- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03008629
Klinisk effekt av nagelstöd för behandling av inåtväxta tånaglar
Bakgrund: Inåtväxande tånaglar är en av de vanligaste nagelsjukdomarna och kan behandlas med konservativa eller kirurgiska metoder. Även om det upptäcktes för länge sedan, är tillgängliga data fortfarande mycket begränsade om den potentiella effektiviteten av nagelhängslen för behandling av inåtväxta tånaglar.
Syfte: Denna studie syftade till att utvärdera effekten av nagelstöd (combiped och podofix) för behandling av inåtväxande tånaglar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: Deltagare med inåtväxande tånaglar och >= 12 år gamla med totalt 40 inåtväxande tånaglar inkluderades. Utredarna delar in patienterna i tre grupper: (1) kombinerad grupp: deltagare med icke-infekterade eller lätt infekterade inåtväxande nagel, kombinerad nagelstång applicerades omedelbart.20 Patienter(2) kombinerade kombinerad och podofixgrupp: Deltagare med svår paronyki med pyogent granulom, orala smärtstillande medel och antibiotika ordinerades först och nagelskåpet applicerades 1 vecka senare. Beroende på sjukdomstillståndet, använde utredarna 1-2 kombinerade nagelstöd. Om det pyogena granulomet inte är löst efter 1 vecka, applicerade utredarna podofix först i 2-4 veckor och sedan kombinerat nagelstöd. Efter att nagelbandet applicerats måste deltagarna komma tillbaka mellan 2-4 veckor beroende på sjukdomstillstånd.10 Patienter (3) podofixgrupp: deltagare som är rädda för kombinerad implantation eller med lindrigt återfall kommer att appliceras med podofix.
Deltagarna kommer tillbaka varje månad för utvärdering och fotografering. Läkarens globala bedömning (0-6), patientens globala bedömning (VAS 0-10), behandlingstillfredsställelse (VAS 0-10) och frågeformuläret utvärderades 1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades. Deltagarna måste följas för återfall vid 3:e månaden och 6:e månaden efter att nagelstången tagits bort.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer eller lika med 12 år gammal patient med inåtväxande tånagel
Exklusions kriterier:
- < 12 år gammal
- under annan användning av nagelstöd
- fått partiell nagelresektion inom de senaste 2 månaderna
- psoriasisnagel
- målterapirelaterad paronyki
- fått combiped eller podofix tidigare och tagits bort inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Podofix nagelbygel
för milda inåtväxande tånaglar
|
Podofix nagelbygel
|
Experimentell: Kombinerad nagelbygel
för svåra dystrofiska inåtväxande tånaglar
|
Kombinerad nagelbygel
|
Experimentell: Podofix och sedan Kombinerad nagelhållare
för inåtväxta tånaglar med pyogent granulom
|
Podofix och sedan Kombinerad nagelhållare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring (ändring) av läkares globala bedömning (0-6)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtpoäng (VAS0-10)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
Förbättring (ändring) av patientens globala bedömning (VAS 0-10)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
Behandlingstillfredsställelse (VAS 0-10)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
Livskvalitet genom frågeformulär
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter att enheten applicerades
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201610005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inåtväxande nagel
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadBorttagning Wichita Fusion Nail efter knäartrodesBelgien
Kliniska prövningar på Podofix nagelbygel
-
Puerta de Hierro University HospitalHar inte rekryterat ännuProximala lårbensfrakturerSpanien
-
Florida Orthopaedic InstituteOkänd
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.AvslutadInstabila trochanteriska frakturerSpanien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
DePuy OrthopaedicsAvslutadFemoral fraktur (proximal)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekryteringBarn, bara | Implantatkomplikation | Underarmsfraktur | Frakturläkning | Frakturfixering, intramedullärDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadBorttagning Wichita Fusion Nail efter knäartrodesBelgien
-
Ellipse Technologies, Inc.AvslutadArtros | Varus malalignmentStorbritannien, Tyskland, Nederländerna, Polen
-
University of LuebeckAvslutadLårbensfraktur | BarnTyskland