Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op symptomen gebaseerd bewustzijnsbevestigingsonderzoek - CoMiSS-validatie (MOSAIC)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Nestlé

De Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) tool is ontwikkeld om een ​​score te definiëren voor het herkennen van koemelkgerelateerde symptomen bij zuigelingen en jonge kinderen.

Veel baby's en peuters met symptomen die verband kunnen houden met de inname van koemelk en koemelkeiwitallergie (CMPA) worden vaak niet gediagnosticeerd vanwege het ontbreken van specifieke markers.

Het doel van deze studie is om de CoMiSS-tool te valideren bij baby's die verdacht worden van CMPA en om te onderzoeken of de CoMiSS-tool een alternatief kan zijn voor de open challenge-test die nodig is om de diagnose koemelkeiwitallergie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 511400
        • Maternal and child health care hospital of guangdong province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450017
        • Children's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke baby tot 6 maanden oud
  • Heeft gedurende minimaal een week uitsluitend zuigelingenvoeding van koemelk gekregen
  • Heeft CMPA-symptomen die al minstens een week aanwezig zijn en die zich ontwikkelden binnen de eerste twee maanden na het starten met zuigelingenvoeding van koemelk
  • Vereist volgens de onderzoeker een eliminatiedieet van twee weken met Amino Acid Formula (AAF).
  • Had een zwangerschapsduur bij de geboorte van 37 tot 42 weken
  • Had een geboortegewicht van 2500 g tot 4500 g
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders, aansprakelijke ouder of wettelijke voogd (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ooit een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding of een AAF gekregen voorafgaand aan de inschrijving
  • Bij inschrijving koorts heeft boven de 38,5°C
  • Heeft ooit een medisch gediagnosticeerde ernstige anafylactische reactie gehad
  • Gebruik van antibiotica bij inschrijving. Baby's kunnen worden ingeschreven als de antibiotica ten minste 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn stopgezet. (Antibioticabehandeling kan tijdens het onderzoek worden gestart als een baby na inschrijving een aandoening ontwikkelt die behandeling met antibiotica vereist).
  • Zuigeling met een gezondheidstoestand of gezinssituatie waardoor de zuigeling volgens de mening van de onderzoeker niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek
  • De verzorgers van baby's of baby's kunnen niet voldoen aan proefprocedures
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CoMiSS
Meting van CoMiSS gevolgd door twee weken ontruiming Koemelkeiwitdieet en tweede CoMiSS-meting.
Ander: CoMiSS-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid in termen van de Area Under Curve (AUC) van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve van de verandering in CoMiSS.
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CoMiSS en componentscores
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4
basislijn, week 2, week 4
Familiegeschiedenis van atopie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Bevallingsmethode bij de geboorte
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Volume-inname van Alfamino-formule elke dag
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Beoordeling door de arts van de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon CMPA heeft
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Het resultaat van de Oral Food Challenge (OFC)
Tijdsspanne: week 2, week 4
week 2, week 4
Naleving van het eliminatiedieet
Tijdsspanne: week 2
week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.05.CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren