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心血管への影響、ベッドでの睡眠の質 e 量 閉塞性睡眠時無呼吸患者のパートナー (SLEEP-PARTNERS)

2023年4月27日 更新者:Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者のベッドパートナーにおける心血管への影響、睡眠の質と量:無作為化研究

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、患者だけでなく、同じベッドで寝るパートナーにも悪影響を与える一般的な臨床症状です。 OSA患者による大きないびきが原因で、パートナーが睡眠不足、過敏性のレベルの上昇、不眠症、疲労などに苦しんでいると推測するのは合理的ですか. 以前のデータでは、OSA 患者のパートナーの睡眠の質が損なわれていることが報告されていましたが、OSA が心血管への影響を促進するかどうか、また OSA の治療が主観的および客観的な睡眠の改善を超えてパートナーの心血管の利点を促進するかどうかは、文献では明らかではありません。 したがって、この無作為化比較試験の主な目的は、内皮機能、血圧(外来血圧モニタリング)、睡眠時間(手首アクチグラフィー)に対する3か月の無作為化(鼻CPAPまたは鼻ストリップによる治療)の影響を評価することです1 週間)、睡眠の質(ピッツバーグ アンケート)、および中等度から重度の OSA 患者のベッド パートナーにおける OSA の頻度。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の OSA 患者のベッドパートナー

除外基準:

  • ベッドは、特定の治療法を使用して OSA と提携します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CPAP(パートナーで)
ベッド パートナーの OSA を治療するための気道陽圧。
プラセボコンパレーター:鼻ストリップ (パートナー)
ベッド パートナーの OSA を治療するためのプラセボとしての鼻拡張器。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内皮機能(前腕拡張、FMD - %)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠量 (アクチグラフィーで測定 - 時間/夜)
時間枠:3ヶ月
1週間の手首アクティグラフィー
3ヶ月
睡眠の質 (ピッツバーグアンケート)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
外来血圧モニタリング (ABPM)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
OSAの頻度
時間枠:ベースラインのみ
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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