Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær påvirkning, kvalitet og mængde af søvn i sengen Partnere til patienter med obstruktiv søvnapnø (SLEEP-PARTNERS)

6. juni 2024 opdateret af: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Kardiovaskulær påvirkning, kvalitet og mængde af søvn i sengen Partnere til patienter med obstruktiv søvnapnø: en randomiseret undersøgelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig klinisk tilstand, der er forbundet med en negativ påvirkning, ikke begrænset til patienterne, men også til den partner, der sover i samme seng. Er det rimeligt at spekulere i, at partneren lider af søvnmangel, øget grad af irritabilitet, søvnløshed, træthed, blandt andet på grund af den høje snorken forårsaget af OSA-patienten. Selvom tidligere data rapporterede nedsat søvnkvalitet hos partnere til patienter med OSA, er det ikke klart i litteraturen, om OSA fremmer kardiovaskulær påvirkning, og om behandlingen af ​​OSA fremmer nogle kardiovaskulære fordele hos ()partneren ud over forbedringerne i den subjektive og objektive søvn. Hovedformålene med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er således: at evaluere virkningen af ​​tre måneders randomisering (behandling med nasal CPAP eller nasale strimler) på endotelfunktionen, blodtryk (ambulatorisk blodtryksovervågning), søvnvarighed (håndledsaktigrafi for 1 uge) og søvnkvalitet (Pittsburgh Questionnaire) og hyppigheden af ​​OSA hos sengepartnere hos patienter med moderat til svær OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Luciano Drager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sengepartnere til patienter med moderat til svær OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Sengepartnere med OSA ved hjælp af specifik behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP (i partneren)
Positivt luftvejstryk til behandling af OSA i sengepartneren.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Standardbehandling for søvnapnø
Placebo komparator: Næsestrimler (i partneren)
Næsedilator som placebo til behandling af OSA hos sengepartneren.
Enhed: Næsestrimmel
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunktion (underarmsudvidelse, MKS - %)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmængde (målt ved aktigrafi - timer/nat)
Tidsramme: 3 måneder
1 uges håndledsaktigrafi
3 måneder
Søvnkvalitet (Pittsburgh Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af OSA
Tidsramme: Kun baseline
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC 4165.14.145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner