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远程诊断和管理阻塞性睡眠呼吸暂停

2025年5月12日 更新者:VA Office of Research and Development

睡眠呼吸暂停退伍军人的远程门诊管理

尽管阻塞性睡眠呼吸暂停,在睡眠期间呼吸障碍,并且被认为是主要的公共卫生问题,但大多数患有这种疾病的退伍军人都无法诊断,因此未经治疗。 进入睡眠实验室进行测试的限制尤其是居住在农村地区的退伍军人和残疾退伍军人,这些残疾人阻止了前往睡眠中心的旅行。 这项研究的目的是将基于网络的远程医疗管理策略与面对面管理进行比较。 远程医疗道路将使退伍军人在不访问睡眠中心的情况下诊断和治疗。 调查人员认为,远程医疗管理人员将以低于面对面交付但白天功能的相似改善的成本来增加退伍军人对这项专业护理的访问。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)估计是退伍军人中第三大慢性病,与高血压,心脏病发作,中风,抑郁和驾驶事故的风险增加有关。 目前在睡眠中心的面对面管理限制了退伍军人获得护理的机会,延长了患者的等待时间,并要求居住在偏远地区的退伍军人长途旅行。 该提案将评估一种创新的基于Web的临床途径,以使用OSA诊断和管理退伍军人。 在第13财政年度,调查团队获得了退伍军人健康管理局(VHA)创新奖,以创建一个远程资深的呼吸暂停管理门户网站(Revamp),这是一个个性化的,互动的网站,该网站与其他新兴的远程医疗技术结合在一起,旨在改善护理的访问范围,减少患者的访问,并允许退伍军人无需旅行即可到达睡眠中心。 退伍军人在改装网站上填写摄入量和后续问卷,并在没有面对面指示的情况下进行无人看管的家庭睡眠测试(HST)。 睡眠专家在初始电话诊所期间与患者一起审查了发现结果。 对自动填充的调查表的回答将自动填充的回答转化为已导出到CPRS(电子病历)的模板进度注释。 诊断为OSA的退伍军人通过自动调节正气压(APAP)单位进行处理。 这些设备将数据无线传输到网站,在该网站上,治疗使用及其有效性可以由退伍军人和从业者都可以监控,从而促进患者的自我管理和富有成效的患者培训者的互动。

调查人员提出的前瞻性,随机干预将比较对用OSA的退伍军人对退伍军人进行改造的临床和成本效益。 AIM 1将在功能结果和APAP依从性方面确定使用改造的管理是否在临床上不属于亲自护理。 3个月APAP治疗后的临床有效性的不介绍性将以调查人员的主要结果指标的睡眠问卷(FOSQ-10)得分(FOSQ-10)的得分来表达。 通过从参与者的家庭单位无线传输数据的无线传输将对APAP的依从性进行客观监控。 在AIM 2中,将在整个观察期每3个月收集患者的偏好,医疗服务使用和成本,以比较两家管理人员的成本效益。 优先级将通过简短的Form-6D(SF 6D)和EuroQol-5D(EQ-5D)评估。 与面对面管理相比,改造的成本和质量调整后的寿命比率的差异将检验改造管理的成本和同等结果的假设。 目标1和2的结果将提供证据,以支持广泛传播改造的。 AIM 3中的形成性评估将使用定性(有针对性的电话访谈)和定量措施(损耗,工作联盟和患者满意度),以告知临床医生,管理人员和其他利益相关者如何实施这种创新的慢性病途径。

目标1(主要)。 在3个月的APAP治疗中,在OSA随机改造与面对面管理的退伍军人中进行了3个月的APAP治疗后,可以比较功能结果。 在此修改后的意图对治疗分析(即,在APAP上启动至少一个FOSQ随访得分)中的主要结果度量将是FOSQ-10分数中的基线的变化。 分析还将比较在APAP治疗中启动的两组参与者中APAP使用的平均每日时间。

假设1a:随机对改进管理的参与者中FOSQ-10分数的平均变化将比接受面对面管理的参与者的分数要小于一个点。

假设1B:接受改建管理的参与者中的平均每日APAP使用时间不超过随机分配到面对面管理的参与者的0.75小时。

AIM 2(次要):比较改装管理和面对面管理之间的成本和质量调整后的生活年(QALY)的差异。 分析的观点将是VA的观点以及治疗分析集的意图将包括所有随机参与者。

假设2a:与面对面管理相比,接受改造的参与者的平均医疗保健交付成本将较低。

假设2b:比较面对面与改造管理的每QALY比率的下限为90%> 100,000美元(即,调查人员将对重新改造的价值良好的成本具有90%的信心)。

AIM 3(探索性):进行混合方法形成性评估,以指导Revamp广泛的实施。 定量组件:研究人员将跟踪两组之间的定量结果度量,包括损耗,参与者和从业人员评级的治疗联盟(工作联盟库存 - 修订后的[WAI-SR] [WAI-SR])和参与者的治疗满意度(客户满意度问卷[CSQ-8])。10。 研究人员将比较WAI-SR和CSQ-8的得分以及治疗组之间的损耗率。 定性组成部分:调查人员将探索参与者和从业者级别的观点,态度以及有关重新管理与人身份管理的偏好,以及通过与两个干预小组的参与者(从干预组中撤离和通过RevAMP提供护理的参与者)进行电话访谈的障碍和促进者。

我们的主要目的是证明改进管理的功效在临床上不较低,而不是面对面的护理。 效力被测量为FOSQ-10分数从预处理到启动APAP治疗后3个月的变化。 人们认为,平均FOSQ评分的增加超过1点可以表明重要的临床差异。 基于先前的研究,我们假设常见的SD = 2.80。 基于-0.75 hr/day的非效率增量,对APAP依从性结果进行了类似的计算,并假设SD = 2.2。 估计需要114名参与者/组才能获得至少85%的能力来拒绝无效假设,即发现接受基于远程健康管理的患者的FOSQ得分的变化> 1分> 1分> 1点> 1分低于参与者评估的人,并且在接受电信管理的参与者中,接受电信管理的参与者> 0.75小时> 0.75小时> 0.75小时> 0.75小时> 0.75小时> 0.75小时的参与者评估了这位参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

435

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

退伍军人必须在入学之前符合以下纳入标准:

  • 转诊至参与的睡眠中心之一,以评估可疑的OSA
  • 全天在互联网,电子邮件和电话中访问
  • 在初始电话联系中评估的英语流利

排除标准:

由于以下原因,将被排除在研究之外:

  • 无法或不愿意提供知情同意和完整的要求问卷
  • 以前的诊断:

    • 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)
    • 中央睡眠呼吸暂停(诊断测试中的50%的呼吸暂停为中央呼吸暂停)
    • Cheyne-Stokes呼吸
    • 肥胖不足综合征
    • 睡病
  • 先前的气道压力阳性治疗,非鼻腔外科OSA或当前使用补充氧气
  • 在过去的两个月中,由新诊断定义的临床不稳定状况,例如:

    • 肺炎
    • 心肌梗塞
    • 充血性心力衰竭
    • 不稳定的心绞痛
    • 甲状腺疾病
    • 抑郁或精神病
    • 心室心律不齐
    • 肝硬化
    • 外科手术
    • 最近被诊断出癌症
  • 夜班工人在过去三个月中经常经历喷气滞后的情况或职业经常经历喷气式滞后或历史上的不规则工作时间表
  • 怀孕的妇女或性活跃和不使用某种形式避孕的妇女的妇女
  • 由于无法进行口头交流,无法读写以及视觉,听力或认知障碍而无法进行测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改建
随机分配到该部门的退伍军人将可以访问远程资深呼吸暂停管理平台(改版)一个个性化的交互式网站,该网站允许对OSA进行评估,而无需前往睡眠中心。
两臂的参与者被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停
其他名称:
  • APAP
有源比较器:面对面管理
随机分配到这只手臂的退伍军人将在睡眠中心获得其睡眠呼吸暂停的标准管理。
两臂的参与者被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停
其他名称:
  • APAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠问卷的功能结果 - 简短形式(FOSQ -10)
大体时间:3个月

FOSQ-10得分在5至20个单位之间;正常性没有门槛;更高的分数表明功能结果更高。

结果指标:从基线在睡眠问卷的功能结果中的基线变化 - 短形式(FOSQ-10),一种自我管理的疾病特定的生活质量质量问卷,在CPAP启动并接受3个月的随访(使用1个月数据应用的LOCF)中。 1单位的变化表示表明临床意义。

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth嗜睡量表(ESS)
大体时间:3个月

Epworth嗜睡量表得分从0到24个单位不等;在正常范围内考虑小于11的值;认为11或更高的值表示存在主观的白天嗜睡。

结果度量:在Epworth嗜睡量表(ESS)中,基线的变化是一种自我管理的白天嗜睡的主观度量,在CPAP启动并接受3个月的随访中(使用1个月数据应用LOCF)。 感受到2个单位的得分变化表明临床意义。

3个月
Heath调查简短表格-12(SF -12)物理组件
大体时间:3个月
医学结果研究短形式(物理)评分范围为0至100。 更高的分数表明健康水平较高。 50以上的分数表明与健康相关的生活质量比平均水平更好,而50以下的分数表明健康水平低于平均水平。 结果指标:从健康调查的物理组成部分中的基线变化短表格-12(SF-12),一种自我管理的生活质量问卷,在CPAP发起并接受3个月的随访(使用1个月数据应用的LOCF)中。
3个月
流行病学研究中心抑郁问卷(CES-D)
大体时间:3个月

流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)是一种使用5个经过验证的抑郁量表的项目设计的20项标准仪器。 每种症状的李克特式反应表明,在过去一周中,受试者经历了症状的频率。 CES-DC的分数范围为0至60,其中较高的分数表明抑郁症状的存在更大。 分数被解释为15或更高,以表明抑郁症的风险。

结果措施:在流行病学研究中心的基线抑郁症问卷(CES-D)(一种自我管理的抑郁症评估)中的变化,在CPAP启动并接受3个月的随访(使用1个月数据应用的LOCF)中的参与者中的变化。

3个月
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:3个月

失眠严重程度指数分数范围为0到28个单位,值较高,表明严重程度更高。 在正常范围内考虑得分小于8。 8到14之间的分数被认为是阈值阈值失眠。 15至21之间的评分被认为是中等严重程度的临床失眠,22至28之间的评分被认为是严重的临床失眠。

结果度量:从失眠严重程度指数基线(ISI)的基线变化,是对CPAP启动并接受3个月的随访的参与者的A eff管理的评估(使用1个月数据应用的LOCF)

3个月
卫生公用事业指数(HUI)
大体时间:3个月
卫生公用事业指数(HUI-2)是一项关于整体功能健康的自我管理问卷,在CPAP启动并接受了3个月的随访中(使用1个月数据应用LOCF)。 HUI-2分类系统由7个属性组成,包括感觉,流动性,情感,认知,自我保健,疼痛和生育能力。 HUI -2实用程序值范围为-0.03至1.00。 健康公用事业值为1.00表示完美的健康,而得分为0.00表示死亡。 为了计算健康公用事业得分,使用查找表和数学公式对每个响应的健康状况进行转换。
3个月
EUROQOL(EQ-5D)VAS
大体时间:3个月

Eurqol-5D VAS是一个视觉垂直渐变的模拟量表(范围从1到100),参与者自我率健康状况。 分数报告为量表上的单位。 较高的值代表更好的健康状况。 Eurqol-5D没有截止阈值来区分良好与健康状况差。

结果度量:在CPAP启动并接受3个月的随访(使用1个月数据应用的LOCF)的参与者中,EURQOL-5D VAS得分的基线变化。

3个月
工人联盟库存 - 简短修订(WAI -SR)
大体时间:3个月

WAI-SR是评估治疗联盟三个关键方面的12项问卷:(a)就治疗任务达成协议,(b)关于治疗目标的协议以及(c)发展信心,信任,舒适和接受的协议。 这三个关键方面的每个分数范围从5到25,而总WAI-SR得分是三个缩写的总和(最大75)。 较高的分数表示更大的联盟。

结果度量:评估参与者与从业者在CPAP上发起并接受3个月随访的参与者的联盟(使用1个月数据应用LOCF)

3个月
客户满意度问卷(CSQ-8)
大体时间:3个月
客户满意度问卷(CSQ-8)是一项8项,自我管理的结构化调查,用于评估护理满意度的水平。 每个响应点的描述符不同的描述符以李克特量表从1(低满意度)到4(高满意度)的评分。 总分范围为8至32,得分较高,表明满意度更高。
3个月
遵守自动调整CPAP处理
大体时间:3个月
对CPAP治疗的依从性的客观评估;每天(小时)的平均每日使用
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel T. Kuna, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计的)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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