Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy, jakość i ilość snu w łóżku partnerów pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (SLEEP-PARTNERS)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy, jakość i ilość snu u partnerów w łóżku pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: badanie z randomizacją

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to częsty stan kliniczny, który ma negatywny wpływ nie tylko na pacjentów, ale także na partnera śpiącego w tym samym łóżku. Czy uzasadnione jest spekulowanie, że partner cierpi na brak snu, zwiększony poziom drażliwości, bezsenność, zmęczenie m.in. z powodu głośnego chrapania spowodowanego przez pacjenta z OBS. Chociaż wcześniejsze dane wskazywały na pogorszenie jakości snu u partnerów pacjentów z OBS, w piśmiennictwie nie jest jasne, czy OSA sprzyja wpływowi na układ sercowo-naczyniowy i czy leczenie OSA promuje pewne korzyści sercowo-naczyniowe u partnera poza poprawą subiektywnego i obiektywnego snu. Zatem głównymi celami tego randomizowanego, kontrolowanego badania są: ocena wpływu trzech miesięcy randomizacji (leczenie donosową CPAP lub paskami nosowymi) na czynność śródbłonka, ciśnienie krwi (monitorowanie ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych), długość snu (aktygrafia nadgarstka dla 1 tydzień) i jakości snu (Pittsburgh Questionnaire) oraz częstości OSA u partnerów łóżkowych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Luciano Drager

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Partnerzy łóżkowi pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA

Kryteria wyłączenia:

  • Partnerzy łóżkowi z OBS stosujący określone leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP (u partnera)
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych do leczenia OSA u partnera w łóżku.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Standardowe leczenie bezdechu sennego
Komparator placebo: Plastry na nos (u partnera)
Rozszerzacz nosa jako placebo w leczeniu OBS u partnera łóżkowego.
Urządzenie: Pasek do nosa
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka (rozszerzenie przedramienia, FMD - %)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość snu (mierzona aktygrafią - godziny/noc)
Ramy czasowe: 3 miesiące
1 tydzień aktygrafii nadgarstka
3 miesiące
Jakość snu (kwestionariusz z Pittsburgha)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstotliwość OBS
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC 4165.14.145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj