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증상 기반 인식 확인 연구 - CoMiSS Validation (MOSAIC)

2018년 8월 17일 업데이트: Nestlé

젖소 관련 증상 점수(CoMiSS) 도구는 영유아의 젖소 관련 증상을 인식하기 위한 점수를 정의하기 위해 개발되었습니다.

우유 섭취 및 우유 단백질 알레르기(CMPA)와 관련될 수 있는 증상이 있는 많은 영유아는 종종 특정 마커가 없기 때문에 진단되지 않습니다.

이 시험의 목표는 CMPA가 의심되는 영아에서 CoMiSS 도구를 검증하고 CoMiSS 도구가 젖소 단백질 알레르기 진단을 확인하는 데 필요한 개방형 챌린지 테스트의 대안이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 511400
        • Maternal and child health care hospital of guangdong province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450017
        • Children's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, 중국, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 이하의 남녀 유아
  • 최소 1주일 동안 젖소 유아용 조제분유만 먹였습니다.
  • CMPA 증상이 최소 1주 이상 지속되었으며, 젖소 분유를 시작한 후 첫 2개월 이내에 발생했습니다.
  • 연구자의 의견으로는 AAF(Amino Acid Formula)를 사용한 2주간의 제거 식이가 필요합니다.
  • 출생 시 재태 연령이 37~42주인 경우
  • 출생 시 체중이 2500~4500g
  • 부모, 법적 책임이 있는 부모 또는 법적 보호자(해당되는 경우)가 서명한 사전 동의.

제외 기준:

  • 등록 전에 광범위하게 가수분해된 유아용 조제분유 또는 AAF를 받은 적이 있음
  • 등록 시 38.5°C 이상의 열이 있음
  • 의학적으로 진단된 심각한 아나필락시스 반응을 경험한 적이 있습니다.
  • 등록 시 항생제 사용. 유아는 등록 최소 7일 전에 항생제를 중단한 경우 등록할 수 있습니다. (영아가 등록 후 항생제 치료가 필요한 상태가 발생하는 경우 연구 중에 항생제 치료를 시작할 수 있습니다.)
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여하기에 부적합한 건강상태 또는 가족사정을 가진 유아
  • 영유아 또는 영유아 보호자가 재판 절차를 준수할 수 없는 경우
  • 현재 참여 중이거나 시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코미스
CoMiSS 측정 후 2주 동안 젖소 우유 단백질 식이 요법 및 두 번째 CoMiSS 측정.
다른: CoMiSS 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CoMiSS 변화의 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선의 AUC(Area Under Curve) 측면에서 정확도입니다.
기간: 기준선, 2주차
기준선, 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CoMiSS 및 구성 요소 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차
기준선, 2주차, 4주차
아토피 가족력
기간: 기준선
기준선
출생시 분만 방법
기간: 기준선
기준선
인체 측정
기간: 기준선
기준선
매일 알파미노 포뮬러의 양 섭취
기간: 기준선, 2주차
기준선, 2주차
피험자가 CMPA를 가질 가능성에 대한 의사의 평가
기간: 기준선, 2주차
기준선, 2주차
오랄 푸드 챌린지(OFC) 결과
기간: 2주차, 4주차
2주차, 4주차
제거 다이어트 준수
기간: 2주차
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nestlé

수사관

  • 수석 연구원: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16.05.CLI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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