凝胶（含对羟基苯甲酸酯的羟乙基纤维素 (HEC)）
|
DSC127 0.03%，每日局部应用于糖尿病足溃疡，持续长达 28 天或直至溃疡闭合，以先发生者为准。
|
|
安慰剂比较：车用凝胶
包含 HEC 和对羟基苯甲酸酯的载体凝胶
|
|
|
安慰剂比较：标准护理凝胶
Aquasite 凝胶，作为护理凝胶的标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗开始后 10 周（2 周后确认）伤口完全闭合的目标溃疡受试者的比例。
大体时间：目标溃疡必须在第一次治疗后 10 周内实现伤口完全闭合
|
完全关闭的主要终点由现场的首席研究员评估；溃疡测量值通过提交给 Canfield 系统的描记进行计算，并通过 Canfield 系统收集照片作为关闭确认。
aclerastide (DSC127) 与载体对照的评估。
|
目标溃疡必须在第一次治疗后 10 周内实现伤口完全闭合
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗开始后 10 周（两周后确认）伤口完全闭合的目标溃疡受试者的比例。
大体时间：目标溃疡必须在第一次治疗后 10 周内实现伤口完全闭合
|
完全关闭的主要终点由现场的首席研究员评估；溃疡测量值通过提交给 Canfield 系统的描记进行计算，并通过 Canfield 系统收集照片作为关闭确认。
aclerastide (DSC127) 与护理标准对照的评估。
|
目标溃疡必须在第一次治疗后 10 周内实现伤口完全闭合
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
目标溃疡达到确认的伤口完全闭合的就诊时间
大体时间：第一次给药后十周的测量
|
第一次给药后十周的测量
|
|
每周目标溃疡面积减少百分比。
大体时间：首次给药后最多十周
|
首次给药后最多十周
|
|
确定伤口完全闭合后溃疡复发的发生率和目标时间。
大体时间：至首次给药后最多 24 周
|
至首次给药后最多 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Alan Dunton, MD、Integra LifeSciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.