Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające świadomość w oparciu o objawy — walidacja CoMiSS (MOSAIC)

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nestlé

Narzędzie Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) zostało opracowane w celu zdefiniowania skali rozpoznawania objawów związanych z mlekiem krowim u niemowląt i małych dzieci.

Wiele niemowląt i małych dzieci z objawami, które mogą być związane ze spożywaniem mleka krowiego i alergią na białko mleka krowiego (CMPA), często nie jest diagnozowanych z powodu braku swoistych markerów.

Celem tego badania jest walidacja narzędzia CoMiSS u niemowląt z podejrzeniem CMPA i zbadanie, czy narzędzie CoMiSS może być alternatywą dla otwartego testu prowokacyjnego potrzebnego do potwierdzenia rozpoznania alergii na białko mleka krowiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 511400
        • Maternal and child health care hospital of guangdong province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450017
        • Children's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku do 6 miesięcy
  • Był karmiony wyłącznie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt przez co najmniej jeden tydzień
  • Ma objawy CMPA, które były obecne przez co najmniej jeden tydzień i które rozwinęły się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od rozpoczęcia karmienia mlekiem modyfikowanym dla niemowląt
  • Zdaniem badacza wymaga dwutygodniowej diety eliminacyjnej z formułą aminokwasów (AAF).
  • Miał wiek ciążowy w chwili urodzenia od 37 do 42 tygodni
  • Miał wagę urodzeniową od 2500 g do 4500 g
  • Świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców, odpowiedzialnego rodzica lub opiekuna prawnego (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał kiedykolwiek preparat dla niemowląt o wysokim stopniu hydrolizy lub AAF przed rejestracją
  • Ma gorączkę powyżej 38,5°C w momencie rejestracji
  • kiedykolwiek doświadczył medycznie zdiagnozowanej poważnej reakcji anafilaktycznej
  • Stosowanie antybiotyków podczas rekrutacji. Niemowlęta można zapisać, jeśli antybiotyki zostały przerwane co najmniej 7 dni przed włączeniem. (Leczenie antybiotykami można rozpocząć w trakcie badania, jeśli po włączeniu do badania u niemowlęcia wystąpi stan wymagający leczenia antybiotykami).
  • Niemowlę, którego stan zdrowia lub sytuacja rodzinna sprawia, że ​​według opinii badacza nie nadaje się ono do udziału w badaniu
  • Niemowlę lub opiekunowie niemowlaka nie są w stanie zastosować się do procedur próbnych
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KOMIS
Pomiar CoMiSS, po którym nastąpiła dwutygodniowa eksmisja Dieta białkowa mleka krowiego i drugi pomiar CoMiSS.
Inny: Kwestionariusz CoMiSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność wyrażona w polu powierzchni pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zmiany w CoMiSS.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2
punkt wyjściowy, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CoMiSS i wyniki komponentów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4
Historia rodzinna atopii
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Sposób porodu przy porodzie
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Objętościowe spożycie formuły Alfamino każdego dnia
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Ocena lekarza dotycząca prawdopodobieństwa wystąpienia CMPA u pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Wynik konkursu Oral Food Challenge (OFC)
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
tydzień 2, tydzień 4
Zgodność z dietą eliminacyjną
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.05.CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz CoMiSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj