基于症状的意识确认研究 - CoMiSS 验证 (MOSAIC)
2018年8月17日 更新者：Nestlé
开发了牛奶相关症状评分 (CoMiSS) 工具来定义评分，以识别婴幼儿的牛奶相关症状。
由于缺乏特异性标记物，许多婴儿和学步儿童的症状可能与摄入牛奶和牛奶蛋白过敏 (CMPA) 相关，因此往往未被诊断出来。
该试验的目的是在疑似 CMPA 婴儿中验证 CoMiSS 工具，并研究 CoMiSS 工具是否可以替代确认牛奶蛋白过敏诊断所需的开放式挑战测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、511400
- Maternal and child health care hospital of guangdong province
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Children's hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450017
- Children's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国、410007
- Hunan Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School Of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月以下的男性或女性婴儿
- 已完全食用牛奶婴儿配方奶粉至少一周
- 出现至少一周的 CMPA 症状，并且在开始使用牛奶婴儿配方奶粉的头两个月内出现
- 研究人员认为，需要两周的氨基酸配方 (AAF) 消除饮食。
- 出生时胎龄为 37 至 42 周
- 出生体重为 2500 克至 4500 克
- 由父母双方、责任父母或法定监护人（如适用）签署的知情同意书。
排除标准：
- 在注册之前曾接受过深度水解婴儿配方奶粉或 AAF
- 入学时发烧超过 38.5°C
- 曾经经历过医学诊断的严重过敏反应
- 入组时使用抗生素药物。 如果在登记前至少 7 天停止使用抗生素，则婴儿可以登记。 （如果婴儿在入组后出现需要抗生素治疗的病症，则可以在研究期间开始抗生素治疗）。
- 研究者认为婴儿的健康状况或家庭情况不适合参加试验的婴儿
- 婴儿或婴儿的照顾者无法遵守审判程序
- 目前正在参加或在试验开始前 4 周内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：科密斯
测量 CoMiSS，然后进行为期两周的驱逐 牛奶蛋白饮食和第二次 CoMiSS 测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CoMiSS 变化的接受者操作特征 (ROC) 曲线的曲线下面积 (AUC) 方面的准确性。
大体时间：基线，第 2 周
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基线，第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CoMiSS 和组件分数
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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基线、第 2 周、第 4 周
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特应性家族史
大体时间：基线
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基线
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分娩方式
大体时间：基线
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基线
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人体测量
大体时间：基线
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基线
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每天摄入 Alfamino 配方奶粉的体积
大体时间：基线，第 2 周
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基线，第 2 周
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医生对受试者患有 CMPA 的可能性的评估
大体时间：基线，第 2 周
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基线，第 2 周
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口服食物挑战赛（OFC）的结果
大体时间：第 2 周、第 4 周
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第 2 周、第 4 周
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遵守消除饮食
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhengyan Zhao, Prof、The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Host A. Cow's milk protein allergy and intolerance in infancy. Some clinical, epidemiological and immunological aspects. Pediatr Allergy Immunol. 1994;5(5 Suppl):1-36.
- Sampson HA. Food allergy. Part 1: immunopathogenesis and clinical disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):717-28. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70411-2.
- Bock SA. Prospective appraisal of complaints of adverse reactions to foods in children during the first 3 years of life. Pediatrics. 1987 May;79(5):683-8.
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Schrander JJ, van den Bogart JP, Forget PP, Schrander-Stumpel CT, Kuijten RH, Kester AD. Cow's milk protein intolerance in infants under 1 year of age: a prospective epidemiological study. Eur J Pediatr. 1993 Aug;152(8):640-4. doi: 10.1007/BF01955238.
- Vandenplas Y; Althera Study Group, Steenhout P, Grathwohl D. A pilot study on the application of a symptom-based score for the diagnosis of cow's milk protein allergy. SAGE Open Med. 2014 Feb 13;2:2050312114523423. doi: 10.1177/2050312114523423. eCollection 2014.
- Vandenplas Y, Steenhout P, Planoudis Y, Grathwohl D; Althera Study Group. Treating cow's milk protein allergy: a double-blind randomized trial comparing two extensively hydrolysed formulas with probiotics. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):990-8. doi: 10.1111/apa.12349. Epub 2013 Aug 5.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Vandenplas Y, Zhao ZY, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Kuitunen M, Ribes Koninckx C, Szajewska H, von Berg A, Bajerová K, Meyer R, Salvatore S, Shamir R, Järvi A, Heine RG; MOSAIC Study Investigator Group. Assessment of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) as a diagnostic tool for cow's milk protein allergy: a prospective, multicentre study in China (MOSAIC study). BMJ Open. 2022 Feb 17;12(2):e056641. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056641.
- Vandenplas Y, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninkx C, Shah N, Szajewska H, von Berg A, Heine RG, Zhao ZY; on behalf the Chinese CoMiSS Investigator Team.. Protocol for the validation of sensitivity and specificity of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) against open food challenge in a single-blinded, prospective, multicentre trial in infants. BMJ Open. 2018 May 17;8(5):e019968. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019968.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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