Исследование подтверждения осведомленности на основе симптомов — проверка CoMiSS (MOSAIC)
17 августа 2018 г. обновлено: Nestlé
Инструмент оценки симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), был разработан для определения оценки симптомов, связанных с употреблением коровьего молока, у младенцев и детей младшего возраста.
У многих младенцев и детей ясельного возраста с симптомами, которые могут быть связаны с потреблением коровьего молока и аллергией на белок коровьего молока (АБМК), часто не диагностируют заболевание из-за отсутствия специфических маркеров.
Целью этого исследования является проверка инструмента CoMiSS у младенцев с подозрением на АБКМ и исследование того, может ли инструмент CoMiSS быть альтернативой открытому тесту, необходимому для подтверждения диагноза аллергии на белок коровьего молока.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 511400
- Maternal and child health care hospital of guangdong province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450017
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Китай, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского или женского пола в возрасте до 6 месяцев
- Кормили исключительно детской смесью на коровьем молоке не менее одной недели.
- Имеет симптомы АБКМ, которые присутствуют в течение как минимум одной недели и развились в течение первых двух месяцев после начала введения детской смеси на основе коровьего молока.
- По мнению исследователя, требуется двухнедельная элиминационная диета с формулой аминокислот (AAF).
- Гестационный возраст при рождении от 37 до 42 недель
- Вес при рождении от 2500 до 4500 г.
- Информированное согласие, подписанное обоими родителями, ответственным родителем или законным опекуном (если применимо).
Критерий исключения:
- Получал ли когда-либо либо сильно гидролизованную детскую смесь, либо AAF до регистрации
- Имеет лихорадку выше 38,5°C при поступлении
- Когда-либо сталкивался с серьезной анафилактической реакцией, диагностированной с медицинской точки зрения.
- Применение антибиотиков при поступлении. Младенцы могут быть включены в исследование, если прием антибиотиков был прекращен по крайней мере за 7 дней до включения в исследование. (Антибиотикотерапия может быть начата во время исследования, если после включения у младенца разовьется состояние, требующее лечения антибиотиками).
- Младенец с состоянием здоровья или семейной ситуацией, которые делают младенца непригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Младенец или лица, осуществляющие уход за младенцем, не могут соблюдать процедуры судебного разбирательства.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до начала испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КОМИСС
Измерение CoMiSS с последующим двухнедельным выселением Белковая диета из коровьего молока и второе измерение CoMiSS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность с точки зрения площади под кривой (AUC) кривой рабочей характеристики приемника (ROC) изменения CoMiSS.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2
|
исходный уровень, неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CoMiSS и оценки компонентов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Семейная история атопии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Способ родоразрешения при рождении
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Объем потребления формулы Alfamino каждый день
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
|
исходный уровень, 2 неделя
|
|
Оценка врачом вероятности наличия у субъекта АБКМ
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
|
исходный уровень, 2 неделя
|
|
Результат Oral food Challenge (OFC)
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
|
неделя 2, неделя 4
|
|
Соблюдение элиминационной диеты
Временное ограничение: неделя 2
|
неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Host A. Cow's milk protein allergy and intolerance in infancy. Some clinical, epidemiological and immunological aspects. Pediatr Allergy Immunol. 1994;5(5 Suppl):1-36.
- Sampson HA. Food allergy. Part 1: immunopathogenesis and clinical disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):717-28. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70411-2.
- Bock SA. Prospective appraisal of complaints of adverse reactions to foods in children during the first 3 years of life. Pediatrics. 1987 May;79(5):683-8.
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Schrander JJ, van den Bogart JP, Forget PP, Schrander-Stumpel CT, Kuijten RH, Kester AD. Cow's milk protein intolerance in infants under 1 year of age: a prospective epidemiological study. Eur J Pediatr. 1993 Aug;152(8):640-4. doi: 10.1007/BF01955238.
- Vandenplas Y; Althera Study Group, Steenhout P, Grathwohl D. A pilot study on the application of a symptom-based score for the diagnosis of cow's milk protein allergy. SAGE Open Med. 2014 Feb 13;2:2050312114523423. doi: 10.1177/2050312114523423. eCollection 2014.
- Vandenplas Y, Steenhout P, Planoudis Y, Grathwohl D; Althera Study Group. Treating cow's milk protein allergy: a double-blind randomized trial comparing two extensively hydrolysed formulas with probiotics. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):990-8. doi: 10.1111/apa.12349. Epub 2013 Aug 5.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Vandenplas Y, Zhao ZY, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Kuitunen M, Ribes Koninckx C, Szajewska H, von Berg A, Bajerová K, Meyer R, Salvatore S, Shamir R, Järvi A, Heine RG; MOSAIC Study Investigator Group. Assessment of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) as a diagnostic tool for cow's milk protein allergy: a prospective, multicentre study in China (MOSAIC study). BMJ Open. 2022 Feb 17;12(2):e056641. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056641.
- Vandenplas Y, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninkx C, Shah N, Szajewska H, von Berg A, Heine RG, Zhao ZY; on behalf the Chinese CoMiSS Investigator Team.. Protocol for the validation of sensitivity and specificity of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) against open food challenge in a single-blinded, prospective, multicentre trial in infants. BMJ Open. 2018 May 17;8(5):e019968. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019968.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.05.CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета КОМИСС
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария