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Étude de confirmation de la sensibilisation basée sur les symptômes - Validation CoMiSS (MOSAIC)

17 août 2018 mis à jour par: Nestlé

L'outil CoMiSS (Cow's Milk-related Symptom Score) a été développé pour définir un score permettant de reconnaître les symptômes liés au lait de vache chez les nourrissons et les jeunes enfants.

De nombreux nourrissons et tout-petits présentant des symptômes pouvant être liés à la consommation de lait de vache et à une allergie aux protéines du lait de vache (APLV) ne sont souvent pas diagnostiqués en raison du manque de marqueurs spécifiques.

L'objectif de cet essai est de valider l'outil CoMiSS chez les nourrissons suspectés d'APLV et de déterminer si l'outil CoMiSS pourrait être une alternative au test de provocation ouvert nécessaire pour confirmer le diagnostic d'allergie aux protéines du lait de vache.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 511400
        • Maternal and child health care hospital of guangdong province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450017
        • Children's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chine, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé de sexe masculin ou féminin jusqu'à l'âge de 6 mois
  • A été nourri exclusivement avec des préparations pour nourrissons au lait de vache pendant au moins une semaine
  • Présente des symptômes d'APLV qui sont présents depuis au moins une semaine et qui se sont développés au cours des deux premiers mois suivant le début de la préparation pour nourrissons au lait de vache
  • De l'avis de l'enquêteur, nécessite un régime d'élimination de deux semaines avec la formule d'acides aminés (AAF).
  • Avait un âge gestationnel à la naissance de 37 à 42 semaines
  • Avait un poids de naissance de 2500 g à 4500 g
  • Consentement éclairé signé par les deux parents, le parent responsable ou le tuteur légal (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu une préparation pour nourrissons largement hydrolysée ou un AAF avant l'inscription
  • A une fièvre supérieure à 38,5 ° C à l'inscription
  • A déjà eu une réaction anaphylactique grave diagnostiquée médicalement
  • Utilisation d'antibiotiques à l'inscription. Les nourrissons peuvent être inscrits si les antibiotiques ont été arrêtés au moins 7 jours avant l'inscription. (Le traitement antibiotique peut être initié au cours de l'étude si un nourrisson développe une condition après l'inscription qui nécessite un traitement antibiotique).
  • Nourrisson avec un état de santé ou une situation familiale qui rend le nourrisson inapte à participer à l'essai selon l'avis de l'investigateur
  • Les soignants du nourrisson ou du nourrisson ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'essai
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CoMiSS
Mesure de CoMiSS suivie de deux semaines d'éviction Régime protéique de lait de vache et deuxième mesure de CoMiSS.
Autre: Questionnaire CoMiSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La précision en termes d'aire sous la courbe (AUC) de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du changement de CoMiSS.
Délai: ligne de base, semaine 2
ligne de base, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CoMiSS et scores des composantes
Délai: ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
Antécédents familiaux d'atopie
Délai: ligne de base
ligne de base
Mode d'accouchement à la naissance
Délai: ligne de base
ligne de base
Mesures anthropométriques
Délai: ligne de base
ligne de base
Apport volumique de la formule Alfamino chaque jour
Délai: ligne de base, semaine 2
ligne de base, semaine 2
Évaluation par le médecin de la probabilité qu'un sujet soit atteint d'APLV
Délai: ligne de base, semaine 2
ligne de base, semaine 2
Le résultat du Oral food Challenge (OFC)
Délai: semaine 2, semaine 4
semaine 2, semaine 4
Conformité au régime d'élimination
Délai: semaine 2
semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.05.CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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