Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtombaserad medvetenhetsbekräftelsestudie - CoMiSS-validering (MOSAIC)

17 augusti 2018 uppdaterad av: Nestlé

Verktyget Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) har utvecklats för att definiera en poäng för att känna igen komjölkrelaterade symtom hos spädbarn och småbarn.

Många spädbarn och småbarn med symtom som kan relateras till intag av komjölk och komjölksproteinallergi (CMPA) diagnostiseras ofta inte på grund av bristen på specifika markörer.

Målet med denna studie är att validera CoMiSS-verktyget hos spädbarn som misstänks för CMPA och undersöka om CoMiSS-verktyget kan vara ett alternativ till det öppna provokationstestet som behövs för att bekräfta diagnosen komjölksproteinallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • Maternal and child health care hospital of guangdong province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450017
        • Children's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt eller kvinnligt spädbarn i åldern upp till 6 månader
  • Har endast utfodrats med modersmjölksersättning från komjölk i minst en vecka
  • Har CMPA-symtom som har funnits i minst en vecka och som utvecklats inom de första två månaderna efter start av modersmjölksersättning för komjölk
  • Enligt utredarens åsikt kräver en två veckors eliminationsdiet med Amino Acid Formula (AAF).
  • Hade en graviditetsålder vid födseln på 37 till 42 veckor
  • Hade en födelsevikt på 2500 g till 4500 g
  • Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna, ansvarig förälder eller vårdnadshavare (om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Har någonsin fått antingen en omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning eller en AAF före inskrivningen
  • Har feber över 38,5°C vid inskrivningen
  • Har någonsin upplevt en medicinskt diagnostiserad allvarlig anafylaktisk reaktion
  • Användning av antibiotika vid inskrivning. Spädbarn kan skrivas in om antibiotika har stoppats minst 7 dagar före inskrivningen. (Antibiotisk behandling kan inledas under studien om ett spädbarn utvecklar ett tillstånd efter inskrivning som kräver antibiotikabehandling).
  • Spädbarn med ett hälsotillstånd eller familjesituation som gör barnet olämpligt att delta i prövningen enligt utredarens åsikt
  • Spädbarn eller spädbarns vårdare kan inte följa prövningsprocedurerna
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före prövningens start.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: KOMIS
Mätning av CoMiSS följt av två veckors vräkning Komjölksproteindiet och andra CoMiSS-mätning.
Övrig: CoMiSS frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannheten i termer av Area Under Curve (AUC) för Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvan för förändringen i CoMiSS.
Tidsram: baslinje, vecka 2
baslinje, vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CoMiSS och komponentpoäng
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4
baslinje, vecka 2, vecka 4
Familjehistoria av atopi
Tidsram: baslinje
baslinje
Förlossningssätt vid födseln
Tidsram: baslinje
baslinje
Antropometriska mått
Tidsram: baslinje
baslinje
Volymintag av Alfamino formel varje dag
Tidsram: baslinje, vecka 2
baslinje, vecka 2
Läkarens bedömning av sannolikheten att ett försöksperson har CMPA
Tidsram: baslinje, vecka 2
baslinje, vecka 2
Resultatet av Oral Food Challenge (OFC)
Tidsram: vecka 2, vecka 4
vecka 2, vecka 4
Överensstämmelse med eliminationsdiet
Tidsram: vecka 2
vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.05.CLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Kliniska prövningar på CoMiSS frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera