Klinická účinnost nehtové ortézy pro léčbu zarostlých nehtů
Východiska: Zarostlé nehty jsou jednou z nejčastějších poruch nehtů a lze je léčit konzervativními nebo chirurgickými postupy. Přestože byly objeveny již před dlouhou dobou, dostupné údaje o potenciální účinnosti nehtových rovnátek při léčbě zarostlých nehtů jsou stále velmi omezené.
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost nehtového rovnátka (kombiped a podofix) při léčbě zarostlých nehtů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metoda: Byli zahrnuti účastníci se zarostlým nehtem a >= 12 let s celkovým počtem 40 zarostlých nehtů. Výzkumníci rozdělili pacienty do 3 skupin: (1) kombinovaná skupina: Účastníci s neinfikovaným nebo mírně infikovaným zarostlým nehtem, kombinovaná nehtová ortéza byla aplikována okamžitě.20 pacienti(2) kombinují kombinovanou a podofixovou skupinu: Účastníci s těžkou paronychií s pyogenním granulomem, nejprve byla předepsána perorální analgetika a antibiotika a o týden později byla aplikována nehtová ortéza. V závislosti na stavu onemocnění výzkumníci aplikovali 1-2 kombinovaná nehtová rovnátka. Pokud se pyogenní granulom po 1 týdnu nevyřeší, vyšetřovatelé aplikovali nejprve podofix na 2-4 týdny a poté kombinovanou nehtovou ortézu. Po aplikaci nehtového rovnátka se účastníci musí vrátit mezi 2-4 týdny v závislosti na stavu onemocnění.10 pacienti (3) skupina podofix: účastníkům, kteří se bojí kombinované implantace nebo s mírnou recidivou, bude aplikován podofix.
Účastníci se vracejí každý měsíc k hodnocení a fotografování. Globální hodnocení lékařem (0-6), celkové hodnocení pacienta (VAS 0-10), spokojenost s léčbou (VAS 0-10) a dotazník byly hodnoceny 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení. Účastníci musí být sledováni kvůli recidivám ve 3. měsíci a 6. měsíci po odstranění nehtového rovnátka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více nebo rovna 12 letému pacientovi se zarostlým nehtem
Kritéria vyloučení:
- < 12 let
- při jiném použití zpevnění nehtů
- podstoupili částečnou resekci nehtu během posledních 2 měsíců
- psoriatický nehet
- paronychie související s cílovou terapií
- dříve dostával kombinovaný přípravek nebo podofix a během posledních 6 měsíců byl odstraněn
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nehtová rovnátka Podofix
pro mírně zarostlé nehty
|
Nehtová rovnátka Podofix
|
|
Experimentální: Kombinovaná ortéza na nehty
pro těžké dystrofické zarostlé nehty
|
Kombinovaná ortéza na nehty
|
|
Experimentální: Podofix a poté Kombinované nehtové rovnátko
pro zarostlé nehty s pyogenním granulomem
|
Podofix a poté Kombinované nehtové rovnátko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení (změna) podle globálního hodnocení Physician (0-6)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS0-10)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
|
Zlepšení (změna) pomocí globálního hodnocení pacienta (VAS 0-10)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
|
Spokojenost s ošetřením (VAS 0–10)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
|
Kvalita života podle dotazníku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aplikaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201610005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nehtová rovnátka Podofix
-
Puerta de Hierro University HospitalZatím nenabírámeZlomeniny proximálního femuruŠpanělsko
-
Orthofix s.r.l.DokončenoPertrochanterická zlomenina stehenní kosti | Intertrochanterická zlomenina stehenní kosti | Subtrochanterická zlomenina stehenní kostiItálie
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkNáborDítě, Pouze | Komplikace implantátu | Zlomenina předloktí | Hojení zlomenin | Fixace zlomeniny, intramedulárníDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAOAA SwitzerlandDokončeno
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoZlomenina stehenní kosti (proximální)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoOdstranění nehtu Wichita Fusion po artrodéze kolenaBelgie
-
DePuy Synthes Products, Inc.DokončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Orthofix s.r.l.UkončenoRetrospektivní studie klinického výkonu a bezpečnostního profilu elastického hřebu MJ-Flex (MJ-Flex)Zlomeniny, kostiSpojené království
-
LMU KlinikumNeznámýZlomeniny ramen | Intramedulární | Kostní deskyNěmecko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.DokončenoNestabilní trichanterické zlomeninyŠpanělsko