- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03007745
Obstruktiivisen uniapnean etädiagnoosi ja hallinta
Uniapnealla olevien veteraanien etäyhteisön hallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) arvioidaan olevan veteraanien kolmanneksi yleisin krooninen sairaus, ja siihen liittyy lisääntynyt verenpainetaudin, sydänkohtausten, aivohalvausten, masennuksen ja ajo -onnettomuuksien riski. Nykyinen henkilökohtainen hallinta nukkumiskeskuksessa rajoittaa veteraanien pääsyä hoitoon, pidentää potilaan odotusaikoja ja vaatii veteraaneja, jotka asuvat syrjäisillä alueilla matkustamaan pitkiä matkoja. Ehdotuksessa arvioidaan innovatiivista verkkopohjaista kliinistä reittiä veteraanien diagnosoimiseksi ja hallinnoimiseksi OSA: n kanssa. Tilikaudella 13 tutkintaryhmä sai veteraanien terveyshallinnon (VHA) innovaatiopalkinnon etä veteraanien apnea -hallintaportaalin (ReVIMP), henkilökohtaisen, vuorovaikutteisen verkkosivuston, joka yhdistettynä muihin esiin nouseviin etäterveysteknologioihin on suunniteltu parantamaan hoitoa, vähentämään potilaan odotusaikoja ja sallimaan veteraanien saada hoitoa unen keskukseen. Veteraanit täydentävät imu- ja seurantakyselyjä uudistusverkkosivustolla ja suorittavat valvomattoman kodin nukkumistestin (HST) ilman henkilökohtaisia ohjeita. Uni -asiantuntijat tarkistavat potilaan havainnot alkuperäisen puhelinklinikan aikana. Uudistavat automaattisesti populoi veteraanin kyselylomakkeen vastaukset malliin, joka viedään CPR: iin, elektroniseen sairauskertomukseen. OSA: n diagnosoidut veteraanit käsitellään säätämällä automaattisesti positiivisia hengitysteiden paine (APAP) -yksiköitä. Nämä laitteet lähettävät tietoja langattomasti verkkosivustolle, jossa sekä veteraanit että lääkärit voivat seurata hoidon käyttöä ja sen tehokkuutta edistäen siten potilaan itsehallintaa ja tuottavaa potilas- ja käytännön vuorovaikutusta.
Tutkijoiden ehdottama mahdollinen satunnaistettu interventio vertaa veteraanien uudistamisen hallinnan kliinistä ja kustannustehokkuutta OSA: n kanssa henkilökohtaiseen hoitoon. Tavoite 1 määrittää, onko uudistamisella hallinta kliinisesti ei-ala-arvoinen kuin henkilökohtainen hoito toiminnallisten tulosten ja APAP-noudattamisen paranemisen suhteen. Kliinisen tehokkuuden ei-ala-arvoisuus 3 kuukauden APAP-hoidon jälkeen ilmaistaan parannuksena unihakulmion (FOSQ-10) funktionaalisten tulosten pisteet, tutkijoiden ensisijainen tulosmitta. APAP: n noudattamista tarkkaillaan objektiivisesti osallistujan kotiyksikön langattoman tiedonsiirron avulla. AIM 2: ssa potilaan mieltymykset, lääketieteellisen palvelun käyttö ja kustannukset kerätään joka kolmas kuukausi koko havaintojakson ajan kahden johdon kustannustehokkuuden vertaamiseksi. Etusija arvioidaan lyhyellä muodolla (SF 6D) ja Euroqol-5D (EQ-5D). Erot kustannusten ja laadun sopeutuneiden elinvuosien suhteen, jotka pelastavat uudistuksella verrattuna henkilökohtaiseen johtoon, testaavat hypoteesin, jonka mukaan uudistamishallinnassa on alhaisemmat kustannukset ja vastaavat tulokset. Tavoitteiden 1 ja 2 tulokset tarjoavat todisteita uudistamisen laajalle leviämisen tukemiseksi. Muodollinen arviointi AIM 3: ssa käyttää laadullisia (kohdennetut puhelinhaastattelut) ja kvantitatiiviset toimenpiteet (hankautuminen, työliitto ja potilaan tyytyväisyys) lääkäreille, järjestelmänvalvojille ja muille sidosryhmille, kuinka tämä innovatiivinen krooninen sairauspolku voidaan toteuttaa.
Tavoite 1 (ensisijainen). Vertailla funktionaalisia tuloksia 3 kuukauden APAP-hoidon jälkeen veteraaneilla, joiden OSA on satunnaistettu uudistamaan verrattuna henkilökohtaiseen hallintaan. Ensisijainen tulosmitta tässä modifioidussa hoito-analyysissä (ts. APAP: lla aloitetut koehenkilöt ainakin yhdellä FOSQ-seurantapisteellä) on muutos lähtötasosta FOSQ-10-pisteessä. Analyysi verrataan myös APAP: n keskimääräisiä päivittäisiä tunteja APAP -hoidossa aloitettujen kahden ryhmän osallistujissa.
Hypoteesi 1A: FOSQ-10-pistemäärän keskimääräinen muutos uudistamiselle satunnaistettujen osallistujien keskuudessa on vain yksi piste vähemmän kuin henkilökohtaisen johtamisen saamassa osallistujissa.
Hypoteesi 1B: APAP: n keskimääräinen päivittäinen työajat, jotka saavat uudistamisen hallintaa, ovat enintään 0,75 tuntia vähemmän kuin henkilökohtaisen hallinnan satunnaistetuissa osallistujissa.
Tavoite 2 (toissijainen): Vertailla kustannusten ja laadun mukautettujen elinvuosien (QALY) eroja uudistamisen hallinnan ja henkilökohtaisen johtamisen välillä. Analyysin näkökulma on VA ja aikomus hoitaa analyysijoukkoa sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat.
Hypoteesi 2A: Keskimääräiset terveydenhuollon kokonaistoimituskustannukset ovat alhaisemmat, jotka saavat uudistajia verrattuna henkilökohtaiseen johtoon.
Hypoteesi 2B: 90%: n alaraja QALY-suhdetta kohti verrattuna henkilökohtaisesti verrattuna uudistusten hallintoon on> 100 000 dollaria (ts. Tutkijoilla on 90%: n luottamus siihen, että uudistaminen on hyvä arvo kustannuksille).
Tavoite 3 (tutkittava): Sekamenetelmien toteuttaminen muodollinen arviointi, joka ohjaa Revamp: n laajalle levinnyttä toteutusta. Kvantitatiivinen komponentti: Tutkijat seuraavat kvantitatiivisia tulosmittauksia molemmissa ryhmissä, mukaan lukien hankaaminen, osallistujien ja lääkäreiden luokiteltu terapeuttinen liitto (Working Alliance Inventory -sarjainen [WAI-SR]), 9 ja osallistujan hoidon tyytyväisyys (asiakastyytyväisyyskysely [CSQ-8]). Tutkijat vertaavat WAI-SR: n ja CSQ-8: n pisteitä ja hankkimisvarojen välistä kulumisastetta. Laadullinen komponentti: Tutkijat tutkivat osallistujien ja ammattilaisten tason näkökulmia, asenteita ja mieltymyksiä, jotka koskevat uudistamista verrattuna henkilökohtaiseen hallintaan, samoin kuin esteitä ja avustajia osallistumaan joko kliiniseen polkuun puhelinhaastattelujen kautta kahden interventioryhmän kanssa, osallistujat, jotka vetäytyvät joko puuttumisesta, ja henkilöstölle, jotka tarjoavat hoitoa uudistuksen kautta.
Ensisijainen tavoitteemme oli osoittaa, että uudistushallinnan tehokkuus ei ole kliinisesti huonompi kuin henkilökohtainen hoito. Tehokkuus mitattiin FOSQ-10-pistemäärän muutoksena esikäsittelystä 3 kuukauteen APAP-hoidon aloittamisen jälkeen. FOSQ -pistemäärän keskimääräisen keskimääräisen pisteen lisääntymisen tuntuu osoittavan tärkeän kliinisen eron. Aikaisempien tutkimusten perusteella olettimme yleisen SD = 2,80. Samanlaisia laskelmia suoritettiin APAP: n tarttumisen lopputulokselle, joka perustui -0,75 tuntia/päivä, ja oletetaan, että SD = 2,2. 114 osallistujan/ryhmän arvioitiin saavuttavan vähintään 85%: n valta hylätä nollahypoteesin, ts. Todeta, että FOSQ-pistemäärän muutos etäterveyspohjaista johtamista saavien potilaiden keskuudessa on> 1 pistettä pienempi kuin henkilökohtaisesti arvioiduissa osallistujissa, ja Telehealth-terveyspohjaisen johdon hallinnassa olevien osallistujien keskuudessa on> 0,75 tuntia alhaisempaa, että osallistujat, jotka avattuja osallistujia, jotka avattuja henkilöitä, jotka avattiin, että henkilöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit ennen ilmoittautumista:
- Lähetys yhteen osallistuviin unihäiriöihin epäiltyjen OSA: n arvioimiseksi
- Pääsy Internetiin, sähköposti- ja puhelimeen kaikkia päiviä
- Sujuva englanti, kuten alkuperäisessä puhelinyhteydessä arvioidaan
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanit jätetään tutkimuksen ulkopuolelle seuraavista syistä:
- Ei kykene tarjoamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja täydentää vaadittavia kyselylomakkeita
Aikaisempi diagnoosi:
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- Keski -uniapnea (50% APNEA: sta diagnostisen testauksen yhteydessä on keskusapunttia)
- Cheyne-Stokes hengitys
- Lihavuuden hypoventilaatio -oireyhtymä
- narkolepsia
- Aikaisempi hoito positiivisella hengitysteiden paineella, ei-nasaalisella leikkauksella OSA: lle tai täydentävän hapen nykyinen käyttö
Kliinisesti epävakaa sairaus viimeisen kahden kuukauden aikana uuden diagnoosin määrittelemällä, esim.:
- keuhkokuume
- sydäninfarkti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- epävakaa angina
- kilpirauhasen sairaus
- masennus tai psykoosi
- kammion rytmihäiriöt
- kirroosi
- leikkaus
- Äskettäin diagnosoitu syöpä
- Yövuorotyöntekijät tilanteissa tai ammateissa, joissa he kokevat säännöllisesti jet viivettä tai heillä on epäsäännöllisiä työaikatauluja historian mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja lapsia kantavia ikäisiä, jotka eivät käytä jonkinlaista ehkäisyvalmisteita
- Testit eivät pysty suorittamaan kyvyttömyyttä kommunikoida suullisesti, kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa sekä visuaalista, kuuloa tai kognitiivista heikentymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudistaa
Tähän käsivarteen satunnaistetuissa veteraaneissa on pääsy etä veteraaniapnean hallintaalustaan (uudista) henkilökohtaiseen, interaktiiviseen verkkosivustoon, jonka avulla veteraanit voidaan arvioida OSA: lle matkustamatta unihäiriöön.
|
Molempien aseiden osallistujia, joille on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen johto
Tähän käsivarteen satunnaistetut veteraanit saavat uniapnean tavanomaisen henkilökohtaisen hoidon uniapneaan unihäiriöissä.
|
Molempien aseiden osallistujia, joille on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kyselylomakkeen funktionaalinen tulos - lyhyt muoto (FOSQ -10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FOSQ-10-pistemäärä on välillä 5-20 yksikköä; Normaalisuudelle ei ole kynnysarvoa; Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman funktionaalisen lopputuloksen. Tulosmitta: Muutos lähtötasosta unihäiriöiden funktionaalisessa lopputuloksessa-lyhyt muoto (FOSQ-10), itsehallinnollisen sairauskohtaisen elämänlaadun kyselylomakkeen, CPAP: n aloittajissa ja 3 kuukauden seurannan vastaanottamisessa (LOCF sovellettu yhden kuukauden tiedoilla). Yhden yksikön muutos tuntuu osoittavan kliinistä merkitystä. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPWORTH UNIDYNY Scale (ESS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epworth -uneliaisuusasteikko on 0–24 yksikköä; Alle 11 -arvoa pidetään normaalilla alueella; Arvon, joka on vähintään 11 tai suurempi Tulosmitta: Muutos lähtötasosta Epworth Unessatyyn asteikossa (ESS), joka on itsehallinnollinen subjektiivinen päiväaikaisen uneliaisuuden mitta, osallistujissa, jotka aloitettiin CPAP: lla ja saavat 3 kuukauden seurannan (Locf sovellettu yhden kuukauden tiedoilla). Kahden yksikön pistemuutoksen tuntuu osoittavan kliinistä merkitystä. |
3 kuukautta
|
|
Heath Survey Lyhyt muoto - 12 (SF -12) fyysinen komponentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääketieteelliset tulokset Tutkimuksen lyhyen muodon (fyysinen) pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100.
Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman terveyden tai toiminnan tasoa.
Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50-vuotiaat viittaavat keskimääräistä alle terveyttä.
Tulosmitta: Muutos perustutkimuksesta terveystutkimuksen lyhyt muoto-12 (SF-12), joka on itse hallinnoima elämänlaadun kyselylomake, CPAP: n aloittajissa ja 3 kuukauden seurannan vastaanottamisessa (LOCF sovellettiin yhden kuukauden tiedoilla).
|
3 kuukautta
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennuskysely (CES-D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko (CES-D) on 20-osainen standardilaite, joka on suunniteltu käyttämällä viiden validoidun masennusasteikon kohteita. Likert-tyyliset vasteet jokaisesta oireesta osoittaa, kuinka usein viime viikolla koehenkilö on kokenut oireen. CES-DC: n pisteet ovat välillä 0-60, joissa korkeammat pisteet viittaavat masennusoireiden suurempaan esiintymiseen. Pisteet 15 tai korkeampi tulkitaan osoittamaan masennuksen riski. Tulosmitta: Muutos lähtötasosta epidemiologisten tutkimusten keskuksessa Masennuskysely (CES-D), itsehallinnollisessa masennuksen arvioinnissa, CPAP: n aloittajissa ja 3 kuukauden seurannan vastaanottamisessa (LOCF sovellettu yhden kuukauden tiedoilla) |
3 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksipisteet vaihtelevat välillä 0 - 28 yksikköä, joiden arvot ovat suuremmat, mikä osoittaa suurempaa vakavuutta. Pisteitä alle 8 otetaan huomioon normaalilla alueella. Pisteitä välillä 8–14 pidetään alihankaan unettomuutena. Pisteitä välillä 15 - 21 pidetään kohtalaisen vakavuuden kliinisenä unettomuutena, ja pisteet ovat välillä 22 - 28, pidetään vakavana kliinisenä unettomuutena. Tulosmitta: muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) lähtötasosta, unettomuuden hallinnoima arviointi CPAP: ssa aloitettuissa osallistujissa ja 3 kuukauden seurannan vastaanottamisessa (LOCF sovellettu 1 kuukauden tiedoilla) |
3 kuukautta
|
|
Health Utilities -indeksi (HUI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Health Utilities -indeksi (HUI-2), itsehallinnollinen kyselylomake yleistä funktionaalista terveyttä koskevaa kyselylomaketta, CPAP: n aloittajissa ja 3 kuukauden seurannan vastaanottamisessa (LOCF sovellettiin yhden kuukauden tiedoilla).
Hui-2-luokitusjärjestelmä koostuu 7 ominaisuudesta, mukaan lukien sensaatio, liikkuvuus, tunne, kognitio, itsehoito, kipu ja hedelmällisyys.
HUI -2 -apuohjelmat ovat -0,03 -1,00.
Terveydenhuollon arvo 1,00 osoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pisteet 0,00 osoittaa kuoleman.
Terveydenhuollon partituuripistemäärän laskemiseksi jokaiselle vasteelle muutetaan terveystilat käyttämällä hakutaulukkoa ja matemaattista kaavaa.
|
3 kuukautta
|
|
Euroqol (EQ-5D) VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EURQOL-5D VAS on visuaalinen pystysuora asteittainen analoginen asteikko (välillä 1-100), jolla osallistujan omakorti terveystila. Pistemäärä ilmoitetaan yksiköinä asteikolla. Korkeammat arvot edustavat parempaa terveydentilaa. EURQOL-5D: llä ei ole rajakynnystä, jolla erotetaan hyvä tai huono terveystila. Tulosmitta: Muutos lähtötasosta EURQOL-5D VAS -pisteissä osallistujissa, jotka aloitettiin CPAP: lla ja saadaan 3 kuukauden seuranta (Locf sovellettu yhden kuukauden tiedoilla). |
3 kuukautta
|
|
Työntekijän liittouman inventaario - Lyhyt tarkistettu (WAI -SR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WAI-SR on 12-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan terapeuttisen liittouman kolme keskeistä näkökohtaa: (a) Sopimus terapian tehtävistä, (b) sopimus hoidon tavoitteista ja (c) luottamuksen, luottamuksen, mukavuuden ja hyväksymisen kehittäminen. Kummankin kolmen keskeisen näkökohdan pisteet vaihtelevat 5: stä 25: een ja WAI-SR-kokonaispistemäärä on kolmen alaosa (enintään 75). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman allianssin. Tulostoimenpide: Osallistujien luokitellun liiton arviointi CPAP: ssä aloitettujen osallistujien lääkärin kanssa ja 3 kuukauden seurannan vastaanottaminen (LOCF sovellettu yhden kuukauden tiedoilla) |
3 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on 8-osainen, itsehallinnollinen jäsennelty kysely, jota käytetään hoidon tyytyväisyyden taseen arvioimiseksi.
Kohteet pisteytetään Likert -asteikolla yhdestä (alhainen tyytyväisyys) - 4 (korkea tyytyväisyys) eri kuvaajilla jokaiselle vastauspisteelle.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8 - 32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Automaattisen CPAP -hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPAP -hoidon noudattamisen objektiivinen arviointi; Keskimääräinen päivittäinen käyttö kaikkien päivien ajan (tunteja)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel T. Kuna, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 12-409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis