症状に基づく認識確認研究 - CoMiSS 検証 (MOSAIC)
2018年8月17日 更新者：Nestlé
牛乳関連症状スコア (CoMiSS) ツールは、乳幼児の牛乳関連症状を認識するためのスコアを定義するために開発されました。
牛乳の摂取や牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) に関連する可能性のある症状を持つ乳幼児の多くは、特定のマーカーがないために診断されないことがよくあります。
この試験の目的は、CMPA が疑われる乳児で CoMiSS ツールを検証し、CoMiSS ツールが牛乳タンパク質アレルギーの診断を確認するために必要なオープン チャレンジ テストの代わりになるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、511400
- Maternal and child health care hospital of guangdong province
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450017
- Children's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国、410007
- Hunan Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月までの男女の乳幼児
- 少なくとも 1 週間、乳児用調合乳のみで飼育されている
- CMPA の症状が少なくとも 1 週間続いており、牛乳の乳児用調合乳を開始してから最初の 2 か月以内に発症した
- 研究者の意見では、アミノ酸フォーミュラ（AAF）を使用した2週間の除去食が必要です.
- 出生時の在胎週数が 37 ～ 42 週である
- 出生時体重が2500gから4500gだった
- 両親、責任ある親または法定後見人 (該当する場合) が署名したインフォームド コンセント。
除外基準:
- -登録前に、広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳またはAAFのいずれかを受け取ったことがある
- 入学時に38.5℃以上の発熱がある
- 医学的に診断された深刻なアナフィラキシー反応を経験したことがある
- 登録時の抗生物質の使用。 登録の少なくとも7日前に抗生物質が中止されている場合、乳児は登録できます。 (乳児が登録後に抗生物質治療を必要とする状態を発症した場合、研究中に抗生物質治療を開始できます)。
- -研究者の意見によると、乳児を治験に参加させるのに不適切な健康状態または家族の状況を持つ乳児
- 乳児または乳児の世話をする人が治験手順に従うことができない
- -現在参加している、または別の臨床試験に参加したことがあります 治験開始前の4週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コミス
CoMiSS の測定、続いて 2 週間の立ち退き牛乳タンパク質食、および 2 回目の CoMiSS 測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ComiSS の変化の受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) に関する精度。
時間枠：ベースライン、2 週目
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ベースライン、2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CoMiSS とコンポーネント スコア
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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ベースライン、2 週目、4 週目
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アトピーの家族歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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出生時の分娩方法
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人体測定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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アルファミノフォーミュラの毎日の摂取量
時間枠：ベースライン、2 週目
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ベースライン、2 週目
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被験者がCMPAを持っている可能性に関する医師の評価
時間枠：ベースライン、2 週目
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ベースライン、2 週目
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オーラルフードチャレンジ（OFC）の結果
時間枠：2週目、4週目
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2週目、4週目
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除去食の遵守
時間枠：2週目
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhengyan Zhao, Prof、The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Host A. Cow's milk protein allergy and intolerance in infancy. Some clinical, epidemiological and immunological aspects. Pediatr Allergy Immunol. 1994;5(5 Suppl):1-36.
- Sampson HA. Food allergy. Part 1: immunopathogenesis and clinical disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):717-28. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70411-2.
- Bock SA. Prospective appraisal of complaints of adverse reactions to foods in children during the first 3 years of life. Pediatrics. 1987 May;79(5):683-8.
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Schrander JJ, van den Bogart JP, Forget PP, Schrander-Stumpel CT, Kuijten RH, Kester AD. Cow's milk protein intolerance in infants under 1 year of age: a prospective epidemiological study. Eur J Pediatr. 1993 Aug;152(8):640-4. doi: 10.1007/BF01955238.
- Vandenplas Y; Althera Study Group, Steenhout P, Grathwohl D. A pilot study on the application of a symptom-based score for the diagnosis of cow's milk protein allergy. SAGE Open Med. 2014 Feb 13;2:2050312114523423. doi: 10.1177/2050312114523423. eCollection 2014.
- Vandenplas Y, Steenhout P, Planoudis Y, Grathwohl D; Althera Study Group. Treating cow's milk protein allergy: a double-blind randomized trial comparing two extensively hydrolysed formulas with probiotics. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):990-8. doi: 10.1111/apa.12349. Epub 2013 Aug 5.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Vandenplas Y, Zhao ZY, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Kuitunen M, Ribes Koninckx C, Szajewska H, von Berg A, Bajerová K, Meyer R, Salvatore S, Shamir R, Järvi A, Heine RG; MOSAIC Study Investigator Group. Assessment of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) as a diagnostic tool for cow's milk protein allergy: a prospective, multicentre study in China (MOSAIC study). BMJ Open. 2022 Feb 17;12(2):e056641. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056641.
- Vandenplas Y, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninkx C, Shah N, Szajewska H, von Berg A, Heine RG, Zhao ZY; on behalf the Chinese CoMiSS Investigator Team.. Protocol for the validation of sensitivity and specificity of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) against open food challenge in a single-blinded, prospective, multicentre trial in infants. BMJ Open. 2018 May 17;8(5):e019968. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019968.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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