指甲支架治疗内生趾甲的临床疗效
2016年12月29日 更新者：Huang Yu Chen、Taipei Medical University WanFang Hospital
背景：向内生长的脚趾甲是最常见的指甲疾病之一，可以通过保守或手术方法治疗。 虽然很久以前就发现了，但可用的数据仍然非常有限，无法说明甲托对嵌甲治疗的潜在有效性。
目的：本研究旨在评估指甲支架（combiped 和 podofix）治疗嵌甲的疗效。
研究概览
详细说明
方法：包括有向内生长的脚趾甲和 >= 12 岁且共有 40 个向内生长的脚趾甲的参与者。 研究人员将患者分为 3 组：(1) 联合组：未感染或轻度感染的甲内生参与者，即刻应用联合指甲支具。20 patients(2)联合combiped和podofix组：患有严重甲沟炎伴化脓性肉芽肿的参与者，首先给予口服镇痛药和抗生素，1周后应用指甲支具。 根据疾病情况，研究者应用了 1-2 个组合式指甲支架。 如果化脓性肉芽肿在 1 周后仍未消退，研究者会先使用 podofix 2-4 周，然后使用组合式指甲支架。 应用指甲支架后，参与者必须在 2-4 周内回来，具体取决于疾病状况。 10 患者（3）podofix组：害怕联合植入，或轻度复发者应用podofix。
参与者每个月都会回来进行评估和拍照。 在设备应用后1个月、3个月和6个月评估医师整体评估（0-6）、患者整体评估（VAS 0-10）、治疗满意度（VAS 0-10）和调查问卷。 在取下指甲支架后的第 3 个月和第 6 个月，需要随访参与者是否复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 12 岁的脚趾甲内生患者
排除标准：
- < 12 岁
- 在其他指甲支撑下使用
- 最近 2 个月内接受过部分指甲切除术
- 银屑病指甲
- 靶向治疗相关的甲沟炎
- 以前接受过 combiped 或 podofix 并在最近 6 个月内移除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Podofix 指甲支架
对于轻度向内生长的脚趾甲
|
Podofix 指甲支架
|
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实验性的：组合式钉托
用于严重营养不良的内生脚趾甲
|
组合式钉托
|
|
实验性的：Podofix 然后 Combiped 指甲支架
用于化脓性肉芽肿的内生脚趾甲
|
Podofix 然后 Combiped 指甲支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医师整体评估改善（改变）（0-6）
大体时间：装置应用后1个月、3个月和6个月
|
装置应用后1个月、3个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛评分 (VAS0-10)
大体时间：装置应用后1个月、3个月和6个月
|
装置应用后1个月、3个月和6个月
|
|
通过患者整体评估 (VAS 0-10) 改善（改变）
大体时间：装置应用后1个月、3个月和6个月
|
装置应用后1个月、3个月和6个月
|
|
治疗满意度（VAS 0-10）
大体时间：装置应用后1个月、3个月和6个月
|
装置应用后1个月、3个月和6个月
|
|
问卷调查的生活质量
大体时间：装置应用后1个月、3个月和6个月
|
装置应用后1个月、3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Chen Huang, MD、Taipei Medical University WanFang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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