- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03007745
Fjerndiagnose og håndtering af obstruktiv søvnapnø
Fjern ambulant styring af veteraner med søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) anslås til at være den tredje mest almindelige kroniske sygdom hos veteraner og er forbundet med en øget risiko for hypertension, hjerteanfald, slagtilfælde, depression og køreulykker. Den nuværende personlige ledelse ved et søvncenter begrænser veteranernes adgang til pleje, forlænger patientens ventetider og kræver, at veteraner, der bor i fjerntliggende områder, rejser lange afstande. Dette forslag vil evaluere en innovativ webbaseret klinisk vej til at diagnosticere og styre veteraner med OSA. I regnskabsåret 13 modtog Investigative Team en Veterans Health Administration (VHA) Innovation Award for at skabe den fjerntliggende veteran -apnøadministrationsportal (REVAMP), et personaliseret, interaktivt websted, der, når det kombineres med andre nye telehealth -teknologier, er designet til at forbedre adgangen til pleje, reducere patientens ventetider og give veteraner mulighed for at modtage pleje uden at rejse til et søvncenter. Veteraner komplet indtag og opfølgningsspørgeskemaer på REPAMP-webstedet og udfører en uovervåget hjemme-søvntest (HST) uden personlige instruktioner. Søvnspecialister gennemgår resultaterne med patienten under en indledende telefonklinik. Opdatering auto-populerer veteranens spørgeskema-svar til templerede fremskridtsnotater, der eksporteres til CPRS, den elektroniske medicinske journal. Veteraner, der er diagnosticeret med OSA, behandles med automatisk justering af positive luftvejstryk (APAP) enheder. Disse enheder overfører data trådløst til det websted, hvor behandlingsbrug og dens effektivitet kan overvåges af både veteraner og praktikere, hvorved patientens selvstyring og produktive patient-praktitionsinteraktioner fremmes.
Undersøgerenes foreslåede potentielle, randomiserede intervention vil sammenligne den kliniske og omkostningseffektivitet af fornyelse af veteraner med OSA til personlig pleje. AIM 1 vil afgøre, om ledelsen med REVAMP er klinisk ikke-inferiør til personlig pleje med hensyn til forbedring af funktionelle resultater og APAP-adhæsion. Ikke-mindrioritet af klinisk effektivitet efter 3 måneders APAP-behandling vil blive udtrykt med hensyn til forbedring i scoringen af de funktionelle resultater af søvnspørgeskemaet (FOSQ-10), efterforskerenes primære resultatmål. Adhæsion til APAP overvåges objektivt ved trådløs transmission af data fra deltagerens hjemmeenhed. I AIM 2 indsamles patientens præference, brug af medicinsk service og omkostninger hver 3. måned for hele observationsperioden for at sammenligne omkostningseffektiviteten af de to ledelser. Præference vurderes af den korte form-6D (SF 6D) og EuroQol-5D (EQ-5D). Forskelle i forholdet mellem omkostninger og kvalitetsjusterede livsår, der er gemt ved fornyelse sammenlignet med den personlige ledelse, vil teste hypotesen om, at gendannelse af gendannelse vil have lavere omkostninger og tilsvarende resultater. Resultaterne af mål 1 og 2 vil give bevis for at understøtte udbredt formidling af fornyelse. Formativ evaluering i AIM 3 vil bruge kvalitative (målrettede telefoninterviews) og kvantitative foranstaltninger (slid, arbejdsalliance og patienttilfredshed) til at informere klinikere, administratorer og andre interessenter om, hvordan man implementerer denne innovative kroniske sygdomsvej.
Mål 1 (primær). For at sammenligne funktionelle resultater efter 3 måneders APAP-behandling hos veteraner med OSA randomiseret til at genoprette versus personlig ledelse. Det primære resultatmål i denne modificerede intention-to-treat-analyse (dvs. forsøgspersoner, der er initieret på APAP med mindst en FOSQ-opfølgningsscore) vil være ændringen fra baseline i FOSQ-10-score. Analyse vil også sammenligne de gennemsnitlige daglige timer med APAP -brug hos deltagere i de to grupper, der blev indledt på APAP -behandling.
Hypotese 1A: Gennemsnitlig ændring i FOSQ-10-score blandt deltagerne, der er randomiseret til at genopbygge ledelsen, vil ikke være mere end et punkt mindre end i deltagere, der modtager personlig ledelse.
Hypotese 1B: Gennemsnitlige daglige timer med APAP-brug blandt deltagere, der modtager fornyelsesstyring, vil ikke være mere end 0,75 timer mindre end i deltagerne, der er randomiseret til personlig ledelse.
AIM 2 (sekundær): At sammenligne forskellene i omkostninger og kvalitetsjusterede livsår (QALY) mellem REVAMP-styring og personlig ledelse. Analysens perspektiv vil være VA og intentionen om at behandle analysesæt vil omfatte alle randomiserede deltagere.
Hypotese 2A: Gennemsnitlige udgifter til levering af sundhedsydelser vil være lavere for deltagere, der modtager fornyelse sammenlignet med personlig ledelse.
Hypotese 2B: Den nedre omkostningsgrænse pr. Qaly-forhold, der sammenligner personligt versus fornyelsesproduktion, vil være> $ 100.000 (dvs. efterforskerne vil have 90% tillid til, at fornyelse er god værdi for omkostningerne).
AIM 3 (Exploratory): At gennemføre en formativ evaluering af blandede metoder, der vil guide Revamps udbredte implementering. Kvantitativ komponent: Undersøgere sporer kvantitative resultatmålinger på tværs af begge grupper, herunder slid, deltager- og udøver-klassificeret terapeutisk alliance (Working Alliance Inventory-Short revideret [WAI-SR]), 9 og deltagerens behandlingstilfredshed (spørgeskema for kundetilfredshed [CSQ-8]). Undersøgere vil sammenligne scoringerne af WAI-SR og CSQ-8 og slidhastigheden mellem behandlingsarme. Kvalitativ komponent: Undersøgere vil udforske deltager- og praktiserende perspektiver, holdninger og præferencer med hensyn til fornyelse versus personlige styring, samt barrierer og facilitatorer til deltagelse i enten klinisk vej gennem telefoninterviews med deltagere fra de to interventionsgrupper, deltagere, der trækker sig tilbage fra enten intervention og personale, der giver pleje gennem Revamp.
Vores primære mål var at demonstrere, at effektiviteten af fornyelsesstyring ikke er klinisk ringere end personlig pleje. Effektivitet blev målt som ændringen i FOSQ-10-score fra forbehandling til 3 måneder efter påbegyndelse af APAP-behandling. En stigning på mere end 1 point i gennemsnitlig FOSQ -score mærkes at indikere en vigtig klinisk forskel. Baseret på tidligere undersøgelser antog vi en fælles SD = 2,80. Lignende beregninger blev udført for APAP -adhæsionsresultatet baseret på et ikke -mindrevinionsdelta på -0,75 timer/dag og antog en SD = 2,2. 114 Deltagere/gruppe blev estimeret til at være påkrævet for at opnå mindst 85% magt til at afvise nulhypotesen, dvs. finder ud af, at ændringen i FOSQ-score-score for patienter, der modtager den telehundhedsbaserede ledelse, er> 1 point lavere end i deltagerne, der vurderes, at deltagerne og denne APAP-overholdelse blandt deltagere, der modtager den telehealth-baseret ledelse, er> 0,75 timer, der vurderes, at deltagerne vurderede deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Veteraner skal opfylde følgende inkluderingskriterier inden tilmelding:
- Henvisning til et af de deltagende søvncentre til evaluering af mistanke om OSA
- Adgang i hjemmet til internettet, e-mail og telefon på alle dage
- Flydende på engelsk som vurderet på den indledende telefonkontakt
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil blive udelukket fra undersøgelsen af følgende grunde:
- Kan ikke være villig til at give informeret samtykke og komplette krævede spørgeskemaer
Tidligere diagnose af:
- Obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Central søvnapnø (50% af apnøerne ved diagnostisk test er centrale apnøer)
- Cheyne-Stokes vejrtrækning
- Fedme hypoventilationssyndrom
- narkolepsi
- Tidligere behandling med positivt luftvejstryk, ikke-nasal kirurgi for OSA eller aktuel brug af supplerende ilt
En klinisk ustabil medicinsk tilstand i de foregående 2 måneder som defineret ved en ny diagnose, f.eks.:
- lungebetændelse
- Myokardieinfarkt
- Kongestiv hjertesvigt
- ustabil angina
- Skjoldbruskkirtel sygdom
- depression eller psykose
- Ventrikulære arytmier
- Cirrhose
- kirurgi
- for nylig diagnosticeret kræft
- Natskiftarbejdere i situationer eller erhverv, hvor de regelmæssigt oplever jetlag, eller har uregelmæssige arbejdsplaner efter historie i de sidste 3 måneder
- Kvinder, der er gravide eller kvinder, der er seksuelt aktive og i den børnebærende alder, der ikke bruger en form for prævention
- Kan ikke udføre tests på grund af manglende evne til at kommunikere verbalt, manglende evne til at læse og skrive og visuelle, hørende eller kognitive svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemgå
Veteraner, der er randomiseret til denne arm, vil have adgang til den fjerntliggende veteran -apnøadministrationsplatform (REVAMP) et personlig, interaktivt websted, der gør det muligt for veteraner at blive evalueret for OSA uden at rejse til Sleep Center.
|
Deltagere i begge arme, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, behandles med Autoadjustering af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Personsstyring
Veteraner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage standard personlig styring af deres søvnapnø i søvncentret.
|
Deltagere i begge arme, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, behandles med Autoadjustering af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat af søvnspørgeskema - kort form (FOSQ -10)
Tidsramme: 3 måneder
|
FOSQ-10-score varierer mellem 5 og 20 enheder; Der er ikke tærskel for normalitet; En højere score indikerer et højere funktionelt resultat. Resultatmål: Skift fra baseline i funktionelt resultat af søvnspørgeskemaet-kort form (FOSQ-10), en selvadministreret sygdomsspecifik livskvalitetsspørgeskema, hos deltagere, der blev indledt på CPAP og modtagelse af en 3-måneders opfølgning (LOCF anvendt ved hjælp af 1-måneders data). En ændring i 1 enhed mærkes at indikere klinisk betydning. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale Score varierer fra 0 til 24 enheder; En værdi mindre end 11 betragtes inden for normalt interval; En værdi på 11 eller større anses for at indikere tilstedeværelsen af subjektiv søvnighed om dagen. Resultatmål: Skift fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS), et selvadministreret subjektivt mål for søvnighed om dagen, hos deltagere, der blev indledt på CPAP og modtagelse af en 3-måneders opfølgning (LOCF anvendt ved hjælp af 1-måneders data). En scoreændring på 2 enheder mærkes for at indikere klinisk betydning. |
3 måneder
|
|
Heath Survey Short Form - 12 (SF -12) Fysisk komponent
Tidsramme: 3 måneder
|
Medicinske resultater Undersøgelse af kort form (fysisk) score varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et højere niveau af sundhed eller funktion.
Resultater over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scoringer under 50 antyder sundhed under gennemsnittet.
Resultatmål: Skift fra baseline i fysisk komponent i sundhedsundersøgelsen Short Form-12 (SF-12), en selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, i deltagere, der blev indledt på CPAP og modtagelse af en 3-måneders opfølgning (LOCF anvendt ved hjælp af 1-måneders data).
|
3 måneder
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Spørgeskema (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er et 20-punkts standardinstrument, der er udtænkt ved hjælp af genstande fra 5 validerede depression skalaer. Likert-stil-svar for hvert symptom indikerer, hvor ofte i den sidste uge har emnet oplevet symptomet. Resultater på CES-DC spænder fra 0 til 60, hvor højere score antyder en større tilstedeværelse af depressive symptomer. En score på 15 eller højere fortolkes for at indikere en risiko for depression. Resultatmål: Skift fra baseline i Center for Epidemiological Studies Depression Spørgeskema (CES-D), en selvadministreret vurdering af depression, hos deltagere, der blev indledt på CPAP og modtagelse af en 3-måneders opfølgning (LOCF anvendt ved hjælp af 1-måneders data) |
3 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Insomnia -sværhedsindeksresultater spænder fra 0 til 28 enheder med højere værdier, hvilket indikerer større sværhedsgrad. Resultater mindre end 8 betragtes i det normale interval. Resultater mellem 8 og 14 betragtes som undergrænsehøjde søvnløshed. Resultater mellem 15 og 21 betragtes som klinisk søvnløshed af moderat sværhedsgrad og scoringer mellem 22 og 28 betragtes som svær klinisk søvnløshed. Resultatforanstaltning: Skift fra baseline af Insomnia Severity Index (ISI), en AELF-administreret vurdering af søvnløshed, hos deltagere, der blev indledt på CPAP og modtagelse af en 3-måneders opfølgning (LOCF anvendt ved hjælp af 1-måneders data) |
3 måneder
|
|
Health Utilities Index (HUI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Health Utilities Index (HUI-2), et selvadministreret spørgeskema om overordnet funktionel sundhed, hos deltagere, der blev indledt på CPAP og modtagelse af en 3-måneders opfølgning (LOCF anvendt ved hjælp af 1-måneders data).
HUI-2-klassificeringssystem består af 7 attributter, herunder sensation, mobilitet, følelser, kognition, egenpleje, smerte og fertilitet.
HUI -2 -værktøjsværdier spænder fra -0,03 til 1,00.
En værdi af sundhedsværktøjet på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død.
For at beregne en sundhedsværktøjsscore konverteres sundhedstilstande for hvert svar ved hjælp af en opslagstabel og matematisk formel.
|
3 måneder
|
|
Euroqol (EQ-5D) VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
EURQOL-5D VAS er en visuel lodret gradueret analog skala (fra 1 til 100), som deltageren selvhastighed på sundhedsstatus. Resultatet rapporteres som enhederne på skalaen. Højere værdier repræsenterer en bedre sundhedsstatus. EURQOL-5D har ikke en afskæringsgrænse for at skelne god kontra dårlig sundhedsstatus. Resultatmål: Skift fra baseline i EURQOL-5D VAS-score hos deltagere, der blev indledt på CPAP og modtagelse af en 3-måneders opfølgning (LOCF anvendt ved hjælp af 1-måneders data). |
3 måneder
|
|
Worker Alliance Inventory - Short Revised (WAI -SR)
Tidsramme: 3 måneder
|
WAI-SR er spørgeskemaet på 12 punkter for at vurdere tre centrale aspekter af den terapeutiske alliance: (a) aftale om terapisopgaver, (b) aftale om målene for terapi og (c) udvikling af tillid, tillid, komfort og accept. Resultater af hver af de tre centrale aspekter varierer fra 5 til 25, og den samlede WAI-SR-score er summen af de tre underkastede (maks. 75). Højere score indikerer større alliance. Resultatforanstaltning: Vurdering af deltager-bedømt alliance med udøveren i deltagere, der blev indledt på CPAP og modtagelse af en 3-måneders opfølgning (LOCF anvendt ved hjælp af 1-måneders data) |
3 måneder
|
|
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8) er en 8-punkter, selvadministreret struktureret undersøgelse, der bruges til at vurdere niveauet for tilfredshed med pleje.
Elementer scores i en Likert -skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed) med forskellige deskriptorer for hvert responspunkt.
De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af Autoadjustering af CPAP -behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv vurdering af overholdelse af CPAP -behandling; Gennemsnitlig daglig brug over alle dage (timer)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel T. Kuna, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 12-409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Buzzi Children's HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Naima Health LLCUniversity of Pittsburgh; Obstetrix Medical GroupRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Autoadjustering af kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien