Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomer baseret bevidsthedsbekræftelsesundersøgelse - CoMiSS-validering (MOSAIC)

17. august 2018 opdateret af: Nestlé

Værktøjet Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) er udviklet til at definere en score til at genkende komælksrelaterede symptomer hos spædbørn og småbørn.

Mange spædbørn og småbørn med symptomer, der kan relateres til indtagelse af komælk og komælksproteinallergi (CMPA), bliver ofte ikke diagnosticeret på grund af manglen på specifikke markører.

Målet med dette forsøg er at validere CoMiSS-værktøjet hos spædbørn, der mistænkes for CMPA, og undersøge, om CoMiSS-værktøjet kunne være et alternativ til den åbne udfordringstest, der er nødvendig for at bekræfte diagnosen komælksproteinallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • Maternal and child health care hospital of guangdong province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450017
        • Children's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde spædbørn i alderen op til 6 måneder
  • Er udelukkende blevet fodret med modermælkserstatning med komælk i mindst en uge
  • Har CMPA-symptomer, der har været til stede i mindst en uge, og som udviklede sig inden for de første to måneder efter start af modermælkserstatning med komælk
  • Efter undersøgelsens mening kræver det en to ugers eliminationsdiæt med Amino Acid Formula (AAF).
  • Havde en svangerskabsalder ved fødslen på 37 til 42 uger
  • Havde en fødselsvægt på 2500 g til 4500 g
  • Informeret samtykke underskrevet af begge forældre, ansvarlig forælder eller værge (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde modtaget enten en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning eller en AAF før tilmelding
  • Har feber over 38,5°C ved tilmelding
  • Har nogensinde oplevet en medicinsk diagnosticeret alvorlig anafylaktisk reaktion
  • Brug af antibiotika ved tilmelding. Spædbørn kan tilmeldes, hvis antibiotika er blevet stoppet mindst 7 dage før tilmelding. (Antibiotisk behandling kan påbegyndes under undersøgelsen, hvis et spædbarn udvikler en tilstand efter indskrivning, der kræver antibiotikabehandling).
  • Spædbarn med en helbredstilstand eller familiesituation, der gør spædbarnet uegnet til at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Spædbørn eller spædbørns omsorgspersoner er ikke i stand til at overholde forsøgsprocedurer
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KOMIS
Måling af CoMiSS efterfulgt af to ugers udsættelse Komælksproteindiæt og anden CoMiSS-måling.
Andet: CoMiSS spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtigheden i form af Area Under Curve (AUC) af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven for ændringen i CoMiSS.
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CoMiSS og komponentscore
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4
baseline, uge ​​2, uge ​​4
Familiehistorie af atopi
Tidsramme: baseline
baseline
Fødselsmetode ved fødslen
Tidsramme: baseline
baseline
Antropometriske målinger
Tidsramme: baseline
baseline
Volumenindtag af Alfamino formel hver dag
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Lægens vurdering af sandsynligheden for, at et forsøgsperson har CMPA
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Resultatet af Oral Food Challenge (OFC)
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
uge 2, uge ​​4
Overholdelse af eliminationsdiæt
Tidsramme: uge 2
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.05.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner