- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03007745
Fjerndiagnose og håndtering av obstruktiv søvnapné
Ekstern ambulerende styring av veteraner med søvnapné
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er estimert til å være den tredje vanligste kroniske sykdommen hos veteraner og er assosiert med økt risiko for hypertensjon, hjerteinfarkt, streker, depresjon og kjøreulykker. Nåværende administrasjon i person ved et søvnsenter begrenser veteranenes tilgang til omsorg, forlenger pasientens ventetider og krever at veteraner bor i avsidesliggende områder for å reise lange avstander. Dette forslaget vil evaluere en innovativ nettbasert klinisk vei for å diagnostisere og administrere veteraner med OSA. I regnskapsåret 13 mottok etterforskningsteamet en Veterans Health Administration (VHA) Innovation Award for å opprette Remote Veteran Apnea Management Portal (Revamp), et personlig, interaktivt nettsted som, kombinert med andre nye telehelseteknologier, er designet for å forbedre tilgangen til omsorg, redusere pasientens ventetider og la veteraner få omsorg uten å reise til et søvnsenter. Veteraner fullstendig inntak og oppfølging av spørreskjemaer på Revamp-nettstedet og utfører en uovervåket hjemmesøvntest (HST) uten instruksjoner for personer. Søvnspesialister gjennomgår funnene med pasienten under en innledende telefonklinikk. Revamp automatisk popularerer veteranens spørreskjema-svar til templerte fremdriftsnotater som blir eksportert til HLR, den elektroniske medisinske journalen. Veteraner diagnostisert med OSA blir behandlet med automatisk justering av positive luftveistrykk (APAP). Disse enhetene overfører data trådløst til nettstedet der behandlingsbruk og effektiviteten kan overvåkes av både veteraner og utøvere, og dermed fremme pasientleder og produktive interaksjoner mellom pasient og fremgangsmåter.
Etterforskernes foreslåtte prospektive, randomiserte intervensjoner vil sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten til opprustningsstyring av veteraner med OSA til personlig omsorg. AIM 1 vil avgjøre om styring med opprustning er klinisk ikke-underordnet for personlig omsorg når det gjelder forbedring i funksjonelle utfall og APAP-adherens. Ikke-underordnethet av klinisk effektivitet etter 3 måneders APAP-behandling vil bli uttrykt når det gjelder forbedring av poengsummen for de funksjonelle resultatene av søvnspørreskjemaet (FOSQ-10), etterforskernes primære utfallsmål. Overholdelse av APAP vil objektivt overvåkes ved trådløs overføring av data fra deltakerens hjemmeenhet. I AIM 2 vil pasientpreferanse, bruk av medisinsk tjeneste og kostnader bli samlet inn hver tredje måned for hele observasjonsperioden for å sammenligne kostnadseffektiviteten til de to ledelsene. Preferanse vil bli vurdert av den korte Form-6D (SF 6D), og Euroqol-5D (EQ-5D). Forskjeller i forholdet mellom kostnader og kvalitetsjusterte livsår som er spart av opprustning sammenlignet med personlig ledelse, vil teste hypotesen om at opprustningsledelse vil ha lavere kostnader og tilsvarende utfall. Resultatene fra mål 1 og 2 vil gi bevis for å støtte utbredt formidling av ombygging. Formativ evaluering i AIM 3 vil bruke kvalitative (målrettede telefonintervjuer) og kvantitative tiltak (utmattelse, arbeidsallianse og pasienttilfredshet) for å informere klinikere, administratorer og andre interessenter om hvordan de skal implementere denne innovative kroniske sykdomsveien.
Mål 1 (primær). For å sammenligne funksjonelle utfall etter 3 måneders APAP-behandling hos veteraner med OSA randomisert til å gjenopprette kontra personlig ledelse. Det primære utfallsmålet i denne modifiserte intensjonen til behandlingsanalyse (dvs. personer som er initiert på APAP med minst en FOSQ-oppfølgingspoeng) vil være endringen fra baseline i FOSQ-10-poengsum. Analyse vil også sammenligne de gjennomsnittlige daglige timene med APAP -bruk hos deltakere i de to gruppene som er initiert på APAP -behandling.
Hypotese 1A: Gjennomsnittlig endring i FOSQ-10-poengsum blant deltakere som er randomisert til opprustningsledelse, vil ikke være mer enn ett poeng mindre enn hos deltakere som får personlig ledelse.
Hypotese 1B: Gjennomsnittlige daglige timer med bruk av APAP blant deltakere som mottar opprustningsledelse vil ikke være mer enn 0,75 timer mindre enn hos deltakere som er randomisert til personlig ledelse.
Mål 2 (sekundær): Å sammenligne forskjellene i kostnader og kvalitetsjusterte livsår (QALY) mellom opprustningsledelse og personlig ledelse. Perspektivet på analysen vil være VA og intensjonen om å behandle analysesett vil omfatte alle randomiserte deltakere.
Hypotese 2A: Gjennomsnittlig total leveringskostnad for helsetjenester vil være lavere for deltakere som får opprustning sammenlignet med personlig ledelse.
Hypotese 2b: 90% lavere kostnadsgrense per QALY-forhold som sammenligner personlig mot opprustningsstyring vil være> $ 100 000 (dvs. etterforskerne vil ha 90% tillit til at opprustning er god verdi for kostnadene).
AIM 3 (Exploratory): Å gjennomføre en formativ evaluering av blandede metoder som vil veilede Revamps utbredte implementering. Kvantitativ komponent: Etterforskerne vil spore kvantitative utfallstiltak i begge grupper inkludert utmattelse, deltaker- og utøver-vurdert terapeutisk allianse (Working Alliance Inventory-Short Revised [WAI-SR]), 9 og deltakerbehandlingstilfredshet (klienttilfredshet spørreskjema [CSQ-8]). Etterforskerne vil sammenligne poengsummen til WAI-SR og CSQ-8 og utmattelsesgraden mellom behandlingsarmer. Kvalitativ komponent: Etterforskerne vil utforske deltaker- og utøvernivåperspektiver, holdninger og preferanser angående opprustning kontra personlig ledelse, så vel som barrierer og tilretteleggere til deltakelse i enten klinisk vei gjennom telefonintervjuer med deltakere fra de to intervensjonsgruppene, deltakerne som trekker seg fra enten intervensjon og personal som gir omsorg fra de to intervensjonsgruppene, deltakerne som trekker seg fra en av intervensjonene og personalet som gir omsorg fra de to intervensjonsgruppene, deltakerne som trekker seg fra enten intervensjonen og personalet som gir omsorg fra de to intervensjonsgruppene, deltakerne som trekker seg fra klinisk vei gjennom telefonintervjuer og personalet som gir deltakere fra de to intervensjonsgruppene, deltakerne som trekker seg fra klinisk vei gjennom telefonintervjuer med deltakere fra de to intervensjonen.
Vårt primære mål var å demonstrere at effekten av opprustningsstyring ikke er klinisk dårligere enn personlig omsorg. Effektivitet ble målt som endringen i FOSQ-10-score fra forbehandling til 3 måneder etter igangsetting av APAP-behandling. En økning på mer enn 1 poeng i gjennomsnittlig FOSQ -poengsum er følt for å indikere en viktig klinisk forskjell. Basert på tidligere studier antok vi en vanlig SD = 2,80. Lignende beregninger ble utført for APAP -adherence -utfallet basert på et ikke -underordnethetsdelta på -0,75 timer/dag og forutsatt en SD = 2,2. 114 Deltakere/gruppe ble estimert til å være pålagt å oppnå minst 85% kraft til å avvise nullhypotesen, dvs. finne at endringen i FOSQ-poengsum blant pasienter som mottar den telehelsebaserte ledelsen er> 1 poeng lavere enn at deltakerne vurderes i person og at APAP-advokater blant deltakere som mottar den telehelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Veteraner må oppfylle følgende inkluderingskriterier før påmelding:
- Henvisning til et av de deltagende søvnsentrene for evaluering av mistenkt OSA
- Tilgang i hjemmet til internett, e-post og telefon på alle dager
- Flytende på engelsk som vurdert på den første telefonkontakten
Eksklusjonskriterier:
Veteraner vil bli ekskludert fra studien av følgende grunner:
- Ikke i stand eller uvillig til å gi informert samtykke og fylle ut nødvendige spørreskjemaer
Tidligere diagnose av:
- Obstruktiv søvnapné (OSA)
- Central Sleep Apnea (50% av apnéene på diagnostisk testing er sentrale apnéer)
- Cheyne-Stokes som puster
- Overvekt hypoventilasjonssyndrom
- narkolepsi
- Tidligere behandling med positivt luftveistrykk, ikke-nasal kirurgi for OSA, eller nåværende bruk av supplerende oksygen
En klinisk ustabil medisinsk tilstand de foregående to månedene som definert av en ny diagnose, f.eks.:
- lungebetennelse
- hjerteinfarkt
- kongestiv hjertesvikt
- ustabil angina
- skjoldbruskkjertelsykdom
- depresjon eller psykose
- Ventrikulære arytmier
- skrumplever
- kirurgi
- nylig diagnostisert kreft
- Nattskiftarbeidere i situasjoner eller yrker der de regelmessig opplever jetlag, eller har uregelmessige arbeidsplaner etter historie de siste tre månedene
- Kvinner som er gravide eller kvinner som er seksuelt aktive og i barnehjem som ikke bruker noen form for prevensjonsmiddel
- Kan ikke utføre tester på grunn av manglende evne til å kommunisere muntlig, manglende evne til å lese og skrive, og visuell, hørsel eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppdatering
Veteraner som er randomisert til denne armen vil ha tilgang til den eksterne veteran -apnéstyringsplattformen (Revamp) et personlig, interaktivt nettsted som gjør det mulig å evaluere veteraner for OSA uten å reise til søvnsenteret.
|
Deltakere i begge armer som får diagnosen hindrende søvnapné vil bli behandlet med autojustering av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Personlig ledelse
Veteraner som er randomisert til denne armen vil motta standard personlig styring av søvnapnéen i søvnsenteret.
|
Deltakere i begge armer som får diagnosen hindrende søvnapné vil bli behandlet med autojustering av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall av Sleep Questionnaire - Kort form (FOSQ -10)
Tidsramme: 3 måneder
|
FOSQ-10 poengsum varierer mellom 5 og 20 enheter; Det er ikke terskel for normalitet; En høyere poengsum indikerer høyere funksjonelt utfall. Resultatmål: Endring fra baseline i funksjonelt utfall av søvnspørreskjema-kort form (FOSQ-10), et selvadministrert sykdomsspesifikk kvalitet på livsspørreskjema, hos deltakere som er initiert på CPAP og mottok en 3-måneders oppfølging (LOCF anvendt ved bruk av 1 måneders data). En endring i 1 enhet merkes for å indikere klinisk betydning. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale -poengsum varierer fra 0 til 24 enheter; En verdi mindre enn 11 regnes innenfor normalt område; En verdi på 11 eller høyere anses å indikere tilstedeværelsen av subjektiv søvnighet på dagtid. Resultatmål: Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS), et selvadministrert subjektivt mål for søvnighet på dagtid, hos deltakere initiert på CPAP og mottok en 3-måneders oppfølging (LOCF anvendt ved bruk av 1-måneders data). En scoreendring på 2 enheter merkes for å indikere klinisk betydning. |
3 måneder
|
|
Heath Survey Short Form - 12 (SF -12) Fysisk komponent
Tidsramme: 3 måneder
|
Medisinske utfall studerer kort form (fysisk) poengsum varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av helse eller funksjon.
Poeng over 50 indikerer en helsemessig helserelatert livskvalitet, mens score under 50 antyder helse under gjennomsnittet.
Resultatmål: Endring fra baseline i fysisk komponent i helseundersøkelsen Short Form-12 (SF-12), et selvadministrert livskvalitet i Life-spørreskjemaet, hos deltakere initiert på CPAP og mottok en 3-måneders oppfølging (LOCF anvendt ved bruk av 1-måneders data).
|
3 måneder
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Questionnaire (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er et 20-punkts standardinstrument utviklet ved bruk av elementer fra 5 validerte depresjonsskalaer. Responser i Likert-stil for hvert symptom indikerer hvor ofte den siste uken motivet har opplevd symptomet. Poeng på CES-DC varierer fra 0 til 60, der høyere score antyder en større tilstedeværelse av depressive symptomer. En score på 15 eller høyere tolkes for å indikere en risiko for depresjon. Resultatmål: Endring fra baseline i Center for Epidemiological Studies Depression Questionnaire (CES-D), en selvadministrert vurdering av depresjon, hos deltakere initiert på CPAP og mottok en 3-måneders oppfølging (LOCF anvendt ved bruk av 1 måneders data) |
3 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnløshetens alvorlighetsindekspoeng varierer fra 0 til 28 enheter med høyere verdier som indikerer større alvorlighetsgrad. Poeng mindre enn 8 blir vurdert i normalområdet. Poeng mellom 8 og 14 regnes som subtherskel søvnløshet. Poeng mellom 15 og 21 anses som klinisk søvnløshet av moderat alvorlighetsgrad og score mellom 22 og 28 regnes som alvorlig klinisk søvnløshet. Resultatmål: Endring fra grunnlinjen for søvnløshetsindeksen (ISI), en Aelf-administrert vurdering av søvnløshet, hos deltakere initiert på CPAP og mottar en 3-måneders oppfølging (LOCF anvendt ved bruk av 1-måneders data) |
3 måneder
|
|
Health Utilities Index (HUI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Health Utilities Index (HUI-2), et selvadministrert spørreskjema om generell funksjonell helse, hos deltakere initiert på CPAP og mottok en 3-måneders oppfølging (LOCF anvendt ved bruk av 1 måneders data).
HUI-2-klassifiseringssystem består av 7 attributter inkludert sensasjon, mobilitet, følelser, kognisjon, egenomsorg, smerte og fruktbarhet.
HUI -2 verktøyverdier varierer fra -0,03 til 1,00.
En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse mens en poengsum på 0,00 indikerer død.
For å beregne en helseverktøyscore, konverteres helsetilstander for hver respons ved hjelp av en oppslagstabell og matematisk formel.
|
3 måneder
|
|
Euroqol (EQ-5D) Vas
Tidsramme: 3 måneder
|
EURQOL-5D VAS er en visuell vertikal gradert analog skala (alt fra 1 til 100) som deltakeren selv rangerer helsetilstand. Poengsummen rapporteres som enhetene på skalaen. Høyere verdier representerer en bedre helsetilstand. EURQOL-5D har ikke en avskjæringsgrense for å skille god kontra dårlig helsetilstand. Resultatmål: Endring fra baseline i EURQOL-5D VAS-poengsum hos deltakere initiert på CPAP og mottok en 3-måneders oppfølging (LOCF anvendt ved bruk av 1 måneders data). |
3 måneder
|
|
Worker Alliance Inventory - Short Revised (WAI -SR)
Tidsramme: 3 måneder
|
WAI-SR er det 12-elementerne spørreskjemaet for å vurdere tre viktige aspekter av den terapeutiske alliansen: (a) Avtale om oppgavene til terapi, (b) avtale om målene for terapi og (c) utvikling av tillit, tillit, komfort og aksept. Poengene for hver av de tre viktige aspektene varierer fra 5 til 25 og den totale WAI-SR-poengsummen er summen av de tre understrøkene (maksimalt 75). Høyere score indikerer større allianse. Resultatmål: Vurdering av deltaker-vurdert allianse med utøveren i deltakere som er initiert på CPAP og mottok en 3-måneders oppfølging (LOCF anvendt ved bruk av 1 måneders data) |
3 måneder
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) er en 8-element, selvadministrert strukturert undersøkelse som brukes til å vurdere tilfredshetsnivå med omsorg.
Elementer blir scoret på en Likert -skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet) med forskjellige beskrivelser for hvert svarpunkt.
Total score varierer fra 8 til 32, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av autjustering av CPAP -behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv vurdering av overholdelse av CPAP -behandling; Gjennomsnittlig daglig bruk over alle dager (timer)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel T. Kuna, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 12-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autojustering av kontinuerlig positivt luftveistrykk
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetNeonatalt respiratorisk nødsyndromItalia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaFullførtSøvnapné, obstruktiv | Akutt iskemisk hjerneslagKina