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Studio di conferma della consapevolezza basato sui sintomi - Convalida CoMiSS (MOSAIC)

17 agosto 2018 aggiornato da: Nestlé

Lo strumento Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) è stato sviluppato per definire un punteggio per riconoscere i sintomi correlati al latte vaccino nei lattanti e nei bambini piccoli.

Molti neonati e bambini piccoli con sintomi che possono essere correlati all'assunzione di latte vaccino e allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA) spesso non vengono diagnosticati a causa della mancanza di marcatori specifici.

L'obiettivo di questo studio è convalidare lo strumento CoMiSS nei neonati con sospetto di CMPA e indagare se lo strumento CoMiSS potrebbe essere un'alternativa al test di provocazione aperto necessario per confermare la diagnosi di allergia alle proteine ​​del latte vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 511400
        • Maternal and child health care hospital of guangdong province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Children's Hospital of Fuzhou in Fujian province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450017
        • Children's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Cina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Children's hospital of Shanxi Women health center of Shanxi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio o femmina fino a 6 mesi di età
  • È stato nutrito esclusivamente con latte artificiale per lattanti da almeno una settimana
  • Ha sintomi di CMPA che sono presenti da almeno una settimana e che si sono sviluppati entro i primi due mesi dall'inizio della formula per l'infanzia con latte vaccino
  • Secondo il parere dello sperimentatore, richiede una dieta di eliminazione di due settimane con formula di aminoacidi (AAF).
  • Aveva un'età gestazionale alla nascita di 37-42 settimane
  • Aveva un peso alla nascita di 2500 ga 4500 g
  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori, genitore responsabile o tutore legale (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Ha mai ricevuto una formula per lattanti ampiamente idrolizzata o un AAF prima dell'arruolamento
  • Ha una febbre superiore a 38,5 ° C al momento dell'arruolamento
  • Ha mai avuto una grave reazione anafilattica diagnosticata dal punto di vista medico
  • Uso di farmaci antibiotici all'arruolamento. I neonati possono essere arruolati se gli antibiotici sono stati interrotti almeno 7 giorni prima dell'arruolamento. (Il trattamento antibiotico può essere iniziato durante lo studio se un bambino sviluppa una condizione dopo l'arruolamento che richiede un trattamento antibiotico).
  • Neonato con una condizione di salute o una situazione familiare che lo renda inadatto a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore
  • Chi si prende cura di un neonato o di un neonato non è in grado di rispettare le procedure del processo
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Commiss
Misurazione del CoMiSS seguita da due settimane di sfratto Dieta proteica del latte vaccino e seconda misurazione del CoMiSS.
Altro: Questionario CoMiSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La precisione in termini di Area Under Curve (AUC) della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) della variazione di CoMiSS.
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CoMiSS e punteggi dei componenti
Lasso di tempo: basale, Settimana 2, Settimana 4
basale, Settimana 2, Settimana 4
Storia familiare di atopia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modalità di parto alla nascita
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Misure antropometriche
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Assunzione di volume di formula Alfamino ogni giorno
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Valutazione del medico della probabilità che un soggetto abbia l'APMP
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Il risultato di Oral food Challenge (OFC)
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4
settimana 2, settimana 4
Conformità alla dieta di eliminazione
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhengyan Zhao, Prof, The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine (ZUCH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.05.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al latte di mucca

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