- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03008629
Eficacia clínica de la ortesis ungueal para el tratamiento de uñas encarnadas
Antecedentes: las uñas encarnadas son uno de los trastornos ungueales más frecuentes y pueden tratarse con abordajes conservadores o quirúrgicos. Aunque se descubrió hace mucho tiempo, los datos disponibles aún son muy limitados sobre la eficacia potencial de los aparatos ortopédicos para uñas para el tratamiento de uñas encarnadas.
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la ortesis ungueal (combiped y podofix) para el tratamiento de las uñas encarnadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Método: Se incluyeron participantes con uñas encarnadas y >= 12 años con un total de 40 uñas encarnadas. Los investigadores dividen a los pacientes en 3 grupos: (1) grupo combinado: participantes con uña encarnada no infectada o levemente infectada, se aplicó instantáneamente un aparato ortopédico combinado para la uña.20 pacientes (2) combinaron el grupo combiped y podofix: A los participantes con paroniquia grave con granuloma piógeno, se les prescribieron analgésicos orales y antibióticos primero y se les aplicó un aparato ortopédico una semana después. Según el estado de la enfermedad, los investigadores aplicaron 1 o 2 aparatos ortopédicos combinados. Si el granuloma piógeno no se resuelve después de 1 semana, los investigadores aplicaron podofix primero durante 2 a 4 semanas y luego combinaron la uña. Después de aplicar el aparato ortopédico para uñas, los participantes deben regresar entre 2 y 4 semanas, según el estado de la enfermedad.10 pacientes (3) grupo podofix: los participantes que tienen miedo de la implantación combinada, o con recurrencia leve se les aplicará podofix.
Los participantes regresan cada mes para evaluación y fotografía. La evaluación global del médico (0-6), la evaluación global del paciente (EVA 0-10), la satisfacción con el tratamiento (EVA 0-10) y el cuestionario se evaluaron 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aplicación del dispositivo. Los participantes deben ser seguidos por recurrencia al tercer mes y al sexto mes después de retirar el aparato ortopédico ungueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Chen Huang, MD
- Número de teléfono: 886970746772
- Correo electrónico: dhist2002@yahoo.com.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor o igual a 12 años con uña encarnada
Criterio de exclusión:
- < 12 años
- bajo otro uso de abrazaderas de clavos
- resección parcial de la uña en los últimos 2 meses
- uña psoriásica
- paroniquia relacionada con terapia diana
- recibió combiped o podofix anteriormente y se eliminó en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Soporte de uñas Podofix
para uñas encarnadas leves
|
Soporte de uñas Podofix
|
Experimental: Soporte de uñas combinado
para uñas encarnadas distróficas severas
|
Soporte de uñas combinado
|
Experimental: Podofix y luego soporte de uñas combinado
para uñas encarnadas con granuloma piógeno
|
Podofix y luego soporte de uñas combinado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora (cambio) por evaluación global del médico (0-6)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación del dolor (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
Mejora (cambio) por evaluación global del paciente (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
Satisfacción con el tratamiento (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
Calidad de vida por Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de aplicado el dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201610005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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