Estudo de Confirmação de Conscientização Baseada em Sintomas - Validação CoMiSS (MOSAIC)
17 de agosto de 2018 atualizado por: Nestlé
A ferramenta Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) foi desenvolvida para definir uma pontuação para reconhecer os sintomas relacionados ao leite de vaca em bebês e crianças pequenas.
Muitos bebês e crianças pequenas com sintomas que podem estar relacionados à ingestão de leite de vaca e alergia à proteína do leite de vaca (APLV) muitas vezes não são diagnosticados devido à falta de marcadores específicos.
O objetivo deste estudo é validar a ferramenta CoMiSS em lactentes com suspeita de APLV e investigar se a ferramenta CoMiSS pode ser uma alternativa ao teste de desafio aberto necessário para confirmar o diagnóstico de Alergia à Proteína do Leite de Vaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 511400
- Maternal and child health care hospital of guangdong province
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450017
- Children's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Hunan, Hunan, China, 410007
- Hunan Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente do sexo masculino ou feminino até 6 meses de idade
- Foi alimentado exclusivamente com fórmula infantil de leite de vaca por pelo menos uma semana
- Tem sintomas de APLV que estão presentes há pelo menos uma semana e que se desenvolveram nos primeiros dois meses após o início da fórmula infantil de leite de vaca
- Na opinião do investigador, requer uma dieta de eliminação de duas semanas com Amino Acid Formula (AAF).
- Teve uma idade gestacional ao nascer de 37 a 42 semanas
- Teve um peso ao nascer de 2500 g a 4500 g
- Consentimento informado assinado por ambos os pais, pai responsável ou tutor legal (se aplicável).
Critério de exclusão:
- Já recebeu uma fórmula infantil extensamente hidrolisada ou um AAF antes da inscrição
- Tem febre acima de 38,5°C no momento da inscrição
- Alguma vez experimentou uma reação anafilática grave com diagnóstico médico
- Uso de antibióticos no momento da inscrição. Bebês podem ser inscritos se os antibióticos tiverem sido interrompidos pelo menos 7 dias antes da inscrição. (O tratamento com antibióticos pode ser iniciado durante o estudo se uma criança desenvolver uma condição após a inscrição que requeira tratamento com antibióticos).
- Bebê com uma condição de saúde ou situação familiar que o torne inadequado para participar do estudo, de acordo com a opinião do investigador
- Bebês ou cuidadores de bebês são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Atualmente participando ou participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do início do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CoMiSS
Medição de CoMiSS seguida por duas semanas de despejo da dieta com proteína do leite de vaca e segunda medição de CoMiSS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A precisão em termos da área sob a curva (AUC) da curva Receiver Operating Characteristic (ROC) da mudança no CoMiSS.
Prazo: linha de base, Semana 2
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linha de base, Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CoMiSS e pontuações de componentes
Prazo: linha de base, Semana 2, Semana 4
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linha de base, Semana 2, Semana 4
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História familiar de atopia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Método de parto ao nascer
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas antropométricas
Prazo: linha de base
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linha de base
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Ingestão de volume da fórmula Alfamino todos os dias
Prazo: linha de base, semana 2
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linha de base, semana 2
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Avaliação do médico sobre a probabilidade de um indivíduo ter APLV
Prazo: linha de base, semana 2
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linha de base, semana 2
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O resultado do Oral food Challenge (OFC)
Prazo: semana 2, semana 4
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semana 2, semana 4
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Cumprimento da dieta de eliminação
Prazo: semana 2
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semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Host A. Cow's milk protein allergy and intolerance in infancy. Some clinical, epidemiological and immunological aspects. Pediatr Allergy Immunol. 1994;5(5 Suppl):1-36.
- Sampson HA. Food allergy. Part 1: immunopathogenesis and clinical disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):717-28. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70411-2.
- Bock SA. Prospective appraisal of complaints of adverse reactions to foods in children during the first 3 years of life. Pediatrics. 1987 May;79(5):683-8.
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Schrander JJ, van den Bogart JP, Forget PP, Schrander-Stumpel CT, Kuijten RH, Kester AD. Cow's milk protein intolerance in infants under 1 year of age: a prospective epidemiological study. Eur J Pediatr. 1993 Aug;152(8):640-4. doi: 10.1007/BF01955238.
- Vandenplas Y; Althera Study Group, Steenhout P, Grathwohl D. A pilot study on the application of a symptom-based score for the diagnosis of cow's milk protein allergy. SAGE Open Med. 2014 Feb 13;2:2050312114523423. doi: 10.1177/2050312114523423. eCollection 2014.
- Vandenplas Y, Steenhout P, Planoudis Y, Grathwohl D; Althera Study Group. Treating cow's milk protein allergy: a double-blind randomized trial comparing two extensively hydrolysed formulas with probiotics. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):990-8. doi: 10.1111/apa.12349. Epub 2013 Aug 5.
- Vandenplas Y, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninckx C, Shah N, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Von Berg A. A workshop report on the development of the Cow's Milk-related Symptom Score awareness tool for young children. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):334-9. doi: 10.1111/apa.12902. Epub 2015 Jan 29.
- Vandenplas Y, Zhao ZY, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Kuitunen M, Ribes Koninckx C, Szajewska H, von Berg A, Bajerová K, Meyer R, Salvatore S, Shamir R, Järvi A, Heine RG; MOSAIC Study Investigator Group. Assessment of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) as a diagnostic tool for cow's milk protein allergy: a prospective, multicentre study in China (MOSAIC study). BMJ Open. 2022 Feb 17;12(2):e056641. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056641.
- Vandenplas Y, Mukherjee R, Dupont C, Eigenmann P, Host A, Kuitunen M, Ribes-Koninkx C, Shah N, Szajewska H, von Berg A, Heine RG, Zhao ZY; on behalf the Chinese CoMiSS Investigator Team.. Protocol for the validation of sensitivity and specificity of the Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) against open food challenge in a single-blinded, prospective, multicentre trial in infants. BMJ Open. 2018 May 17;8(5):e019968. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019968.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.05.CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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