阻塞性睡眠呼吸暂停患者同床者的心血管影响、睡眠质量和睡眠时间 (SLEEP-PARTNERS)
2024年6月6日 更新者：Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo
阻塞性睡眠呼吸暂停患者床伴的心血管影响、睡眠质量和睡眠时间：一项随机研究
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的临床病症，其负面影响不仅限于患者，还包括睡在同一张床上的伴侣。
是否有理由推测伴侣因 OSA 患者引起的大声打鼾而遭受睡眠剥夺、易怒程度增加、失眠、疲劳等。
尽管之前的数据报告了 OSA 患者伴侣的睡眠质量受损，但在文献中尚不清楚 OSA 是否会促进心血管影响，以及 OSA 的治疗是否会在主观和客观睡眠改善之外促进伴侣的某些心血管益处。
因此，这项随机对照研究的主要目标是：评估三个月的随机化（使用经鼻 CPAP 或鼻贴治疗）对内皮功能、血压（动态血压监测）、睡眠持续时间（手腕活动记录仪）的影响1 周）和睡眠质量（匹兹堡问卷）以及中度至重度 OSA 患者床伴的 OSA 频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
- Luciano Drager
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中度至重度 OSA 患者的床伴
排除标准：
- 使用特定治疗与 OSA 同床。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CPAP（在合作伙伴中）
用于治疗床伴 OSA 的气道正压通气。
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睡眠呼吸暂停的标准治疗
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安慰剂比较：鼻贴（在伴侣身上）
鼻扩张器作为治疗床伴 OSA 的安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
内皮功能（前臂扩张，FMD - %）
大体时间：3个月
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠量（通过活动记录仪测量 - 小时/夜）
大体时间：3个月
|
1 周手腕活动记录仪
|
3个月
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睡眠质量（匹兹堡问卷）
大体时间：3个月
|
3个月
|
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动态血压监测 (ABPM)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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阻塞性睡眠呼吸暂停的频率
大体时间：仅基线
|
仅基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计的)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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