脑瘫或臂丛神经麻痹患儿的多模态神经影像学
2020年7月31日 更新者：Christos Papadelis、Boston Children's Hospital
脑瘫或臂丛神经出生麻痹儿童的多模态神经影像学评估与感觉和运动功能相关的功能和解剖重组
本研究的主要目标是确定因脑室周围白质损伤 (PV-WMI) 导致的脑瘫 (CP) 儿童（0-18 岁）的手、足和肩功能相关的异常功能和解剖学脑重组或臂丛神经出生麻痹 (BPBP) 使用多模态神经影像学方法。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性研究，旨在评估 PV-WMI 导致 CP 儿童和 BPBP 儿童感觉运动皮层的变化，该研究结合了多种神经影像学技术以更好地可视化由此产生的大脑重组。 研究设计将是混合 3（组：CP、BPBP、TD）x 2（半球：受影响较大，受影响较小）方差分析 (ANOVA)，其中组是受试者间因素，半球是受试者内因素.
该研究计划招募和测试 30 名因 PV-WMI 而患有 CP 的儿童、30 名患有 BPBP 的儿童以及 30 名年龄匹配且正常发育 (TD) 的 0 至 18 岁儿童。
参与者的数据将在四次访问过程中收集：(i) MEG 的记录会话，(ii) EEG 的记录会话，(iii) MRI 扫描会话，以及 (iv) TMS 会话。 TD、CP 和 BPBP 受试者将被要求承诺进行这些访问。
MEG 会话将持续约 3 小时，实际测量持续约 60 分钟，EEG 会话将持续约 2 小时，实际测量持续约 60 分钟，MRI 访问将持续约 1 小时，实际采集扫描时间持续 ~ 30 分钟，TMS 访问将持续约 1 个半小时，实际采集时间持续约 45 分钟。 根据参与者的不同，行为测试可以在孩子最舒适且能够执行的任何访问期间进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童（0-18 岁）由于脑室周围白质损伤 (PV-WMI) 或臂丛神经出生麻痹 (BPBP) 使用多模态神经影像学方法导致脑瘫 (CP)。
研究人员计划招募和测试 30 名因 PV-WMI 而患有 CP 的儿童、30 名患有 BPBP 的儿童以及 30 名年龄匹配且正常发育 (TD) 的 0 至 18 岁儿童
描述
纳入标准：
脑瘫患儿应具备：
- 由儿科神经科医生诊断为 PV-WMI 所致 CP 的评估，
- 没有任何遗传综合征诊断，
- 无外伤史或脑部手术史，
- 在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 中被归类为高功能（I 或 II）32。
患有臂丛神经出生麻痹的儿童应该：
- 诊断为 BPBP 的手和上肢外科医生进行的评估
- 在本研究之前可能会或可能不会接受过初次显微外科手术或二次重建手术。
通常发育中的孩子应该有：
- 无神经系统疾病或脑外伤史。
排除标准：
如果儿童符合以下任何标准，将被排除在外，这些标准是根据他们的医疗和发育史确定的：
- 很难静坐，
- 存在任何金属植入物，
- 巴氯芬泵，
- 有外伤性脑损伤或脑部手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑瘫患儿
脑瘫参与者的数据将在四次访问过程中收集：(i) 脑磁图 (MEG) 的记录会话，(ii) 脑电图 (EEG) 的记录会话，(iii) 磁共振成像(MRI) 扫描会话，以及 (iv) 经颅磁刺激 (TMS) 会话。
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该设备的目的是测量个人大脑产生的磁场，并提供有关磁场源位置的信息。
头部可以放入 MEG 头盔的 0-3 岁之间的参与者将是用于 BabyMEG 的患者群体。
该设备将用于这项研究，以更多地了解脑瘫儿童的体感和运动网络，并将他们的大脑信号与健康儿童进行比较。
其他名称：
该设备是一个脑电图帽——一种非侵入式脑电图定位系统，用于快速、一致地在头部放置大量表面电极。
该设备将测量来自头皮的电生理信号。
其他名称：
该设备将用于电机映射。
运动阈值在操作上被定义为在 >50% 的试验中，从受刺激半球对侧的拇短外展肌 (APB) 引起 50 微伏响应所需的最小机器输出。
上肢运动映射是在每个半球的 110% 外展拇短肌运动阈值或 100% 机器输出 (MO) 下进行的。
下肢运动映射是在固定机器输出下进行的，该输出对应于足以引发可靠的胫骨前肌 (TA) 运动诱发电位 (MEP) 的幅度。
执行单脉冲 TMS，同时使用表面肌电图 (EMG) 从 APB、三角肌和 TA 记录双侧运动诱发电位。
其他名称：
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患有BPBP的儿童
将在四次访问过程中收集患有臂丛神经麻痹的参与者的数据：(i) 脑磁图 (MEG) 的记录会话，(ii) 脑电图 (EEG) 的记录会话，(iii) 磁共振成像 (MRI) 扫描会话，以及 (iv) TMS 会话。
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该设备的目的是测量个人大脑产生的磁场，并提供有关磁场源位置的信息。
头部可以放入 MEG 头盔的 0-3 岁之间的参与者将是用于 BabyMEG 的患者群体。
该设备将用于这项研究，以更多地了解脑瘫儿童的体感和运动网络，并将他们的大脑信号与健康儿童进行比较。
其他名称：
该设备是一个脑电图帽——一种非侵入式脑电图定位系统，用于快速、一致地在头部放置大量表面电极。
该设备将测量来自头皮的电生理信号。
其他名称：
该设备将用于电机映射。
运动阈值在操作上被定义为在 >50% 的试验中，从受刺激半球对侧的拇短外展肌 (APB) 引起 50 微伏响应所需的最小机器输出。
上肢运动映射是在每个半球的 110% 外展拇短肌运动阈值或 100% 机器输出 (MO) 下进行的。
下肢运动映射是在固定机器输出下进行的，该输出对应于足以引发可靠的胫骨前肌 (TA) 运动诱发电位 (MEP) 的幅度。
执行单脉冲 TMS，同时使用表面肌电图 (EMG) 从 APB、三角肌和 TA 记录双侧运动诱发电位。
其他名称：
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典型发育儿童
典型发育参与者的数据将在四次访问过程中收集：(i) 脑磁图 (MEG) 的记录会话，(ii) 脑电图 (EEG) 的记录会话，(iii) 磁共振成像 ( MRI) 扫描会话，以及 (iv) 经颅磁刺激 (TMS) 会话。
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该设备的目的是测量个人大脑产生的磁场，并提供有关磁场源位置的信息。
头部可以放入 MEG 头盔的 0-3 岁之间的参与者将是用于 BabyMEG 的患者群体。
该设备将用于这项研究，以更多地了解脑瘫儿童的体感和运动网络，并将他们的大脑信号与健康儿童进行比较。
其他名称：
该设备是一个脑电图帽——一种非侵入式脑电图定位系统，用于快速、一致地在头部放置大量表面电极。
该设备将测量来自头皮的电生理信号。
其他名称：
该设备将用于电机映射。
运动阈值在操作上被定义为在 >50% 的试验中，从受刺激半球对侧的拇短外展肌 (APB) 引起 50 微伏响应所需的最小机器输出。
上肢运动映射是在每个半球的 110% 外展拇短肌运动阈值或 100% 机器输出 (MO) 下进行的。
下肢运动映射是在固定机器输出下进行的，该输出对应于足以引发可靠的胫骨前肌 (TA) 运动诱发电位 (MEP) 的幅度。
执行单脉冲 TMS，同时使用表面肌电图 (EMG) 从 APB、三角肌和 TA 记录双侧运动诱发电位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MEG 评估的体感诱发电位
大体时间：大约两年
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将测量并报告每个刺激部位、每个半球和每个患者在触觉刺激后第一个皮层反应峰值处的体感诱发场（单位为飞特斯拉）的振幅。
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大约两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MEG 评估的电机诱发振幅
大体时间：大约两年
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将测量并报告每个部位、每个半球和每个患者的手指运动后第一个皮质反应峰值处的运动诱发场（单位为飞特斯拉）的振幅。
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大约两年
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使用 EEG 评估的体感诱发电位
大体时间：大约两年
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将测量并报告每个刺激部位、每个半球和每个患者在触觉刺激后第一个皮层反应峰值处的体感诱发电位的振幅（以微伏为单位）。
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大约两年
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使用 EEG 评估的运动诱发电位
大体时间：大约两年
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将测量并报告每个部位、每个半球和每个患者的手指运动后第一个皮质反应峰值处的运动诱发电位的振幅（以微伏为单位）。
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大约两年
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使用 TMS 评估运动皮层的皮质兴奋性
大体时间：大约两年
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将为每个半球和每个参与者测量和报告初级运动皮层的静息运动阈值（伏特/米）。
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大约两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑磁图 (MEG)的临床试验
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University Hospital, Grenoble终止
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Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.完全的
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Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College Park招聘中