Tüneten alapuló tudatosságot megerősítő tanulmány – CoMiSS-érvényesítés (MOSAIC)
2018. augusztus 17. frissítette: Nestlé
A tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszáma (CoMiSS) eszközt azért fejlesztették ki, hogy meghatározzon egy pontszámot a tehéntejjel kapcsolatos tünetek felismerésére csecsemőknél és kisgyermekeknél.
Sok olyan csecsemőt és kisgyermeket, akiknél a tünetek a tehéntej fogyasztásával és a tehéntejfehérje-allergiával (CMPA) kapcsolatosak, gyakran nem diagnosztizálnak specifikus markerek hiánya miatt.
Ennek a vizsgálatnak a célja a CoMiSS eszköz validálása CMPA-gyanús csecsemőknél, és annak megvizsgálása, hogy a CoMiSS eszköz alternatívája lehet-e a tehéntejfehérje-allergia diagnózisának megerősítéséhez szükséges nyílt kihívástesztnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 511400
- Maternal and child health care hospital of guangdong province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450017
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kína, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény csecsemő 6 hónapos korig
- Legalább egy hete kizárólag tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszerrel etették
- CMPA tünetei vannak, amelyek legalább egy hete jelen vannak, és a tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszer megkezdését követő első két hónapban alakultak ki
- A vizsgáló véleménye szerint kéthetes eliminációs diétát igényel aminosav formulával (AAF).
- Születéskor 37-42 hét volt a terhességi kor
- Születési súlya 2500-4500 g volt
- Mindkét szülő, a felelős szülő vagy törvényes gyám (adott esetben) aláírt tájékozott hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Valaha kapott vagy nagymértékben hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszert vagy AAF-et a beiratkozás előtt
- Beiratkozáskor 38,5°C feletti láza van
- valaha is tapasztalt orvosilag diagnosztizált súlyos anafilaxiás reakciót
- Antibiotikumok használata a beiratkozáskor. Csecsemők akkor vehetők fel, ha az antibiotikum-kezelést legalább 7 nappal a felvétel előtt abbahagyták. (A vizsgálat során antibiotikumos kezelést lehet kezdeni, ha a csecsemőnél a felvételt követően olyan állapot alakul ki, amely antibiotikumos kezelést igényel).
- Olyan csecsemő, akinek egészségi állapota vagy családi helyzete a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a csecsemőt a vizsgálatban való részvételre
- A csecsemő vagy a csecsemő gondozói nem tudnak megfelelni a próbaeljárásoknak
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CoMiSS
A CoMiSS mérése, majd kéthetes kilakoltatás, tehéntejfehérje diéta és második CoMiSS mérés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CoMiSS változásának a vevő működési jellemzői (ROC) görbéjének a görbe alatti terület (AUC) pontossága.
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CoMiSS és komponens pontszámok
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét
|
alapállapot, 2. hét, 4. hét
|
|
Az atópia családi története
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Szülési mód születéskor
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Alfamino formula mennyiségi bevitele minden nap
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
Az orvos értékelése annak valószínűségéről, hogy egy alany CMPA-ban szenved
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
Az Oral Food Challenge (OFC) eredménye
Időkeret: 2. hét, 4. hét
|
2. hét, 4. hét
|
|
Az eliminációs étrend betartása
Időkeret: hét 2
|
hét 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Host A. Cow's milk protein allergy and intolerance in infancy. Some clinical, epidemiological and immunological aspects. Pediatr Allergy Immunol. 1994;5(5 Suppl):1-36.
- Sampson HA. Food allergy. Part 1: immunopathogenesis and clinical disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):717-28. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70411-2.
- Bock SA. Prospective appraisal of complaints of adverse reactions to foods in children during the first 3 years of life. Pediatrics. 1987 May;79(5):683-8.
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Schrander JJ, van den Bogart JP, Forget PP, Schrander-Stumpel CT, Kuijten RH, Kester AD. Cow's milk protein intolerance in infants under 1 year of age: a prospective epidemiological study. Eur J Pediatr. 1993 Aug;152(8):640-4. doi: 10.1007/BF01955238.
- Vandenplas Y; Althera Study Group, Steenhout P, Grathwohl D. A pilot study on the application of a symptom-based score for the diagnosis of cow's milk protein allergy. SAGE Open Med. 2014 Feb 13;2:2050312114523423. doi: 10.1177/2050312114523423. eCollection 2014.
- Vandenplas Y, Steenhout P, Planoudis Y, Grathwohl D; Althera Study Group. Treating cow's milk protein allergy: a double-blind randomized trial comparing two extensively hydrolysed formulas with probiotics. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):990-8. doi: 10.1111/apa.12349. Epub 2013 Aug 5.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Vandenplas Y, Zhao ZY, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Kuitunen M, Ribes Koninckx C, Szajewska H, von Berg A, Bajerová K, Meyer R, Salvatore S, Shamir R, Järvi A, Heine RG; MOSAIC Study Investigator Group. Assessment of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) as a diagnostic tool for cow's milk protein allergy: a prospective, multicentre study in China (MOSAIC study). BMJ Open. 2022 Feb 17;12(2):e056641. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056641.
- Vandenplas Y, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninkx C, Shah N, Szajewska H, von Berg A, Heine RG, Zhao ZY; on behalf the Chinese CoMiSS Investigator Team.. Protocol for the validation of sensitivity and specificity of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) against open food challenge in a single-blinded, prospective, multicentre trial in infants. BMJ Open. 2018 May 17;8(5):e019968. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019968.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.05.CLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .