Estudio de confirmación de conciencia basado en síntomas - Validación CoMiSS (MOSAIC)
17 de agosto de 2018 actualizado por: Nestlé
La herramienta Puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) ha sido desarrollada para definir una puntuación para reconocer los síntomas relacionados con la leche de vaca en bebés y niños pequeños.
Muchos bebés y niños pequeños con síntomas que pueden estar relacionados con la ingesta de leche de vaca y la alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) a menudo no son diagnosticados debido a la falta de marcadores específicos.
El objetivo de este ensayo es validar la herramienta CoMiSS en lactantes con sospecha de APLV e investigar si la herramienta CoMiSS podría ser una alternativa a la prueba de provocación abierta necesaria para confirmar el diagnóstico de alergia a la proteína de la leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 511400
- Maternal and child health care hospital of guangdong province
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450017
- Children's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Hunan, Hunan, Porcelana, 410007
- Hunan Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de sexo masculino o femenino hasta los 6 meses de edad
- Ha sido alimentado exclusivamente con fórmula infantil de leche de vaca durante al menos una semana.
- Tiene síntomas de APLV que han estado presentes durante al menos una semana y que se desarrollaron dentro de los primeros dos meses de comenzar a tomar fórmula infantil de leche de vaca
- A juicio del investigador, requiere una dieta de eliminación de dos semanas con Fórmula de Aminoácidos (AAF).
- Tenía una edad gestacional al nacer de 37 a 42 semanas
- Tuvo un peso al nacer de 2500 g a 4500 g
- Consentimiento informado firmado por ambos padres, padre responsable o tutor legal (si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Ha recibido alguna vez una fórmula infantil extensamente hidrolizada o un AAF antes de la inscripción
- Tiene fiebre superior a 38,5°C en el momento de la inscripción
- Ha experimentado alguna vez una reacción anafiláctica grave diagnosticada médicamente
- Uso de antibióticos en el momento de la inscripción. Los bebés pueden inscribirse si se suspendieron los antibióticos al menos 7 días antes de la inscripción. (El tratamiento con antibióticos se puede iniciar durante el estudio si un bebé desarrolla una afección después de la inscripción que requiere tratamiento con antibióticos).
- Infante con una condición de salud o situación familiar que hace que el infante no sea apto para participar en el ensayo según la opinión del investigador
- El bebé o los cuidadores del bebé no pueden cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: COMISIÓN
Medida de CoMiSS seguida de dos semanas de desalojo de la dieta de proteína de leche de vaca y segunda medición de CoMiSS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La precisión en términos del área bajo la curva (AUC) de la curva característica operativa del receptor (ROC) del cambio en CoMiSS.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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línea de base, semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CoMiSS y puntajes de los componentes
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4
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línea de base, semana 2, semana 4
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Antecedentes familiares de atopia.
Periodo de tiempo: base
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base
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Forma de parto al nacer
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: base
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base
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Ingesta de volumen de fórmula Alfamino todos los días
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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línea de base, semana 2
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Evaluación del médico de la probabilidad de que un sujeto tenga APLV
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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línea de base, semana 2
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El resultado del Oral food Challenge (OFC)
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
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semana 2, semana 4
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Cumplimiento de la dieta de eliminación
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Host A. Cow's milk protein allergy and intolerance in infancy. Some clinical, epidemiological and immunological aspects. Pediatr Allergy Immunol. 1994;5(5 Suppl):1-36.
- Sampson HA. Food allergy. Part 1: immunopathogenesis and clinical disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):717-28. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70411-2.
- Bock SA. Prospective appraisal of complaints of adverse reactions to foods in children during the first 3 years of life. Pediatrics. 1987 May;79(5):683-8.
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Schrander JJ, van den Bogart JP, Forget PP, Schrander-Stumpel CT, Kuijten RH, Kester AD. Cow's milk protein intolerance in infants under 1 year of age: a prospective epidemiological study. Eur J Pediatr. 1993 Aug;152(8):640-4. doi: 10.1007/BF01955238.
- Vandenplas Y; Althera Study Group, Steenhout P, Grathwohl D. A pilot study on the application of a symptom-based score for the diagnosis of cow's milk protein allergy. SAGE Open Med. 2014 Feb 13;2:2050312114523423. doi: 10.1177/2050312114523423. eCollection 2014.
- Vandenplas Y, Steenhout P, Planoudis Y, Grathwohl D; Althera Study Group. Treating cow's milk protein allergy: a double-blind randomized trial comparing two extensively hydrolysed formulas with probiotics. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):990-8. doi: 10.1111/apa.12349. Epub 2013 Aug 5.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Vandenplas Y, Zhao ZY, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Kuitunen M, Ribes Koninckx C, Szajewska H, von Berg A, Bajerová K, Meyer R, Salvatore S, Shamir R, Järvi A, Heine RG; MOSAIC Study Investigator Group. Assessment of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) as a diagnostic tool for cow's milk protein allergy: a prospective, multicentre study in China (MOSAIC study). BMJ Open. 2022 Feb 17;12(2):e056641. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056641.
- Vandenplas Y, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninkx C, Shah N, Szajewska H, von Berg A, Heine RG, Zhao ZY; on behalf the Chinese CoMiSS Investigator Team.. Protocol for the validation of sensitivity and specificity of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) against open food challenge in a single-blinded, prospective, multicentre trial in infants. BMJ Open. 2018 May 17;8(5):e019968. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019968.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.05.CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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