Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptombasert bevissthetsstudie - CoMiSS-validering (MOSAIC)

17. august 2018 oppdatert av: Nestlé

Verktøyet Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) er utviklet for å definere en poengsum for å gjenkjenne kumelksrelaterte symptomer hos spedbarn og små barn.

Mange spedbarn og småbarn med symptomer som kan relateres til inntak av kumelk og kumelkproteinallergi (CMPA) blir ofte ikke diagnostisert på grunn av mangel på spesifikke markører.

Målet med denne studien er å validere CoMiSS-verktøyet hos spedbarn mistenkt for CMPA og undersøke om CoMiSS-verktøyet kan være et alternativ til den åpne utfordringstesten som er nødvendig for å bekrefte diagnosen kumelkproteinallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • Maternal and child health care hospital of guangdong province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450017
        • Children's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig spedbarn i alderen opptil 6 måneder
  • Har blitt fôret utelukkende med morsmelkerstatning av kumelk i minst en uke
  • Har CMPA-symptomer som har vært tilstede i minst én uke, og som utviklet seg i løpet av de første to månedene etter oppstart av morsmelkerstatning med kumelk
  • Etter etterforskerens mening krever en to ukers eliminasjonsdiett med aminosyreformel (AAF).
  • Hadde en svangerskapsalder ved fødselen på 37 til 42 uker
  • Hadde en fødselsvekt på 2500 g til 4500 g
  • Informert samtykke signert av begge foreldrene, ansvarlig forelder eller verge (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen gang mottatt enten en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning eller en AAF før påmelding
  • Har feber over 38,5°C ved innmelding
  • Har noen gang opplevd en medisinsk diagnostisert alvorlig anafylaktisk reaksjon
  • Bruk av antibiotika ved påmelding. Spedbarn kan registreres dersom antibiotika er stoppet minst 7 dager før registrering. (Antibiotisk behandling kan igangsettes i løpet av studien dersom et spedbarn utvikler en tilstand etter innskrivning som krever antibiotikabehandling).
  • Spedbarn med en helsetilstand eller familiesituasjon som gjør spedbarnet uegnet til å delta i forsøket i henhold til etterforskerens mening
  • Spedbarn eller spedbarns omsorgspersoner er ikke i stand til å overholde prøveprosedyrene
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før prøvestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KOMIS
Måling av CoMiSS etterfulgt av to ukers utkastelse Kumelkproteindiett og andre CoMiSS-måling.
Annen: CoMiSS spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktigheten i form av Area Under Curve (AUC) til Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven for endringen i CoMiSS.
Tidsramme: baseline, uke 2
baseline, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CoMiSS og komponentpoeng
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4
baseline, uke 2, uke 4
Familiehistorie med atopi
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Leveringsmåte ved fødsel
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antropometriske mål
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Voluminntak av Alfamino formel hver dag
Tidsramme: baseline, uke 2
baseline, uke 2
Legens vurdering av sannsynligheten for at et emne har CMPA
Tidsramme: baseline, uke 2
baseline, uke 2
Resultatet av Oral Food Challenge (OFC)
Tidsramme: uke 2, uke 4
uke 2, uke 4
Overholdelse av eliminasjonsdiett
Tidsramme: uke 2
uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.05.CLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Kliniske studier på CoMiSS spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere