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Impatto cardiovascolare, qualità e quantità del sonno a letto Partner di pazienti con apnea ostruttiva del sonno (SLEEP-PARTNERS)

6 giugno 2024 aggiornato da: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impatto cardiovascolare, qualità e quantità del sonno a letto Compagni di pazienti con apnee ostruttive del sonno: uno studio randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione clinica comune associata ad un impatto negativo non limitato ai pazienti ma anche al partner che dorme nello stesso letto. È ragionevole ipotizzare che il partner soffra di privazione del sonno, aumento del livello di irritabilità, insonnia, affaticamento, tra gli altri a causa del forte russamento causato dal paziente OSA. Sebbene i dati precedenti riportassero una compromissione della qualità del sonno nei partner di pazienti con OSA, non è chiaro in letteratura se l'OSA promuova l'impatto cardiovascolare e se il trattamento dell'OSA promuova alcuni benefici cardiovascolari nel (nel) partner oltre ai miglioramenti del sonno soggettivo e oggettivo. Pertanto, gli obiettivi principali di questo studio controllato randomizzato sono: valutare l'impatto di tre mesi di randomizzazione (trattamento con CPAP nasale o strisce nasali) sulla funzione endoteliale, pressione arteriosa (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa), durata del sonno (attigrafia del polso per 1 settimana) e la qualità del sonno (Pittsburgh Questionnaire) e la frequenza di OSA nei compagni di letto di pazienti con OSA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Luciano Drager

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compagni di letto di pazienti con OSAS da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Partner di letto con OSA che utilizzano un trattamento specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP (nel partner)
Pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'OSA nel compagno di letto.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Trattamento standard per l'apnea notturna
Comparatore placebo: Strisce nasali (nel partner)
Dilatatore nasale come placebo per il trattamento dell'OSA nel compagno di letto.
Dispositivo: Striscia nasale
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale (dilatazione dell'avambraccio, FMD - %)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sonno (misurata dall'attigrafia - ore/notte)
Lasso di tempo: 3 mesi
1 settimana di attigrafia del polso
3 mesi
Qualità del sonno (Pittsburgh Questionnaire)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Frequenza dell'OSAS
Lasso di tempo: Solo linea di base
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 4165.14.145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

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