Oireisiin perustuva tietoisuuden vahvistustutkimus – CoMiSS-validointi (MOSAIC)
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Nestlé
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) -työkalu on kehitetty määrittämään pistemäärä, joka tunnistaa lehmänmaitoon liittyviä oireita imeväisillä ja pikkulapsilla.
Monia imeväisiä ja taaperolapsia, joilla on oireita, jotka voivat liittyä lehmänmaidon nauttimiseen ja lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA), ei usein diagnosoida erityisten merkkiaineiden puutteen vuoksi.
Tämän kokeen tavoitteena on validoida CoMiSS-työkalu CMPA-epäillyillä vauvoilla ja tutkia, voisiko CoMiSS-työkalu olla vaihtoehto avoimelle altistustestille, jota tarvitaan lehmänmaidon proteiiniallergian diagnoosin vahvistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 511400
- Maternal and child health care hospital of guangdong province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450017
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kiina, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraslapsi enintään 6 kuukauden ikäinen
- On ruokittu yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorvikkeella vähintään viikon ajan
- hänellä on CMPA-oireita, jotka ovat olleet läsnä vähintään viikon ja jotka ovat kehittyneet kahden ensimmäisen kuukauden aikana lehmänmaidon äidinmaidonkorvikkeen aloittamisesta
- Tutkijan mielestä se vaatii kahden viikon eliminaatioruokavalion, jossa on Amino Acid Formula (AAF).
- Raskausaika syntyessään oli 37-42 viikkoa
- Syntymäpaino oli 2500 g - 4500 g
- Molempien vanhempien, vastuussa olevan vanhemman tai laillisen huoltajan (tarvittaessa) allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on koskaan saanut joko laajasti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta tai AAF-valmistetta ennen ilmoittautumista
- Kuume yli 38,5°C ilmoittautumisen yhteydessä
- Hän on koskaan kokenut lääketieteellisesti diagnosoidun vakavan anafylaktisen reaktion
- Antibioottisten lääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä. Imeväiset voidaan ottaa mukaan, jos antibioottien käyttö on lopetettu vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista. (Antibioottihoito voidaan aloittaa tutkimuksen aikana, jos lapselle kehittyy antibioottihoitoa vaativa tila ilmoittautumisen jälkeen).
- Vauva, jonka terveydentila tai perhetilanne tekee lapsesta tutkijan näkemyksen mukaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Vauvan tai vauvan hoitajat eivät pysty noudattamaan koemenettelyjä
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CoMiSS
CoMiSS-mittaus, jota seuraa kahden viikon häätö Lehmänmaitoproteiiniruokavalio ja toinen CoMiSS-mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CoMiSS:n muutoksen tarkkuus vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrän (ROC) käyrän pinta-alana (AUC).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
|
lähtötaso, viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CoMiSS ja komponenttien pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Suvussa esiintynyt atopiaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Toimitustapa syntymässä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Lisää Alfamino-kaavan saantia päivittäin
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
|
lähtötaso, viikko 2
|
|
Lääkärin arvio todennäköisyydestä, että koehenkilöllä on CMPA
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
|
lähtötaso, viikko 2
|
|
Oral food Challengen (OFC) tulos
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4
|
viikko 2, viikko 4
|
|
Eliminaatioruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Host A. Cow's milk protein allergy and intolerance in infancy. Some clinical, epidemiological and immunological aspects. Pediatr Allergy Immunol. 1994;5(5 Suppl):1-36.
- Sampson HA. Food allergy. Part 1: immunopathogenesis and clinical disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):717-28. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70411-2.
- Bock SA. Prospective appraisal of complaints of adverse reactions to foods in children during the first 3 years of life. Pediatrics. 1987 May;79(5):683-8.
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Schrander JJ, van den Bogart JP, Forget PP, Schrander-Stumpel CT, Kuijten RH, Kester AD. Cow's milk protein intolerance in infants under 1 year of age: a prospective epidemiological study. Eur J Pediatr. 1993 Aug;152(8):640-4. doi: 10.1007/BF01955238.
- Vandenplas Y; Althera Study Group, Steenhout P, Grathwohl D. A pilot study on the application of a symptom-based score for the diagnosis of cow's milk protein allergy. SAGE Open Med. 2014 Feb 13;2:2050312114523423. doi: 10.1177/2050312114523423. eCollection 2014.
- Vandenplas Y, Steenhout P, Planoudis Y, Grathwohl D; Althera Study Group. Treating cow's milk protein allergy: a double-blind randomized trial comparing two extensively hydrolysed formulas with probiotics. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):990-8. doi: 10.1111/apa.12349. Epub 2013 Aug 5.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Vandenplas Y, Zhao ZY, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Kuitunen M, Ribes Koninckx C, Szajewska H, von Berg A, Bajerová K, Meyer R, Salvatore S, Shamir R, Järvi A, Heine RG; MOSAIC Study Investigator Group. Assessment of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) as a diagnostic tool for cow's milk protein allergy: a prospective, multicentre study in China (MOSAIC study). BMJ Open. 2022 Feb 17;12(2):e056641. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056641.
- Vandenplas Y, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninkx C, Shah N, Szajewska H, von Berg A, Heine RG, Zhao ZY; on behalf the Chinese CoMiSS Investigator Team.. Protocol for the validation of sensitivity and specificity of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) against open food challenge in a single-blinded, prospective, multicentre trial in infants. BMJ Open. 2018 May 17;8(5):e019968. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019968.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.05.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .